Studio sull’efficacia di EL219 rispetto ad anfotericina B liposomiale e voriconazolo per il trattamento precoce di pazienti con sospetta infezione fungina invasiva da muffe.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento rispetto alla terapia standard per la sospetta Invasive Mould Infection, una condizione causata dalla crescita di funghi pericolosi nei tessuti corporei. Il farmaco in fase di studio è denominato EL219. I partecipanti riceveranno questo trattamento oppure la terapia abitualmente utilizzata, che consiste nell’uso di Amphotericin B, Liposomal somministrata per via endovenosa, seguita da Voriconazole somministrato per via orale.

Nello studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per garantire che nessuno sappia quale farmaco sta assumendo, mantenendo l’imparzialità della ricerca. Il percorso prevede l’uso di EL219 tramite infusione endovenosa, ovvero una soluzione iniettata direttamente in una vena, oppure l’impiego dei farmaci di confronto già esistenti per combattere l’infezione fungina.

Chi può partecipare allo studio?

Uomini o donne di sesso femminile con un’età pari o superiore a 18 anni.
Persone con un rischio di infezioni fungine invasive, ovvero infezioni causate da funghi che possono diffondersi nei tessuti profondi del corpo, che presentano almeno una di queste condizioni:
Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo da un donatore diverso dal proprio (trapianto allogenico).
Persone che stanno ricevendo o hanno ricevuto recentemente (negli ultimi 30 giorni) terapie citotossiche, biologiche o immunomodulatrici, ovvero farmaci che agiscono per trattare tumori del sangue riducendo l’attività delle cellule o modificando il sistema immunitario.
Pazienti che hanno assunto cortisonici (farmaci che riducono l’infiammazione) a dosaggi specifici per un periodo superiore alle 3 settimane.
Persone che hanno assunto altri immunosoppressori, ovvero farmaci che riducono le difese immunitarie, come la ciclosporina o farmaci che agiscono sui linfociti T (cellule del sistema immunitario), negli ultimi 3 mesi.
Presunta presenza di un’infezione fungina invasiva, come definito dalle linee guida dello studio.
Disponibilità a seguire con precisione il piano delle dosi dei farmaci, il calendario delle visite e tutte le procedure previste per lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Una diagnosi confermata o molto probabile di infezione da muffe invasive (un tipo di infezione causata da funghi che si diffondono nei tessuti profondi del corpo) avvenuta nell’ultimo mese, oppure una ricaduta di tale infezione che non ha risposto ad altre cure.
Aver ricevuto un trattamento con farmaci antifungini (medicine per combattere i funghi) per più di 96 ore prima dell’inizio dello studio, o la necessità di usare altri farmaci contro i funghi durante la ricerca.
Presenza di un’infezione batterica sistemica (un’infezione causata da batteri che si è diffusa in tutto il corpo) diagnosticata nei 14 giorni precedenti l’inizio dello studio.
Presenza di anomalie nei risultati degli esami del sangue, come livelli molto alti di alanina aminotrasferasi (ALT) o bilirubina totale (indicatori della salute del fegato), oppure livelli elevati di creatinina o una bassa clearance della creatinina (indicatori che mostrano come i reni filtrano il sangue).
Presenza di malattie come la cirrosi epatica (una malattia cronica del fegato), lo scompenso cardiaco (una condizione in cui il cuore non pompa bene il sangue) o una ridotta funzionalità polmonare (difficoltà nel corretto funzionamento dei polmoni).
Essere sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale (procedure mediche utilizzate per filtrare il sangue quando i reni non funzionano correttamente).
Una storia personale o familiare di sindrome del QT lungo (un’anomalia del ritmo elettrico del cuore che può essere vista tramite un elettrocardiogramma, ovvero l’esame che registra l’attività elettrica del cuore).
Essere stati sottoposti in passato a un trapianto di polmone ortotopico (un intervento chirurgico per sostituire un polmone malato con uno sano).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Bruges	Belgio
Centre Hospitalier Victor Dupouy	Argenteuil	Francia
Iweczsys Jqzhm Bkdmnk	Anderlecht	Belgio

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	01.03.2026
Francia	Non ancora reclutando	01.03.2026
Italia	Non ancora reclutando	01.03.2026
Spagna	Non ancora reclutando	01.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Voriconazole

EL219 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, studiato per combattere le infezioni causate da muffe invasive nel corpo.

Anfotericina B liposomiale è un farmaco antifungino utilizzato come trattamento standard, somministrato tramite infusione endovenosa per combattere le infezioni fungine.

Voriconazolo è un farmaco antifungino che viene utilizzato nel trattamento delle infezioni da muffe; in questo studio può essere somministrato sia per via endovenosa che tramite capsule da assumere per bocca.

Invasive Mould Infection – Questa condizione si verifica quando alcuni tipi di funghi, chiamati muffe, penetrano nei tessuti profondi del corpo. L’infezione può diffondersi attraverso il sistema circolatorio o raggiungere organi specifici come i polmoni. La progressione dipende spesso dalla capacità del fungo di invadere i vasi sanguigni e i tessuti circostanti. In genere, l’insorgenza avviene in individui con un sistema immunitario indebolito. La malattia può causare danni progressivi agli organi colpiti man mano che la carica fungina aumenta.

ID della sperimentazione:

2025-522835-32-00

Codice del protocollo:

EL219.IV.2.04

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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