Studio sull’effetto del palopegteriparatide rispetto ad alfacalcidolo nei pazienti con ipoparatiroidismo

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda lo studio dell’ipoparatiroidismo, una condizione rara in cui il corpo non produce una quantità sufficiente di paratormone, un ormone essenziale per regolare i livelli di calcio nel sangue. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento rispetto alle cure tradizionali. Il nuovo farmaco in esame è il palopegteriparatide, mentre il trattamento di confronto prevede l’assunzione di alfacalcidolo, un analogo della vitamina D, insieme a integratori di calcio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti. Il palopegteriparatide viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle, mentre l’alfacalcidolo viene assunto per via orale sotto forma di capsule. L’osservazione mira a valutare come queste diverse terapie influenzino la qualità della vita, le funzioni mentali e la salute del cervello, con particolare attenzione alla circolazione del sangue nei piccoli vasi.

Per analizzare i cambiamenti nella struttura cerebrale e nel flusso sanguigno, viene utilizzata la Risonanza Magnetica (MRI) con l’ausilio di un mezzo di contrasto. Questo esame permette di osservare in modo dettagliato la struttura del cervello e la funzionalità dei capillari, che sono i vasi sanguigni più piccoli del corpo. Il monitoraggio servirà a capire se il trattamento con il nuovo farmaco possa migliorare la circolazione e proteggere le funzioni cognitive rispetto alla terapia standard.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne con un’età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Presenza di ipoparatiroidismo, una condizione in cui il corpo produce troppo poco l’ormone paratiroideo (PTH), una sostanza necessaria per regolare i livelli di calcio nel sangue.
  • Necessità di utilizzare farmaci come gli analoghi della vitamina D per gestire la malattia.
  • Livelli di calcio nel sangue (misurati tramite un esame chiamato calcio plasmatico) che siano rimasti stabili per almeno un mese prima dell’inizio dello studio.
  • Funzione della tiroide stabile, valutata attraverso il controllo dell’ormone TSH, che è il segnale che il corpo usa per comunicare alla tiroide quanto deve lavorare.
  • Capacità di parlare e leggere la lingua danese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Ridotta funzionalità renale, ovvero quando i reni non riescono a filtrare il sangue in modo efficiente, misurata con un valore di eGFR inferiore a 30.
  • Claustrofobia, che è la paura intensa degli spazi chiusi.
  • Stato di gravidanza.
  • Mancata volontà di partecipare allo studio.
  • Diabete di tipo 1 o tipo 2 non controllato.
  • Ipertensione, ovvero la pressione arteriosa troppo alta, non controllata.
  • Sospetto clinico di depressione maggiore, anche se la persona è già in cura.
  • Sospetto clinico di abuso di alcol in corso o di demenza (una condizione che causa perdita di memoria e funzioni cognitive) causata dall’alcol.
  • Presenza di altre cause fisiche o psichiatriche che spieghino i sintomi del paziente.
  • Controindicazioni all’uso della Risonanza Magnetica (MRI) con mezzo di contrasto, una tecnica di imaging che utilizza una sostanza per rendere più visibili alcune parti del corpo.
  • Presenza di impianti metallici vicino alla testa che potrebbero interferire con la risonanza magnetica o l’utilizzo di un pacemaker, ovvero un piccolo dispositivo elettronico che aiuta a regolare il battito del cuore.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Aarhus Universitet Aarhus Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.02.2026

Sedi della sperimentazione

Palopegteriparatide è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea, progettato per agire come una forma di ormone paratiroideo a lunga durata d’azione, con lo scopo di aiutare a regolare i livelli di calcio nel corpo nei pazienti con ipoparatiroidismo.

Alfacalcidol è un farmaco somministrato per via orale che funge da forma attiva della vitamina D; viene utilizzato nel trattamento per aiutare il corpo ad assorbire e mantenere livelli adeguati di calcio.

Malattie in studio:

Hypoparathyroidism – Questa condizione si verifica quando le ghiandole paratiroidi non producono una quantità sufficiente di paratormone. Questa carenza influisce sulla capacità del corpo di mantenere i livelli adeguati di calcio nel sangue. Con il passare del tempo, la mancanza di questo ormone può causare squilibri elettrolitici persistenti. La progressione della malattia può influenzare diverse funzioni dell’organismo a causa della gestione alterata dei minerali.

ID della sperimentazione:
2025-523930-14-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’Effetto di Indapamide nei Pazienti con Ipotiroidismo Post-Chirurgico

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Danimarca
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza del palopegteriparatide in adolescenti con ipoparatiroidismo cronico

    Arruolamento non iniziato

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Polonia Romania