Dopo l’ingresso nello studio, ricevi un trattamento assegnato in modo casuale tra frexalimab e tacrolimus. Lo studio è randomizzato, cioè l’assegnazione avviene per scelta casuale, e open-label, cioè il trattamento assegnato è noto.

Frexalimab è un medicinale in soluzione per iniezione. Tacrolimus è un medicinale in capsule rigide da assumere per bocca, disponibili nelle dosi di 0,5 mg, 1 mg e 5 mg. La dose indicata nei dati di studio per tacrolimus è 12 unità come riportato nella fonte; per frexalimab la dose indicata è 0,00 mg nella fonte disponibile.

Lo studio ha come obiettivo valutare se frexalimab è non inferiore a tacrolimus nel prevenire il rigetto del trapianto di rene, cioè il rifiuto del rene trapiantato da parte dell’organismo.

Durante il periodo di studio, assumi il trattamento assegnato secondo il piano previsto dal protocollo. La durata complessiva dello studio è prevista dal 17 marzo 2026 al 16 agosto 2033.

Nei primi mesi e nel corso del trattamento vengono valutati i segni di efficacia e sicurezza. Le misurazioni comprendono gli esiti del trapianto, la funzione del rene trapiantato e la presenza di effetti indesiderati.

Nei dati di studio è prevista la valutazione degli effetti collaterali della terapia immunosoppressiva, cioè della terapia che riduce l’attività del sistema di difesa dell’organismo, con il questionario MTSOSD-59R ai mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6, e poi ogni 6 mesi fino alla fine dello studio.

A 6 mesi dal trapianto vengono controllati diversi risultati dello studio. Tra questi rientrano: la presenza di rigetto del rene trapiantato, la sopravvivenza del paziente e del rene trapiantato, la quantità di proteine nelle urine e la funzione del rene trapiantato.

Viene valutata anche la presenza di diabete insorto dopo il trapianto, cioè diabete comparso dopo l’intervento, e la presenza di pressione alta e di alterazioni dei grassi nel sangue come colesterolo e trigliceridi.

A 1 anno dal trapianto vengono effettuate altre valutazioni importanti. L’esito principale dello studio è la fallita efficacia complessiva, che comprende rigetto acuto accertato tramite biopsia, perdita del rene trapiantato e morte.

Vengono controllati la funzione del rene trapiantato, la presenza di proteine nelle urine, il punteggio iBox e la presenza di anticorpi nuovi contro il donatore, cioè proteine del sangue che possono comparire contro il rene trapiantato.

Durante lo studio vengono inoltre monitorati gli effetti indesiderati, gli eventi gravi, gli eventi che portano all’interruzione permanente del trattamento dello studio, e le alterazioni di esami di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali.

Dopo il primo anno, il controllo continua nel tempo fino a 5 anni dopo il trapianto. Sono previsti controlli della funzione del rene trapiantato a 2, 3, 4 e 5 anni, insieme alla valutazione della proteina nelle urine.

La presenza di rigetto viene controllata nel tempo fino a 5 anni. Vengono anche valutati la sopravvivenza del paziente e del rene trapiantato, la sopravvivenza del rene senza considerare la morte del paziente come causa di perdita del rene, e il tempo trascorso fino al primo episodio di rigetto.

Nei controlli successivi vengono misurati anche la presenza di anticorpi nuovi contro il donatore a 5 anni, la concentrazione di frexalimab nel sangue nel tempo, e la presenza di anticorpi contro il farmaco, indicati come ADA (anticorpi anti-farmaco).

Durante tutto il periodo di studio, vengono registrati anche pressione alta, trattamento antipertensivo, colesterolo e trigliceridi, insieme ai trattamenti usati per correggere le alterazioni dei grassi nel sangue.