Studio sulle cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo per il trattamento del rigetto cronico attivo mediato da anticorpi nei pazienti trapiantati di rene

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento del rigetto mediato da anticorpi cronico-attivo, una condizione in cui il sistema immunitario attacca il nuovo organo dopo un trapianto di rene. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo, somministrate tramite una infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena. Queste cellule sono un tipo di cellule speciali capaci di aiutare a regolare la risposta immunitaria e proteggere l’organo trapiantato.

Il trattamento prevede l’utilizzo di MSC, una sospensione di cellule staminali ottenute dal tessuto adiposo di un donatore. Durante lo studio, queste cellule vengono inserite nel flusso sanguigno per osservare come influenzano la funzione del rene e se possono ridurre l’infiammazione causata dal sistema immunitario che riconosce il rene come estraneo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata tramite biopsia (un piccolo prelievo di tessuto per l’analisi) di rigetto mediato da anticorpi cronico attivo, una condizione in cui il sistema immunitario attacca il nuovo rene.
  • La diagnosi deve mostrare segni di danno ai tessuti, la presenza di anticorpi che interagiscono con le pareti dei vasi sanguigni e la presenza di anticorpi DSA nel sangue, che sono proteine del sistema immunitario che colpiscono le proteine del trapianto.
  • Avere un’età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Essere stati sottoposti a un trapianto di rene (il primo o uno successivo) almeno 6 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Avere un valore di eGFR (la velocità con cui i reni filtrano il sangue) superiore a 20 ml/minuto.
  • Fornire il proprio consenso informato scritto, ovvero l’accettazione ufficiale dopo aver compreso tutti i dettagli dello studio.
  • Per le donne in età fertile, non essere in stato di gravidanza, non stare allattando e utilizzare metodi di contraccezione efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che hanno ricevuto il trapianto di più organi, tranne nel caso di un trapianto simultaneo di rene e pancreas, di precedenti trapianti di rene o di trapianti di cellule (come quelle del midollo osseo o delle isole pancreatiche).
  • Pazienti con una diagnosi confermata tramite biopsia (un piccolo prelievo di tessuto per l’analisi) di un rigetto acuto, ovvero quando il corpo attacca l’organo trapiantato, avvenuta nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Persone che hanno assunto trattamenti diversi dai steroidi (farmaci che riducono l’infiammazione e la risposta immunitaria) per curare il rigetto mediato da anticorpi o il rigetto mediato da cellule T nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Pazienti che effettuano la dialisi (una procedura medica che sostituisce la funzione dei reni) o che si prevede inizieranno la dialisi entro i 3 mesi dall’ingresso nello studio.
  • Presenza di infezioni attive causate da batteri o virus, come l’HIV, l’epatite B o C, o altri tipi di infezioni gravi, ad eccezione di un’infezione urinaria semplice.
  • Presenza di disturbi psichiatrici o di dipendenza che possano impedire alla persona di dare un consenso informato, ovvero la capacità di comprendere e accettare consapevolmente i rischi e i benefici dello studio.
  • Uso attuale di farmaci sperimentali, ovvero medicinali che sono ancora in fase di studio e non sono ancora stati approvati per l’uso comune.
  • Avere avuto un tumore o una malattia del sistema linfatico nei ultimi 2 anni, fatta eccezione per alcuni tipi di tumori della pelle che sono stati trattati con successo e non sono tornati.
  • Non essere disposti o non essere in grado di seguire le regole e le procedure richieste per la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.02.2026

Sedi della sperimentazione

Cellule staminali derivate dal tessuto adiposo: Questo trattamento consiste nell’infusione per via endovenosa di cellule staminali speciali prelevate dal grasso corporeo di un donatore. Queste cellule vengono utilizzate per vedere se possono aiutare a regolare il sistema immunitario e proteggere il rene nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto e che stanno manifestando una reazione immunitaria contro l’organo trapiantato.

Malattie in studio:

Chronic active antibody mediated rejection – Questa condizione si verifica quando il sistema immunitario attacca il trapianto di un organo, come il rene, attraverso la produzione di anticorpi. Il processo coinvolge il danneggiamento dei piccoli vasi sanguigni all’interno dell’organo trapiantato. Con il passare del tempo, questa attività immunitaria continua causa un danno progressivo ai tessuti. La risposta immunitaria porta a un’infiammazione cronica che può alterare la struttura interna dell’organo. Questo deterioramento avviene in modo graduale e persistente.

ID della sperimentazione:
2024-510723-18-00
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di imlifidase per il trapianto di rene in bambini altamente sensibilizzati

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    Malattie in studio:
    Finlandia Francia Spagna Svezia
  • Studio di follow-up a lungo termine per pazienti altamente sensibilizzati sottoposti a trapianto di rene dopo trattamento con imlifidase

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    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Repubblica Ceca Francia Italia Paesi Bassi +2