Studio sull’uso del metotressato in pazienti bambini e adolescenti affetti da malattia di Crohn

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la Crohn’s disease, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’apparato digerente. Lo studio si concentra sull’uso del farmaco methotrexate, somministrato sia tramite iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle, sia tramite compresse assunte per via orale.

L’obiettivo dello studio è analizzare come il farmaco si accumula nel sangue e come i suoi livelli influenzino l’efficacia del trattamento o la comparsa di effetti indesiderati. Durante il percorso di ricerca, verranno monitorate le concentrazioni di una sostanza derivata dal farmaco, chiamata MTX-PG, all’interno dei globuli rossi, che sono le cellule del sangue responsabili del trasporto di ossigeno.

Nel corso del periodo di osservazione, verranno effettuati controlli periodici per valutare la risposta alla terapia e la capacità del corpo di tollerare il medicinale. Verranno inoltre considerati diversi fattori, come l’età, il peso e altre condizioni di salute, per comprendere meglio come ogni individuo reagisce al trattamento nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età compresa tra i 4 e i 28 anni.
  • Fornire il consenso informato, ovvero un documento scritto in cui il paziente (se ha l’età necessaria) e i genitori approvano ufficialmente la partecipazione allo studio dopo essere stati informati su tutto.
  • Avere una diagnosi confermata di malattia di Crohn, un’infiammazione cronica dell’apparato digerente, accertata tramite endoscopia (un esame che utilizza una piccola telecamera per guardare dentro il corpo), esami radiologici (come radiografie o TAC) e esami istologici (l’analisi al microscopio di piccoli campioni di tessuto).
  • Iniziare un trattamento con metotrexato (MTX), un farmaco utilizzato per curare l’infiammazione, sia da solo (monoterapia) sia insieme a un altro farmaco chiamato infliximab (terapia combinata).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non poter ricevere il medicinale chiamato metotrexato (MTX), come avverrebbe normalmente durante la cura della malattia.
  • Assumere contemporaneamente altri farmaci biologici (medicinali creati in laboratorio per agire su bersagli specifici del sistema immunitario) che non siano l’infliximab.
  • Non essere in grado di leggere e comprendere i fogli informativi destinati al paziente e alla famiglia.
  • Non aver fornito il consenso informato, ovvero l’autorizzazione scritta e consapevole necessaria per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.02.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Metotrexato è un farmaco utilizzato per trattare malattie infiammatorie. In questo studio, viene somministrato sia sotto forma di iniezione che tramite compresse da assumere per via orale, per osservare come il corpo lo assorbe e come influisce sulla malattia nei bambini e negli adolescenti.

Malattie in studio:

Crohn’s disease – Questa patologia consiste in un’infiammazione cronica che può colpire diverse parti dell’apparato digerente. L’infiammazione può interessare l’intero spessore della parete intestinale, causando irritazione e gonfiore. Nel tempo, la condizione può progredire attraverso fasi di riacutizzazione e periodi di relativa calma. Durante le fasi attive, l’infiammazione può portare alla formazione di ulcere o restringimenti nel tratto intestinale. La malattia può interessare qualsiasi zona dalla bocca all’ano, sebbene sia più comune nell’intestino tenue e nel colon.

ID della sperimentazione:
2025-524129-42-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di duvakitug in pazienti con malattia di Crohn in fase moderata o grave.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Repubblica Ceca Francia Germania +9
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di icotrokinra in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

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    Malattie in studio:
    Belgio Repubblica Ceca Francia Germania Grecia Ungheria +7