Studio sull’efficacia e la sicurezza del lebrikizumab in adulti con dermatite nummularia non controllata con corticosteroidi topici

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio si concentra sulla Dermatite Numulare, una condizione della pelle che causa la comparsa di chiazze rosse, infiammate e spesso pruriginose che hanno una forma simile a una moneta. La ricerca mira a valutare l’efficacia e la sicurezza del lebrikizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione praticata subito sotto la pelle. Il farmaco viene confrontato con un placebo in persone che non ottengono risultati sufficienti con l’uso di corticosteroidi topici, ovvero medicinali a base di cortisone da applicare sulla pelle.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo determinato per osservare i cambiamenti nella pelle e l’intensità del prurito, ovvero la sensazione di prurito. Lo studio prevede anche una fase di estensione per monitorare i risultati nel tempo. Verranno analizzati aspetti legati alla qualità della vita e alla risposta clinica per comprendere come il farmaco influenzi la gestione della malattia.

1 inizio del trattamento

l’adesione allo studio comporta l’assunzione di un farmaco chiamato lebrikizumab oppure di un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo che non ha effetti terapeutici.

il farmaco viene somministrato tramite un’iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione effettuata appena sotto la pelle, utilizzando una siringa già pronta.

2 fase di valutazione

il periodo di valutazione principale si protrae fino alla settimana 24.

durante questo tempo, l’efficacia del trattamento viene monitorata per osservare la riduzione dei sintomi della dermatite nummularis, una condizione della pelle che causa macchie a forma di moneta.

vengono analizzati parametri specifici come la riduzione del prurito, ovvero il senso di prurito, e l’impatto della malattia sulla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi della sperimentazione, accettare di seguire le regole dello studio e fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui si dichiara di essere consapevoli e d’accordo a partecipare.
  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della visita iniziale di controllo.
  • Avere una diagnosi clinica di Dermatite Numulare, una condizione della pelle che si manifesta con macchie infiammate che possono ricordare la forma di una moneta.
  • Presentare i segni o i sintomi della Dermatite Numulare da almeno 6 mesi prima dell’inizio della valutazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avere una forma di dermatite atopica (una malattia cronica della pelle che causa prurito e infiammazione) da moderata a grave, misurata con un punteggio di gravità chiamato EASI uguale o superiore a 16.
  • Presenza di altre malattie della pelle diverse dalla dermatite erpetiforme (una malattia cutanea specifica) o dalla dermatite atopica lieve, che potrebbero rendere difficile valutare i risultati della ricerca, come la psoriasi (una malattia che causa macchie rosse e squamose) o altri tipi di eczema (infiammazioni della pelle).
  • Presenza di segni sulla pelle che facciano pensare alla psoriasi, come piccoli fori nelle unghie, o problemi al cuoio capelluto, ai palmi delle mani, alle piante dei piedi o alle pieghe della pelle, inclusa la storia personale o familiare di questa malattia o di artrite psoriasica (un’infiammazione delle articolazioni legata alla psoriasi).
  • Avere avuto in passato un episodio di anafilassi, ovvero una reazione allergica molto grave e potenzialmente pericolosa per la vita.
  • Essere in stato di gravidanza o durante l’allattamento, oppure avere il piano di diventare incinte o di allattare durante il periodo dello studio.
  • Avere una storia di sensibilità o allergia verso uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco utilizzato nello studio.
  • Essere soggetti sottoposti a provvedimenti da parte di autorità giudiziarie o amministrative che comportino l’impegno in una determinata istituzione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz Langenau Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spagna
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Accellacare Espana S.L. Alcobendas Spagna
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Germania
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italia
Hautarztpraxis Dr. Med. Matthias Hoffmann Witten Germania
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Ksiiweex Orxuwqyvo Aqx Oldenburg in Holstein Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
24.04.2026
Francia Francia
Reclutando
24.04.2026
Germania Germania
Reclutando
24.04.2026
Italia Italia
Reclutando
24.04.2026
Polonia Polonia
Reclutando
24.04.2026
Spagna Spagna
Reclutando
24.04.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lebrikizumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle che serve a ridurre l’infiammazione cutanea e i sintomi tipici dell’eczema nummulare.

Dermatite nummulare – Questa condizione si manifesta con la comparsa di macchie sulla pelle che hanno una forma circolare o simile a una moneta. La pelle interessata può apparire molto secca, infiammata e può presentare delle crosticine. Spesso la zona colpita provoca una sensazione di intenso prurito. La malattia può progredire con la formazione di piccole vescicole o con un peggioramento dell’infiammazione cutanea. Nel tempo, le lesioni possono cambiare aspetto o diffondersi in diverse parti del corpo.

ID della sperimentazione:
2025-522403-17-00
Codice del protocollo:
M-27501-30
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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