Questa ricerca si concentra sulla Sjögren’s Syndrome, una malattia autoimmune in cui il corpo attacca le proprie ghiandole, causando spesso una forte secchezza degli occhi e della bocca. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato dazodalibep in persone che presentano sintomi da moderati a gravi di questa condizione.
Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che consiste nel far passare il medicinale direttamente nel sangue attraverso una vena. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco in esame o un placebo. Il processo è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sanno quale sostanza venga somministrata fino alla conclusione della ricerca.
Le persone che partecipano verranno monitorate nel tempo per osservare cambiamenti nei sintomi riportati, come la stanchezza e il dolore, oltre alla capacità di produrre saliva. Verranno inoltre esaminate le concentrazioni del farmaco nel plasma, ovvero la parte liquida del sangue, per comprenderne il comportamento nell’organismo e monitorare la comparsa di eventuali effetti collaterali.
Chi può partecipare allo studio?
Essere un adulto con un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
Avere una diagnosi confermata di Sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono umidità (come lacrime e saliva), seguendo criteri medici internazionali specifici.
La presenza di autoanticorpi anti-Ro o del fattore reumatoide (proteine nel sangue che indicano un’attività anomala del sistema immunitario) deve essere confermata da un laboratorio centrale.
Avere un punteggio ESSPRI (un sistema che misura quanto la malattia influisce sulla qualità della vita del paziente) uguale o superiore a 5.
Avere un punteggio ESSDAI (un sistema che misura la gravità dell’attività della malattia stessa) inferiore a 5.
Mantenere una funzione residua delle ghiandole salivari (la capacità di produrre saliva) pari a più di 0,1 mL al minuto dopo la stimolazione.
Essere in grado di fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento in cui si accettano consapevolmente a partecipare, e di compilare autonomamente i questionari sui propri sintomi.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come pillola, dispositivo intrauterino o altri metodi con un tasso di fallimento inferiore all’1%) e devono sottoporsi a test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento e prima di ogni dose.
Non aver mai avuto la tubercolosi (una malattia infettiva che colpisce i polmoni), a meno che non sia stata trattata completamente in passato.
Non presentare segni o sintomi di tubercolosi attiva e non aver avuto contatti stretti con persone affette da questa malattia nelle ultime 12 settimane.
Avere un risultato negativo al test IGRA (un esame del sangue per rilevare se nel corpo è presente il batterio della tubercolosi) e una radiografia del torace che non mostri segni di infezioni attive o altre anomalie significative.
Chi non può partecipare allo studio?
Persone che hanno avuto un trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue nelle vene), un embolia polmonare (un coagulo che blocca un’arteria nei polmoni) o un tromboembolismo arterioso (un coagulo di sangue nelle arterie) negli ultimi 2 anni.
Persone con una storia o una presenza attuale di polimiosite o dermatomiosite (malattie infiammatorie che colpiscono i muscoli) o sclerosi sistemica (una malattia che colpisce i tessuti connettivi del corpo).
Persone con un tumore maligno attivo o con una storia di tumore negli ultimi 5 anni, tranne alcuni casi specifici di tumori della pelle o del collo già trattati con successo.
Persone in stato di gravidanza, che stanno allattando, che pianificano di rimanere incinte o che intendono donare ovuli durante lo studio o per 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
Persone che hanno testato positivamente per l’epatite B, l’epatite C o l’HIV (il virus che causa l’AIDS). Per l’epatite C, non sono ammessi pazienti con cirrosi (una grave cicatrizzazione del fegato) o fibrosi avanzata (un eccessivo irrigidimento del tessuto epatico).
Persone con un test positivo per il SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19) al momento dell’inizio dello studio.
Persone che hanno avuto infezioni opportunistiche (infezioni che colpiscono chi ha difese immunitarie basse) negli ultimi 12 mesi, ad eccezione di alcuni casi lievi come l’herpes o infezioni fungine.
Persone con infezioni attive che richiedono cure mediche al momento dello screening o che hanno avuto bisogno di più di due cure con antibiotici per via endovenosa (iniettati direttamente in vena) negli ultimi 12 mesi.
Persone con una storia di allergie gravi o reazioni a componenti del farmaco studiato o ad altre terapie biologiche (medicinali derivati da organismi viventi).
Persone con malattie gravi o potenzialmente letali che riguardano il sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni), respiratorio (polmoni), endocrino (ormoni), gastrointestinale (apparato digerente), ematologico (sangue), neurologico (sistema nervoso), psichiatrico o sistemico (che coinvolge tutto il corpo).
Persone che, secondo il medico, non sono in grado o non sono disposte a rispettare le regole dello studio, inclusi casi di abuso di droghe o alcol.
Persone che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato (un vaccino che usa una forma indebolita del virus) nelle 4 settimane precedenti o che ne pianificano uno durante lo studio.
Persone che hanno assunto altri farmaci biologici o sperimentali meno di 6 mesi prima dello studio, o che hanno usato terapie specifiche per ridurre le cellule B (un tipo di globuli bianchi) negli ultimi mesi.
Persone che hanno usato corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori potenti che agiscono in tutto il corpo) per motivi diversi dalla sindrome di Sjögren, dall’artrite reumatoide o dal lupus negli ultimi 6 mesi.
Persone che utilizzano farmaci come antimalarici, metotressato o altri immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie) in periodi di tempo non consentiti rispetto all’inizio dello studio.
Persone che hanno iniziato o aumentato la dose di farmaci antinfiammatori non steroidei (come l’aspirina o l’ibuprofene) o di colliri specifici nelle due settimane precedenti lo studio.
Persone che utilizzano rimedi erboristici o omeopatici per malattie reumatiche nei 4 mesi precedenti.
Persone che presentano valori alterati negli esami del sangue, in particolare livelli troppo alti di enzimi del fegato (come AST e ALT) o della bilirubina, oppure livelli troppo bassi di emoglobina (proteina che trasporta ossigeno), neutrofili, linfociti o piastrine (cellule che aiutano la coagulazione), o un valore di INR (un test della coagulazione) superiore a 1.3.
Dazodalibep è un farmaco somministrato tramite infusione per via endovenosa che viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi riportati dai pazienti affetti da sindrome di Sjögren.
Sjögren’s Syndrome – Questa patologia è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane del corpo. Il processo colpisce principalmente le ghiandole che producono umidità, come quelle lacrimali e salivari. Con il progredire della condizione, la produzione di lacrime e saliva diminuisce sensibilmente. Questo può causare una costante sensazione di secchezza agli occhi e alla bocca. La malattia può inoltre manifestarsi con stanchezza e dolori articolari.
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