Studio sull’efficacia di rilvegostomig, cisplatino e gemcitabina rispetto a durvalumab e una combinazione di farmaci per pazienti con tumore delle vie biliari avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio si concentra sul trattamento del tumore delle vie biliari, una malattia che colpisce i condotti che trasportano la bile dal fegato. Lo scopo della ricerca è confrontare l’efficacia e la sicurezza di una nuova combinazione di farmaci rispetto a una terapia già esistente. I partecipanti riceveranno o il farmaco sperimentale rilvegostomig combinato con la chemioterapia, oppure il farmaco durvalumab insieme alla chemioterapia.

La chemioterapia è un trattamento che utilizza sostanze chimiche per distruggere le cellule tumorali. Il farmaco rilvegostomig viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena. Lo studio prevede il confronto tra questi diversi approcci terapeutici per valutare quale sia il più efficace nel prolungare la vita dei pazienti. Altri farmaci menzionati nel contesto clinico, come gemcitabina e cisplatino, sono comunemente utilizzati come parte dei regimi di chemioterapia. Il gruppo di pazienti preso in esame include anche persone con una specifica caratteristica biologica chiamata PD-L1 superiore o uguale all’1%, che è una proteina presente sulla superficie delle cellule che può influenzare la risposta del sistema immunitario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una conferma tramite analisi dei tessuti di un adenocarcinoma, che è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule che rivestono i dotti o gli organi biliari (come il colangiocarcinoma o il carcinoma della colecisti).
  • Il tumore deve essere in una fase non operabile (ovvero che non può essere rimosso con un intervento chirurgico), localmente avanzata o metastatica (quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo) e non deve essere mai stato trattato prima per questa fase avanzata della malattia.
  • È necessario conoscere lo stato della proteina PD-L1, una sostanza presente sulle cellule tumorali, attraverso un test effettuato in un laboratorio centrale utilizzando un campione di tumore adeguato.
  • La malattia deve essere misurabile tramite esami come la TAC (Tomografia Assiale Computerizzata) o la Risonanza Magnetica, seguendo regole standard che permettano di controllare con precisione la dimensione del tumore nel tempo.
  • Il paziente deve avere un buon stato di performance ECOG pari a 0 o 1, il che significa che la persona è in grado di svolgere le attività quotidiane e di stare in piedi o a letto per la maggior parte del tempo senza limitazioni gravi, senza peggioramenti nelle ultime due settimane.
  • È necessario avere una funzionalità adeguata del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) e degli organi (come fegato o reni).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un carcinoma ampollare, ovvero un tumore che si sviluppa nella parte iniziale dell’intestino tenue (ampolla di Vater).
  • Aver già ricevuto qualsiasi tipo di terapia sistemica, che comprende trattamenti che circolano in tutto il corpo tramite il sangue, per il tumore delle vie biliari che non può essere rimosso con la chirurgia o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Essere stati precedentemente sottoposti a qualsiasi trattamento che agisce sui recettori o meccanismi immunitari, ovvero farmaci che influenzano il modo in cui il sistema di difesa del corpo combatte le malattie.
  • Stare seguendo contemporaneamente altri trattamenti per il cancro, come chemioterapia (farmaci che uccidono le cellule tumorali), radioterapia (uso di radiazioni), immunoterapia (trattamenti che aiutano il sistema immunitario), farmaci biologici o terapie ormonali, che non siano quelli previsti da questo specifico studio.
  • Presenza di malattie autoimmuni o infiammatorie attive o documentate in passato, che richiedono l’uso continuo di steroidi o altri farmaci immunosoppressori (medicine che riducono l’attività del sistema immunitario).
  • Presenza di una malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva o in corso, che sono infiammazioni dei tessuti polmonari.
  • Presenza di gravi condizioni gastrointestinali croniche che causano diarrea.
  • Presenza di malattie della pelle non infettive attive, come eruzioni cutanee, orticaria (macchie rosse che prudono), dermatite (infiammazione della pelle) o psoriasi, che richiedono un trattamento con farmaci che agiscono su tutto l’organismo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte sul Meno Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Antwerp University Hospital Edegem Belgio
Muenchen Klinik gGmbH Monaco di Baviera Germania
Haeakoyii Mdjugnfk Senziy Rozzano Italia
Hygyytfgcyjwxz Oanyyaixmfxj Pgfolc Eaijmnkhw Amburgo Germania
Umkm Ctuqasea Tnniua Slm z orvo Łódź Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
31.12.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
31.12.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
31.12.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
31.12.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
31.12.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
31.12.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
31.12.2025

Sedi della sperimentazione

Rilvegostomig è il farmaco sperimentale oggetto dello studio, somministrato per via endovenosa, che viene testato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro delle vie biliari.

Durvalumab è un farmaco utilizzato come confronto nello studio, somministrato tramite infusione endovenosa, che viene combinato con la chemioterapia per valutare la sua efficacia nel trattamento della malattia.

Gemcitabina è un farmaco che fa parte della chemioterapia, somministrato per via endovenosa, utilizzato per combattere le cellule tumorali.

Cisplatino è un altro farmaco che fa parte del regime di chemioterapia, somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare il cancro.

Infliximab è un farmaco utilizzato come terapia di base, somministrato per via endovenosa.

Micofenolato mofetile è un farmaco utilizzato come terapia di base, assunto per via orale.

Malattie in studio:

Biliary Tract Cancer – Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule delle vie biliari, che sono i condotti che trasportano la bile dal fegato all’intestino. La malattia può originarsi in diversi punti del sistema biliare, come la cistifellea o i dotti principali. Con il passare del tempo, le cellule anomale iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato, formando masse tumorali. Queste masse possono crescere e diffondersi gradualmente ai tessuti o agli organi vicini. La progressione dipende dalla posizione esatta in cui si sviluppa la crescita cellulare iniziale.

ID della sperimentazione:
2025-523085-24-00
Codice del protocollo:
D702NC00001
NCT ID:
NCT07221253
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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