La ricerca riguarda pazienti adulti che hanno subito un Traumatic Brain Injury di grado moderato‑severo nella fase subacuta, cioè settimane‑mesi dopo l’evento. Il farmaco in studio è cenegermin, una forma di recombinant human Nerve Growth Factor, una proteina studiata per favorire la riparazione dei nervi. Il medicinale viene somministrato intranasal, cioè sotto forma di spray nasale. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento rispetto al placebo.
I partecipanti sono divisi in due gruppi: uno riceve il farmaco attivo e l’altro il placebo, in modo che né i pazienti né i ricercatori sappiano chi sta ricevendo quale prodotto. Dopo la prima dose, vengono effettuate visite periodiche per monitorare eventuali effetti indesiderati e per raccogliere informazioni sulla salute generale, includendo esami del cuore (ECG), misurazioni dei segni vitali e analisi di laboratorio. Per valutare il recupero cognitivo e funzionale si utilizza il Glasgow Outcome Scale – Extended e, se necessario, una scansione cerebrale con MRI. Il follow‑up continua per circa un anno, con controlli programmati a 6 e 12 mesi per osservare l’eventuale miglioramento o eventuali complicazioni.
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