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Studio sulla biodisponibilità del lazertinib in partecipanti adulti sani per il trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il tumore del polmone non a piccole cellule, una forma di cancro al polmone. La ricerca si concentra sull’uso di un farmaco chiamato lazertinib, identificato anche con il codice JNJ-73841937, che viene somministrato sotto forma di compresse per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la biodisponibilità, ovvero la velocità e la quantità con cui il principio attivo del medicinale viene assorbito dall’organismo e raggiunge il circolo sanguigno. Durante lo studio, ai partecipanti sani verrà somministrata una singola dose di 240 mg del farmaco in condizioni di digiuno per confrontare diverse formulazioni della stessa medicina.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile in buona salute.
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI), ovvero il rapporto tra il peso e l’altezza che indica se il peso è proporzionato alla statura, compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m².
  • Peso corporeo non inferiore a 50,0 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di malattie cardiache, come le aritmie (ovvero un battito cardiaco irregolare) o altre patologie del cuore.
  • Malattie del sangue, come i disturbi della coagulazione (problemi che influenzano la capacità del sangue di fermare un eventuale sanguinamento) o le dyscrasie ematiche (alterazioni della composizione normale del sangue).
  • Livelli anormali di grassi nel sangue, chiamati anomalie lipidiche.
  • Malattie gravi dei polmoni, inclusi disturbi che causano difficoltà respiratorie come il broncospasmo (contrazione dei muscoli nelle vie aeree) o la malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto polmonare).
  • Presenza di diabete mellito (una malattia che influisce sul modo in cui il corpo gestisce gli zuccheri), fatta eccezione per chi ha avuto solo il diabete gestazionale durante la gravidanza.
  • Problemi di salute relativi al fegato, come l’insufficienza epatica (quando il fegato non funziona correttamente).
  • Malattie infiammatorie dell’intestino, come la malattia di Crohn.
  • Problemi alla tiroide, malattie del sistema nervoso, malattie psichiatriche o infezioni in corso.
  • Aver contratto il COVID-19 nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio, avere sintomi attivi o risultare positivi ai test per il virus.
  • Storia di interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino, inclusa la colecistectomia (l’asportazione della cistifellea), che potrebbero cambiare il modo in cui il corpo assorbe o elimina i farmaci.
  • Presenza di un tumore o malignità negli ultimi 5 anni, con l’eccezione di alcuni tipi di tumori della pelle o del collo che sono considerati guariti o a basso rischio.
  • Conosciuta allergia o intolleranza al farmaco studiato (lazertinib) o ai suoi eccipienti (le sostanze che servono a formulare il farmaco ma che non sono il principio attivo).
  • Storia di allergie gravi a farmaci, ad eccezione dell’rinite allergica (infiammazione del naso dovuta ad allergie) o delle allergie alimentari.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante che ha richiesto l’anestesia generale nelle 8 settimane precedenti o se è previsto un intervento durante lo studio.
  • Assunzione di farmaci, vitamine o integratori erboristici non autorizzati nei 14 giorni precedenti lo studio, con l’eccezione di paracetamolo, ibuprofene o la terapia ormonale sostitutiva (per donne in menopausa).
  • Aver ricevuto altri farmaci sperimentali o vaccini di prova entro un periodo di tempo specifico che dipende dal tipo di sostanza utilizzata.
  • Risultare positivi ai test per l’epatite A, l’epatite B o l’epatite C.
  • Presenza di HIV (virus che colpisce il sistema immunitario) o risultato positivo ai test per questo virus.
  • Qualsiasi altra condizione che il medico ritiene possa impedire la partecipazione sicura o interferire con i risultati della ricerca.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Sdr Bugcbzj Edegem Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
25.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Il farmaco in esame è il Lazertinib, somministrato sotto forma di compressa per via orale. Questo studio serve a verificare come il corpo assorbe il medicinale quando viene assunto in diverse formulazioni, per assicurarsi che il principio attivo venga rilasciato in modo efficace e costante nell’organismo.

Malattie in studio:

Non-small cell lung cancer – Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule dei polmoni che non sono di tipo mucoso. La malattia inizia quando alcune cellule polmonari crescono in modo incontrollato, formando una massa. Con il passare del tempo, queste cellule anomale possono diffondersi nei tessuti circostanti. La progressione avviene attraverso la divisione continua di queste cellule malate. Il processo può influenzare diverse parti dell’apparato respiratorio.

ID della sperimentazione:
2022-502814-99-00
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Studio di bioequivalenza

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul telisotuzumab adizutecan rispetto alle cure standard per adulti con tumore polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione EGFR

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Francia Germania Italia Paesi Bassi +3

  • Studio sul farmaco PF-08046054 rispetto a docetaxel in adulti con tumore del polmone non a piccole cellule PD-L1 positivo trattato in precedenza

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Belgio Bulgaria Repubblica Ceca Danimarca Finlandia Francia +8