Studio sulla sicurezza di ketamina cloridrato a rilascio prolungato e esketamina cloridrato per il trattamento della depressione in soggetti uomini sani

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la Depressione, una condizione di salute mentale che influenza l’umore. La ricerca mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di due diversi trattamenti. Il primo è lo Spravato, somministrato tramite uno spray nasale, mentre il secondo è una formulazione orale chiamata KET01, composta da compresse a rilascio prolungato di ketamina cloridrato. Per garantire il confronto, viene utilizzato anche un placebo.

Lo studio è progettato per valutare come il corpo reagisce ai farmaci e come questi vengono assorbiti. Durante la ricerca, i partecipanti riceveranno i trattamenti in due periodi diversi per permettere un confronto diretto. Verranno monitorati i sintomi dissociativi, ovvero sensazioni in cui una persona può sentirsi distaccata dal proprio corpo o dalla realtà circostante, per determinare quale modalità di somministrazione sia meglio tollerata.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve essere un uomo di età compresa tra i 18 e i 45 anni al momento della firma del consenso informato.
Il partecipante deve essere stato dichiarato in buona salute attraverso una valutazione clinica completa, che include un’analisi dettagliata della storia medica personale.
Il BMI (Indice di Massa Corporea, ovvero un valore che indica se il peso è adeguato rispetto all’altezza) deve essere compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.
Il peso corporeo deve essere di almeno 50 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di problemi fisici o condizioni anatomiche, come interventi di ricostruzione del viso, rinoplastica (chirurgia del naso) o anomalie strutturali del naso o delle vie aeree superiori, che potrebbero impedire al farmaco di raggiungere il corpo o di essere assorbito correttamente.
Presenza di ostruzioni, lesioni della mucosa (il rivestimento interno) delle narici o dei passaggi nasali, oppure presenza di piercing al naso.
Aver subito un intervento chirurgico ai seni paranasali (le cavità all’interno del viso) negli ultimi 2 anni.
Presenza di sintomi di rinite (infiammazione del naso che causa congestione e starnuti) nei giorni in cui deve essere somministrato il farmaco dello studio.
Qualsiasi altro intervento chirurgico pregresso che, secondo il medico, possa influenzare il modo in cui il corpo assorbe il farmaco.
Aver utilizzato in passato ketamina, esketamina (anche durante interventi chirurgici con anestesia), o altre sostanze che causano dissociazione (una sensazione di distacco dalla realtà o dal proprio corpo), come la fenciclidina, il protossido d’azoto o il destrometorfano (usato in dosi superiori a quelle consigliate per la tosse).
Presenza di malattie o disturbi significativi che potrebbero mettere a rischio la salute del partecipante o influenzare i risultati dello studio, tra cui problemi al sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni), polmonare (respirazione), gastrointestinale (apparato digerente), epatico (fegato), renale (reni), ematologico (sangue), psichiatrico (salute mentale), neurologico (cervello e nervi), muscoloscheletrico (ossa e muscoli), endocrino (ormoni), metabolico, maligno (tumori) o altre gravi disabilità fisiche.
Avere parenti di primo grado (genitori, fratelli, sorelle o figli) con disturbi psicotici (perdita di contatto con la realtà) o disturbi bipolari (forti sbalzi dell’umore).
Avere una storia familiare di morte cardiaca improvvisa in parenti di primo grado.
Storia di disturbo da uso di alcol o disturbo da uso di sostanze, inclusi l’uso di benzodiazepine (farmaci per l’ansia), oppiacei, allucinogeni (sostanze che causano allucinazioni), stimolanti (come cocaina o anfetamine) o cannabis, o un risultato positivo ai test per l’abuso di droghe.
Presenza di ipertensione (pressione sanguigna alta), definita come una pressione sistolica (la pressione massima) uguale o superiore a 140 mmHg o una pressione diastolica (la pressione minima) uguale o superiore a 90 mmHg, misurata dopo 5 minuti di riposo durante la prima visita.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	22.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ketamine Hydrochloride

Spravato è uno spray nasale utilizzato per studiare l’effetto di questo farmaco nel trattamento di alcuni disturbi dell’umore.

Ketamina è un farmaco somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato da assumere per via orale, utilizzato in questo studio per confrontarne l’efficacia e la sicurezza rispetto allo spray nasale.

Depression – Questa condizione si manifesta attraverso un perdurante senso di tristezza e una perdita di interesse verso le attività quotidiane. Può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Con il passare del tempo, può alterare i ritmi del sonno e i livelli di energia. La progressione può portare a una riduzione della capacità di svolgere le normali funzioni sociali e lavorative. Spesso si accompagna a cambiamenti nell’appetito e nelle funzioni cognitive.

ID della sperimentazione:

2023-503971-45-00

Codice del protocollo:

KET01-03

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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