Questo studio clinico riguarda pazienti con carcinoma mammario in fase precoce con caratteristiche specifiche: positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2, con un rischio intermedio di ritorno della malattia. Il carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali significa che le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni, mentre HER2-negativo indica l’assenza di una particolare proteina sulla superficie delle cellule tumorali. Lo studio confronta due approcci di trattamento dopo l’intervento chirurgico: il primo gruppo riceverà ribociclib, un farmaco che blocca la crescita delle cellule tumorali, insieme a una terapia ormonale; il secondo gruppo riceverà lo stesso trattamento ma preceduto da chemioterapia. La chemioterapia può includere diversi farmaci come doxorubicina, epirubicina, ciclofosfamide, paclitaxel, paclitaxel legato all’albumina o docetaxel, che vengono somministrati per via endovenosa. La terapia ormonale può consistere in letrozolo, exemestano o anastrozolo, che sono compresse da assumere per bocca, e in alcuni casi può essere associata a farmaci come goserelin, leuprorelin o triptorelin somministrati mediante iniezione sotto la pelle.
Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con ribociclib e terapia ormonale, senza chemioterapia precedente, sia efficace quanto lo stesso trattamento preceduto da chemioterapia nel prevenire il ritorno del tumore. I ricercatori vogliono capire se sia possibile evitare la chemioterapia in questo gruppo di pazienti mantenendo la stessa efficacia nel controllo della malattia.
Le pazienti partecipanti allo studio devono aver subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore con margini puliti, cioè senza cellule tumorali residue ai bordi della zona operata. Dopo l’intervento, verranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio, le pazienti saranno seguite regolarmente con visite mediche ed esami per valutare l’andamento della malattia, eventuali effetti collaterali dei trattamenti e la qualità di vita attraverso questionari specifici. Lo studio seguirà le pazienti per un periodo prolungato per verificare se il tumore si ripresenta, se compare in altre parti del corpo o nell’altro seno, e per valutare la sopravvivenza complessiva.
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