Studio sull’efficacia di frexalimab rispetto a tacrolimus per prevenire il rigetto del trapianto di rene in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca clinica ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco rispetto a un trattamento standard per prevenire il Kidney transplant rejection, ovvero il rigetto del trapianto di rene, una condizione in cui il sistema immunitario attacca l’organo trapiantato. Il farmaco sperimentale in esame è il Frexalimab, mentre il trattamento di confronto è il Tacrolimus, un farmaco comunemente utilizzato per prevenire le reazioni immunitarie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti. Il Frexalimab viene somministrato tramite iniezione, mentre il Tacrolimus viene assunto per via orale sotto forma di capsule. Lo studio prevede un monitoraggio prolungato nel tempo per osservare come l’organo trapiantato e la salute generale reagiscono ai trattamenti, con particolare attenzione alla funzione renale e alla presenza di eventuali complicazioni nel corso degli anni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Persone che devono sottoporsi al loro primo trapianto di rene, ricevuto da un donatore vivente o da una persona deceduta.
  • Persone che presentano un rischio immunologico da basso a moderato, ovvero una probabilità limitata che il sistema immunitario (la difesa naturale del corpo) attacchi il nuovo organo.
  • Il gruppo può includere sia uomini che donne.
  • Il gruppo può includere persone considerate vulnerabili, ovvero individui che potrebbero aver bisogno di protezione o assistenza aggiuntiva durante lo studio.
  • I partecipanti devono rientrare in una specifica fascia d’età (codificata come 3 e 4 nei registri medici).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non può partecipare se ha ricevuto un rene da un donatore che presenta criteri di rischio aumentato o se il donatore è deceduto per arresto cardiaco.
  • Il paziente non può partecipare se i test di crossmatch (ovvero i test che controllano la compatibilità tra il sangue del donatore e quello del ricevente) risultano positivi per le cellule T o le cellule B.
  • Non è possibile partecipare se il rene è stato ricevuto da un donatore vivente con lo stesso tipo di HLA (un sistema di proteine che aiuta il corpo a distinguere le proprie cellule da quelle estranee) o se il paziente ha subito in passato o sta affrontando un trapianto di altri organi o tessuti.
  • Non è possibile partecipare se la causa principale dell’ESKD (insufficienza renale allo stadio terminale, ovvero quando i reni non funzionano più quasi per nulla) è dovuta a malattie specifiche come la FSGS idiopatica, la glomerulopatia C3, la nefrite lupica o la microangiopatia trombotica.
  • Il paziente è escluso se presenta segni di infezioni attive o latenti (infezioni che sono presenti ma non mostrano ancora sintomi) da TB (tubercolosi), HIV, HBV (virus dell’epatite B) o HCV (virus dell’epatite C).
  • Non può partecipare chi ha una predisposizione genetica alla trombofilia (una condizione che rende il sangue più incline a formare coaguli) o chi ha avuto episodi di tromboembolismo (formazione di coaguli di sangue che possono bloccare i vasi sanguigni) o che necessita di una terapia con farmaci anticoagulanti (farmaci che servono a fluidificare il sangue) a lungo termine.
  • Il paziente è escluso se presenta gravi co-morbilità (altre malattie gravi presenti contemporaneamente alla condizione principale), un’infezione in corso o una aspettativa di vita molto ridotta a causa di altre condizioni mediche che normalmente impediscono il trapianto di rene.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
17.03.2026
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
17.03.2026
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
17.03.2026
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
17.03.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
17.03.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
17.03.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
17.03.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
17.03.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
17.03.2026
Spagna Spagna
Reclutando
17.03.2026
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
17.03.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
17.03.2026

Sedi della sperimentazione

Frexalimab è un farmaco in fase di studio che viene somministrato tramite iniezione per valutare la sua capacità di prevenire il rigetto del trapianto di rene nei pazienti adulti.

Tacrolimus è un farmaco utilizzato come termine di paragone nello studio; viene assunto per bocca e serve a prevenire il sistema immunitario dal attaccare l’organo trapiantato.

Kidney transplant rejection – Questa condizione si verifica quando il sistema immunitario del ricevente riconosce il nuovo rene trapiantato come un elemento estraneo. Il corpo attiva una risposta difensiva che attacca i tessuti dell’organo per cercare di eliminarlo. La malattia può progredire attraverso diverse fasi, influenzando gradualmente la capacità del rene di filtrare correttamente il sangue. Se non controllata, la funzione renale diminuisce progressivamente nel tempo.

ID della sperimentazione:
2025-521521-33-00
Codice del protocollo:
EFC18554
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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