Lo studio riguarda il ovarian cancer che è platinum resistant, cioè non risponde più ai trattamenti a base di farmaci di platino, e che presenta Cyclin E1 overexpression, una condizione in cui le cellule tumorali producono troppo la proteina Ciclin E1. Il farmaco sperimentale è INCB123667, una compressa da assumere per via orale, mentre i trattamenti di confronto includono paclitaxel, topotecan hydrochloride, gemcitabine hydrochloride e doxorubicin hydrochloride, tutti somministrati mediante infusioni endovenose.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del nuovo farmaco rispetto alla chemioterapia standard, valutando quanto tempo le persone rimangano libere da peggioramenti della malattia e la durata complessiva della vita. I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere o la compressa sperimentale o uno dei farmaci standard scelto dal medico; il trattamento viene somministrato in cicli ripetuti per diversi mesi, con controlli regolari in ospedale per monitorare la risposta del tumore.
Nel corso dello studio si osservano concetti come “progressione”, che indica un aumento delle dimensioni del tumore o un peggioramento della malattia, e “overall survival”, che rappresenta il periodo di tempo vissuto dal paziente indipendentemente dalla causa di morte. Si valutano anche le “risposte” del tumore, cioè la riduzione parziale o completa delle lesioni. La sicurezza viene attentamente controllata mediante esami del sangue, misurazione dei segni vitali, elettrocardiogramma e segnalazione di eventuali effetti indesiderati.
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