Studio sull’efficacia di R2R01 per la prevenzione del danno renale acuto in pazienti ad alto rischio dopo interventi di cardiochirurgia

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la prevenzione del Danno Renale Acuto associato a chirurgia cardiaca, una condizione in cui i reni subiscono un improvviso peggioramento della funzione dopo interventi come il bypass aortocoronarico, la chirurgia della valvola o l’intervento sull’aorta. Questi interventi possono richiedere l’uso della circolazione extracorporea, una tecnica che utilizza una macchina per far circolare il sangue nel corpo durante l’operazione. Lo studio mira a valutare se il farmaco sperimentale R2R01, un agonista della relaxina, possa proteggere i reni in pazienti con un alto rischio di complicazioni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno tramite un’iniezione sotto la pelle o il farmaco R2R01 o un placebo composto da cloruro di sodio. Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sanno quale sostanza venga somministrata. Il percorso prevede la somministrazione del trattamento durante l’intervento chirurgico e il monitoraggio successivo per osservare la salute dei reni e la sicurezza del farmaco nei giorni che seguono l’operazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’età di almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di comunicare correttamente con i medici, comprendere le regole dello studio e firmare il consenso informato, ovvero un documento scritto che spiega tutti i dettagli della partecipazione.
  • Il paziente deve sottoporsi a un intervento di chirurgia cardiaca (come il bypass coronarico, la sostituzione di una valvola o un intervento all’aorta) che richieda l’uso della macchina cuore-polmone (un dispositivo che sostituisce temporaneamente le funzioni del cuore e dei polmoni durante l’operazione) e non deve essere un intervento di emergenza.
  • Il paziente deve presentare determinati fattori di rischio per lo sviluppo di un danno renale acuto (un improvviso peggioramento della funzionalità dei reni). Se si tratta di un singolo intervento, devono esserci almeno due fattori di rischio; se si tratta di interventi combinati, ne basta uno.
  • I fattori di rischio considerati includono il diabete mellito (una malattia che influenza il modo in cui il corpo usa lo zucchero) trattato con farmaci.
  • La presenza di ipertensione (pressione arteriosa costantemente alta) confermata.
  • Una storia documentata di insufficienza cardiaca cronica di grado elevato (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente).
  • Una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (una misura che indica quanta parte del sangue viene pompata fuori dal cuore ad ogni battito) uguale o inferiore al 40%.
  • La presenza di malattia vascolare periferica (problemi di circolazione nelle gambe o nelle arterie che portano al cervello).
  • Una storia di ictus o attacco ischemico transitorio (un improvviso problema di circolazione nel cervello che causa sintomi neurologici temporanei).
  • La presenza di fibrillazione atriale (un battito cardiaco irregolare e spesso veloce) rilevata durante l’elettrocardiogramma.
  • La presenza di anemia (una condizione con pochi globuli rossi o poca emoglobina nel sangue) con valori di emoglobina inferiori o uguali a 11 g/dL negli ultimi tre mesi.
  • Un indice di massa corporea (un calcolo che mette in relazione peso e altezza) uguale o superiore a 30 kg/m2.
  • Un’età pari o superiore a 70 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Il paziente deve avere una funzione renale stabile, ovvero i reni devono funzionare in modo costante secondo la valutazione del medico.
  • Il paziente deve accettare di non partecipare ad altri studi clinici durante tutto il periodo di partecipazione a questa ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente è già iscritto in un altro studio clinico interventistico, ovvero una ricerca medica in cui viene somministrato un trattamento specifico.
  • Il paziente ha subito un trapianto di rene.
  • Il paziente ha una glomerulonefrite, che è un’infiammazione dei piccoli filtri del rene chiamati glomeruli, o sospetta di averla.
  • Il paziente ha avuto problemi di shock cardiogeno (quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue), instabilità emodinamica (variazioni improvvise e pericolose della pressione sanguigna), necessità di ventilazione meccanica (un macchinario che aiuta a respirare), o l’uso di dispositivi come la pompa a palloncino intra-aortica, il dispositivo di assistenza ventricolare sinistro o altri sistemi di supporto circolatorio meccanico nei 7 giorni prima dell’operazione.
  • Il paziente ha ricevuto farmaci inotropi o vasopressori (medicine che aiutano il cuore a battere più forte o che aumentano la pressione sanguigna) nelle 48 ore prima dell’intervento.
  • Il paziente ha una sepsi (un’infezione molto grave che colpisce tutto il corpo) o sospetta di averla.
  • Il paziente ha una endocardite, che è un’infezione delle membrane interne del cuore, o sospetta di averla.
  • Il paziente ha un’altra infezione attiva che richiede l’uso di antibiotici.
  • Il paziente ha una malattia grave del fegato, valutata tramite un punteggio medico chiamato Child-Pugh superiore a 7.
  • Il paziente ha ricevuto chemioterapia nelle ultime 4 settimane o la riceverà durante lo studio, specialmente farmaci come i platini che possono danneggiare i reni.
  • Il paziente è già stato inserito in precedenza in questo stesso studio.
  • L’intervento chirurgico è previsto come emergenza (un intervento immediato e urgente).
  • La paziente è in stato di gravidanza o sta allattando.
  • Il paziente ha una ipersensibilità, ovvero un’allergia nota, verso il farmaco studiato o verso uno dei suoi componenti.
  • Il paziente presenta condizioni mediche o sociali che impediscono di dare il consenso informato (l’accordo consapevole di partecipare) o di collaborare correttamente allo studio.
  • L’intervento al cuore è programmato come “off-pump”, ovvero senza l’uso della macchina cuore-polmone (un dispositivo che sostituisce temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l’operazione).
  • La durata prevista dell’uso della macchina cuore-polmone è inferiore a 60 minuti.
  • Il peso corporeo è inferiore a 50 kg o superiore a 120 kg.
  • Il paziente presenta già un insufficienza renale acuta (AKI), ovvero un danno improvviso ai reni, al momento dell’inizio dello studio.
  • Il paziente sta effettuando o ha effettuato recentemente (nelle ultime 4 settimane) una terapia di sostituzione renale, come la dialisi.
  • Il paziente è stato sottoposto a una nefrectomia, ovvero l’asportazione chirurgica di un rene.
  • Il paziente soffre di malattia renale cronica (CKD) di stadio 4 o superiore, indicata da un valore di filtrazione glomerulare (GFR) uguale o inferiore a 30 ml/min.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Policlinico San Donato S.p.A. San Donato Milanese Italia
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata Roma Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss Antonio E Biagio E Cesare Arrigo Alessandria Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. I.S.M.E.T.T. S.r.l. Palermo Italia
Hfzamwgae Mycqifce Sdxjrp Rozzano Italia
Anqtijv Odjmwvxodxz Roiuijkzc Siy Czzxr Potenza Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.01.2026
Italia Italia
Reclutando
01.01.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

