Studio clinico sull’efficacia e sulla sicurezza di AVT29 rispetto ad aflibercept in pazienti con edema maculare diabetico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la gestione dell’Edema Maculare Diabetico, una condizione causata dal diabete che provoca un accumulo di liquido nella parte centrale della retina, ovvero il tessuto sensibile alla luce all’interno dell’occhio, che può compromettere la vista. Lo scopo della ricerca è confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco denominato AVT29 rispetto a una dose elevata di Eylea, un medicinale che contiene la sostanza aflibercept.

Il trattamento prevede l’uso di una soluzione per iniezione somministrata tramite una procedura di uso intravitreale, che consiste nell’iniettare il farmaco direttamente all’interno del corpo vitreo, il gel trasparente che riempie l’occhio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e verranno sottoposti a controlli periodici per monitorare la capacità visiva e lo spessore della retina attraverso la tomografia a coerenza ottica, una tecnica di imaging che permette di vedere le diverse strutture dell’occhio in modo dettagliato.

1 inizio del trattamento

l’attività inizia con la somministrazione di un farmaco tramite iniezione intravitreale, ovvero un’iniezione direttamente all’interno dell’occhio.

viene somministrato un dosaggio di 8 mg di aflibercept, che può essere il farmaco in esame o il farmaco di confronto (eylea).

2 monitoraggio della vista e della retina

durante lo studio, viene effettuata la misurazione della acuità visiva, ovvero la capacità di vedere i dettagli con la massima nitidezza possibile.

viene eseguita una scansione tramite tomografia a coerenza ottica (sd-oct), una tecnica di imaging per misurare lo spessore della retina e verificare la presenza di liquido intraretinico, ovvero accumuli di liquidi all’interno dei tessuti della retina.

vengono controllati la pressione intraoculare (la pressione interna all’occhio) e lo stato generale dell’occhio tramite esami oculistici.

3 valutazione della sicurezza

vengono monitorati eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate che possono verificarsi sia a livello dell’occhio che a livello dell’intero organismo.

vengono eseguiti controlli per rilevare la presenza di anticorpi, ovvero proteine prodotte dal sistema immunitario che potrebbero reagire contro il farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato, che è un documento in cui si accetta di partecipare allo studio dopo essere stati informati su tutti i dettagli.
Se il partecipante non è in grado di leggere o scrivere, deve essere presente un testimone imparziale durante tutta la spiegazione del modulo.
Il partecipante deve avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo.
Il partecipante deve avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, una malattia che influenza il modo in cui il corpo gestisce gli zuccheri nel sangue.
Il livello di emoglobina glicata (indicata come HbA1c, un esame del sangue che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi) deve essere inferiore al 12% al momento della valutazione iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di retinopatia diabetica proliferativa nell’occhio interessato dallo studio, una complicazione del diabete in cui si formano nuovi vasi sanguigni anomali sulla retina.
Presenza di fibrosi pre-retinica che coinvolge la macula, ovvero una cicatrice o un tessuto fibroso che si trova davanti alla macula, la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata.
Presenza di afachia o assenza della capsula posteriore, condizioni che indicano la mancanza del cristallino (la lente naturale dell’occhio) o della sua membrana protettiva.
Aver avuto un’infiammazione o un’infezione all’interno dell’occhio negli ultimi 90 giorni.
Avere una storia di uveite, che è un’infiammazione dell’interno dell’occhio, sia essa di origine non infettiva, causata da motivi non identificati o da malattie del sistema immunitario.
Ipersensibilità o allergia a prodotti a base di immunoglobuline (proteine del sistema immunitario) o a qualsiasi altro componente dei farmaci utilizzati nello studio.
Presenza di pressione sanguigna non controllata.
Storia di malattie dei vasi sanguigni, come ad esempio un ictus (interruzione del flusso di sangue al cervello), un infarto del miocardio (attacco cardiaco), un attacco ischemico transitorio (un breve episodio di mancanza di sangue al cervello) o reazioni tromboemboliche come l’embolia polmonare (un coagulo di sangue che blocca un’arteria nei polmoni) negli ultimi 180 giorni.
Presenza di insufficienza cardiaca in fase grave (classi III o IV della classificazione NYHA) o malattie cardiache gravi non controllate, come l’angina instabile (un dolore al petto che può variare in intensità e occorre in modo imprevedibile).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
University Of Debrecen	Debrecen	Ungheria
University Of Szeged	Seghedino	Ungheria
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica	Banská Bystrica	Slovacchia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Praga	Repubblica Ceca
Axon Clinical s.r.o.	Praga	Repubblica Ceca
Budapest Retina Associates Kft.	Budapest	Ungheria
Vgnaz szvzi s rxpv	Náchod	Repubblica Ceca
Nmitkjdfb S Pkcsielqglgx Tcoswpxu aiqc	Trebišov	Slovacchia
Rfit Ebrj Cqaragld Uzoutyjyny Httngimt	Riga	Lettonia
Cheytjdyp Sky z oijo	Tarnowskie Góry	Polonia
Cguwnah Mbiwhlmh Dafnnw 1j Sfr z oery	Cracovia	Polonia
Zcuierfbnfpzuc rymmbrdma saybpjdx Sng	Ventspils	Lettonia
Samtxkl Srmmcyuo Lfkzmer Sdfc	Bielsko-Biała	Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non ancora reclutando	18.03.2026
Lettonia	Non ancora reclutando	18.03.2026
Polonia	Reclutando	18.03.2026
Repubblica Ceca	Reclutando	18.03.2026
Slovacchia	Reclutando	18.03.2026
Ungheria	Reclutando	18.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Aflibercept

Aflibercept è un farmaco iniettato direttamente nell’occhio per aiutare a ridurre il gonfiore della retina causato dal diabete (edema maculare diabetico).

Eylea è un farmaco utilizzato come confronto nello studio, somministrato tramite iniezione nell’occhio, per trattare il gonfiore della retina derivante dal diabete.

Diabetic Macular Edema – Questa condizione si verifica quando i vasi sanguigni della retina si danneggiano a causa del diabete. Il danno provoca la fuoriuscita di liquidi che si accumulano nella macula, la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata. Questo accumulo causa un rigonfiamento del tessuto retinico. Con il progredire della malattia, lo spessore della macula aumenta a causa della presenza di liquidi. Tale processo può portare a una visione distorta o sfocata.

ID della sperimentazione:

2025-522231-34-00

Codice del protocollo:

AVT29-GL-C01

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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