Studio sull’efficacia e la sicurezza del depemokimab in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e infiammazione di tipo 2.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, una malattia che colpisce i polmoni e rende difficile la respirazione. Nello specifico, lo studio si concentra sui pazienti che presentano una infiammazione di tipo 2, una particolare reazione del sistema immunitario che può peggiorare i sintomi respiratori. I partecipanti possono utilizzare abitualmente il salbutamolo, un farmaco per l’inalazione utilizzato per alleviare i sintomi respiratori.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di depemokimab somministrato precocemente come trattamento aggiuntivo. Durante la sperimentazione, il farmaco sperimentale verrà confrontato con un placebo. Il trattamento con depemokimab avviene tramite una iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione effettuata subito sotto la pelle.

Chi può partecipare allo studio?

Partecipanti di sesso maschile o donne che soddisfano i requisiti richiesti.
Presenza di un fenotipo eosinofilo, che significa avere un numero elevato di eosinofili (un tipo di globuli bianchi, le cellule di difesa del corpo) nel sangue, misurato tramite l’esame conta degli eosinofili nel sangue.
Diagnosi di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva), una malattia che rende difficile la respirazione, documentata da almeno un anno.
Livelli di funzionalità polmonare specifici misurati dopo l’uso di un farmaco chiamato salbutamolo (un medicinale per aprire le vie respiratorie): il rapporto tra il volume d’aria espirato in un secondo e la capacità totale dei polmoni deve essere inferiore a 0,70, con un valore di FEV1 (la quantità di aria espirata in un secondo) compreso tra il 30% e l’80% rispetto ai valori normali previsti.
Rischio elevato di riacutizzazioni, ovvero episodi in cui i sintomi della malattia peggiorano improvvisamente, caratterizzato da almeno un episodio moderato nell’ultimo anno e dalla presenza di fattori di rischio come:
Un punteggio mMRC superiore o uguale a 2 (un test che misura la difficoltà di respirazione durante le attività quotidiane).
Un punteggio CAT superiore o uguale a 15 (un questionario che valuta l’impatto della malattia sulla vita del paziente).
Un valore di FEV1 dopo l’uso di broncodilatatori (farmaci che aiutano ad aprire le vie aeree) inferiore al 50% del valore normale previsto.
Presenza di bronchite cronica.
Stato di fumatore attuale o ex fumatore con una storia di fumo pari o superiore a 10 pack-years (un’unità di misura che indica il numero di pacchetti di sigarette fumati ogni giorno moltiplicato per gli anni di fumo).
Uso costante per almeno 3 mesi di una terapia con inalatori che contenga combinazioni di farmaci come corticosteroidi inalatori (farmaci anti-infiammatori), LABA o LAMA (farmaci che rilassano i muscoli delle vie respiratorie per facilitare il passaggio dell’aria).
Un indice di massa corporea (BMI), ovvero il rapporto tra peso e altezza, pari o superiore a 16 kg/m².

Chi non può partecipare allo studio?

Persone che hanno una diagnosi di asma (una condizione che causa difficoltà respiratorie e respiro sibilante), a meno che l’asma non sia comparsa durante l’infanzia e sia scomparso prima dei 18 anni senza mai tornare.
Persone con altre malattie dei polmoni che siano considerate importanti dal medico.
Persone la cui BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, una malattia che rende difficile la respirazione) sia stata molto grave, con più di un episodio di peggioramento moderato o un episodio di peggioramento grave negli ultimi 12 mesi.
Persone che hanno avuto la polmonite (un’infezione dei polmoni), un peggioramento della BPCO o un’infezione delle basse vie respiratorie nelle 4 settimane prima dell’inizio dello studio.
Persone che hanno subito o devono sottoporsi a un intervento chirurgico per la riduzione del volume polmonare o all’inserimento di una valvola nei bronchi.
Persone che stanno partecipando alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare (esercizi e attività per migliorare la capacità respiratoria) nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio.
Persone con ipercapnia cronica (un eccesso di anidride carbonica nel sangue) che richiedono l’uso di macchinari per la respirazione assistita, come il BiPAP o il CPAP.
Persone che hanno bisogno di utilizzare l’ossigeno in modo continuo per aiutare la respirazione a causa della BPCO.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Praxis an der Oper	Berlino	Germania

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia	Brescia	Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spagna
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov	Sofia	Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Francia
University Hospital Son Espases	Palma di Maiorca	Spagna
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof. Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR	Lipsia	Germania
Medical Center Hera EOOD	Sofia	Bulgaria
Hospital Vithas Xanit Internacional	Benalmádena	Spagna
University Hospital Of Ferrara	Ferrara	Italia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD	Sofia	Bulgaria
Msgzxoe Cxvpds Mfbznidifi Pfrzxm Ooi	Pleven	Bulgaria
Acfzkgo Sqhzkdqbe Lsdrik Da Tsxydbq	Taranto	Italia
Oossultty Ehqubq Kqkx	Mosonmagyaróvár	Ungheria
Mzaxath Cqffvu Puvbztunrxc Liek	Sofia	Bulgaria
Kbnu Gecz	Bendorf	Germania
Pdhysd Rgwjiujbxkn Hxtthu Sbcb	Barcellona	Spagna
Pvcmydqc Gjsiykd Lpxqppzx Mqifigrtrs Povojgmudjbl	Rzeszów	Polonia
Nuuxrhmgp Ckfutjs Saebbi	Timișoara	Romania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	13.05.2026
Bulgaria	Non ancora reclutando	13.05.2026
Danimarca	Non ancora reclutando	13.05.2026
Francia	Non ancora reclutando	13.05.2026
Germania	Non ancora reclutando	13.05.2026
Grecia	Non ancora reclutando	13.05.2026
Italia	Non ancora reclutando	13.05.2026
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	13.05.2026
Polonia	Non ancora reclutando	13.05.2026
Romania	Non ancora reclutando	13.05.2026
Spagna	Non ancora reclutando	13.05.2026
Ungheria	Non ancora reclutando	13.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Depemokimab è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sotto la pelle, che viene testato per vedere se può aiutare i pazienti affetti da BPCO con infiammazione di tipo 2.

Salbutamol è un medicinale utilizzato come terapia di base, assunto tramite inalazione, che serve ad aprire le vie respiratorie e facilitare la respirazione.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease – Questa condizione consiste in un’ostruzione cronica delle vie aeree che rende difficile la respirazione. Con il passare del tempo, l’infiammazione dei polmoni e dei bronchi può causare un restringimento dei condotti attraverso i quali passa l’aria. Il processo porta a una riduzione progressiva della capacità polmonare. I sintomi possono variare in intensità e possono presentare periodi di peggioramento improvviso. La malattia influisce sulla capacità di far fluire l’ossigeno nel corpo in modo efficiente.

ID della sperimentazione:

2025-521108-23-00

Codice del protocollo:

224295

NCT ID:

NCT07177339

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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