R2R01 è un farmaco sperimentale somministrato sotto la pelle, che agisce stimolando la relaxina, una proteina che potrebbe aiutare a proteggere i reni dai danni durante e dopo un intervento chirurgico al cuore.

Cardiac Surgery Associated Acute Kidney Injury – Questa condizione si verifica quando i reni subiscono un improvviso calo della loro funzione a seguito di un intervento chirurgico al cuore. Può manifestarsi dopo procedure come il bypass aortocoronarico, la riparazione delle valvole o interventi sull’aorta che utilizzano la macchina cuore-polmone. Il danno renale si sviluppa tipicamente nelle ore o nei giorni immediatamente successivi all’operazione. La progressione della malattia è monitorata attraverso i livelli di alcune sostanze specifiche nel sangue. La gravità può variare da un lieve cambiamento funzionale a una riduzione più marcata della capacità di filtrazione dei reni.

ID della sperimentazione:
2025-523037-25-00
Codice del protocollo:
R2R01-CSA-AKI-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di AZD4144 in pazienti adulti con danno renale acuto causato da sepsi

    In arruolamento

    Malattie in studio:
    Belgio Repubblica Ceca Danimarca Francia Germania Grecia +3
  • Studio sull’uso di Angiotensina II e Noradrenalina per ridurre l’insufficienza renale acuta nei pazienti dopo chirurgia cardiaca

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Germania