Studio sull’efficacia e la sicurezza della sostanza TAX2 in pazienti con tumori solidi avanzati che non rispondono più alle terapie standard

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra su persone affette da forme avanzate di tumore ovarico, tumore del colon-retto, tumore del pancreas o melanoma cutaneo. Queste patologie sono caratterizzate da cellule che si diffondono in altre parti del corpo, una condizione nota come metastatico, e che non hanno risposto ai trattamenti precedenti. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco denominato TAX2.

Il farmaco TAX2 viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero una soluzione iniettata direttamente nelle vene. Durante lo studio, la dose del farmaco verrà aumentata gradualmente per determinare il livello più sicuro e tollerabile per l’organismo. Verranno monitorati i parametri relativi alla farmacocinetica, che descrive come il corpo assorbe e smaltisce la sostanza, e alla farmacodinamica, ovvero come il farmaco interagisce con l’organismo per influenzare le cellule tumorali.

Il percorso prevede diverse fasi in cui vengono osservati gli effetti del trattamento sulla salute dei partecipanti. Si analizzerà la presenza di eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate, e si studierà la capacità del farmaco di ridurre la crescita delle masse tumorali. Le osservazioni includeranno anche lo studio dei marcatori immunitari e dei segnali che indicano la risposta del tumore alla terapia.

Chi può partecipare allo studio?

  • L’età deve essere di almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di tumore che è tornato dopo un trattamento (ricaduta) o che non risponde più alle cure (refrattario), in una delle seguenti forme: tumore dell’ovaio avanzato o diffuso, tumore del colon-retto, tumore del pancreas o melanoma cutaneo (un tipo di tumore della pelle).
  • La malattia deve essere in stadio metastatico, il che significa che le cellule tumorali si sono diffuse dal punto di origine ad altre parti del corpo.
  • Il paziente deve aver già ricevuto le terapie standard per la malattia e aver esaurito tutte le opzioni di trattamento disponibili.
  • Deve esserci una prova documentata che la malattia è progredita, ovvero che è peggiorata secondo criteri medici specifici (RECIST 1.1).
  • Il paziente deve avere un buon stato di salute generale, misurato attraverso un punteggio chiamato ECOG, con un valore di 0 o 1 (questo indica che il paziente è in grado di svolgere le normali attività quotidiane).
  • Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a biopsie tumorali accoppiate, che sono piccoli prelievi di tessuto tumorale eseguiti all’inizio dello studio e dopo due cicli di trattamento per studiarne i cambiamenti.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento firmato in cui dichiara di aver compreso tutte le informazioni dello studio e di accettare di seguirne le regole.
  • I partecipanti uomini devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci dalla fase iniziale fino a 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco e non devono donare sperma durante questo periodo.
  • Le partecipanti donne non devono essere incinte o in fase di allattamento; devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci dalla fase iniziale fino a 6 mesi dopo l’ultima dose e non devono sottoporsi a fecondazione in vitro.
  • Le donne in età fertile devono accettare test di gravidanza frequenti e devono avere un esame del sangue (β-HCG, un ormone che indica la gravidanza) negativo nelle 48 ore precedenti l’inizio del trattamento.
  • I metodi contraccettivi considerati molto efficaci includono pillole orali, contraccezione vaginale o tramite cerotti, dispositivi intrauterini (come la spirale), la sterilizzazione chirurgica, la vasectomia del partner o l’astinenza sessuale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Intolleranza o allergia nota verso gli ingredienti del farmaco TAX2 o verso il destrosio (un tipo di zucchero).
  • Partecipazione contemporanea ad un altro studio clinico, tranne quelli di sola osservazione.
  • Utilizzo di qualsiasi altro farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento.
  • Storia o presenza di dispnea grave (difficoltà a respirare), problemi ai polmoni o necessità di utilizzare ossigeno continuamente.
  • Aver ricevuto terapie contro il cancro, come chemioterapia (farmaci per uccidere le cellule tumorali), ormonoterapia (terapia basata sugli ormoni) o radioterapia (utilizzo di radiazioni), nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio, con alcune eccezioni specifiche per terapie ormonali o radioterapia palliativa per le ossa.
  • Livelli di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) superiori ai limiti normali, tranne in casi specifici come la sindrome di Gilbert.
  • Necessità quotidiana di assumere farmaci immunosoppressori o corticosteroidi (farmaci che riducono le difese immunitarie) per più di 7 giorni.
  • Presenza di condizioni mediche, psichiatriche o problemi di abuso di sostanze che potrebbero impedire la corretta comprensione dello studio o il rispetto delle regole.
  • Storia o presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo), ad eccezione di alcune malattie della tiroide o delle ghiandole endocrine se stabili con la terapia.
  • Aver ricevuto un vaccino vivo o attenuato (un vaccino che contiene una versione indebolita del virus) negli ultimi 30 giorni.
  • Storia o presenza di malattie infiammatorie come la colite (infiammazione del colon), la fibrosi epatica o la cirrosi (danno grave al fegato), o la BPCO (una malattia che ostacola la respirazione).
  • Valori del sangue non corretti, tra cui: numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) troppo basso, numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) troppo basso o livelli di emoglobina (proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue) insufficienti.
  • Problemi di coagulazione del sangue, come un valore di INR o tempi di coagulazione superiori ai limiti normali.
  • Storia di gravi problemi ai vasi sanguigni, come aneurismi (dilatazioni anomale delle arterie), trombosi venosa profonda (formazione di coaguli nelle vene) o problemi al cuore come infarto o ictus.
  • Funzionalità dei reni ridotta, indicata da un livello di creatinina (uno scarto prodotto dai muscoli) troppo alto o da una bassa capacità di filtrazione dei reni.
  • Peso corporeo superiore a 100 kg.
  • Livelli di albumina (una proteina nel sangue) troppo bassi.
  • Problemi cardiaci significativi, come ipertensione arteriosa (pressione alta) non controllata, scompenso cardiaco (incapacità del cuore di pompare bene il sangue), aritmia (battito cardiaco irregolare) o problemi alle valvole del cuore.
  • Storia di trapianti di organi o di tessuti.
  • Storia di angina pectoris instabile (dolore al petto dovuto a scarsa circolazione) negli ultimi 6 mesi.
  • Precedente trattamento con farmaci specifici chiamati anti-CD47 o anti-SIRPα.
  • Presenza di metastasi nel sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale) non trattate o che causano sintomi come mal di testa o convulsioni.
  • Necessità di cure per infezioni attive; i trattamenti per l’infezione devono essere terminati da almeno 7 giorni.
  • Malattie legate all’HIV/AIDS o infezioni attive da Epatite A, B o C (virus che colpiscono il fegato), tranne per l’Epatite B o C se controllate con farmaci.
  • Infezione attiva da SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19) al momento dello screening.
  • Livelli di enzimi epatici (AST o ALT) troppo alti, che indicano un possibile danno al fegato.
  • Storia di altri tipi di tumore, salvo casi specifici come tumori della pelle non melanomi o tumori molto piccoli e ben trattati che non richiedono cure attive.
  • Precedente uso di terapie PD-1/PD-L1 (un tipo di immunoterapia contro il cancro).

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Nome del sito Città Paese Stato
Ilddhvxy Jcpbe Bgtelw Anderlecht Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
02.03.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
02.03.2026

Sedi della sperimentazione

TAX2 è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa, studiato per valutare la sua capacità di combattere i tumori solidi in pazienti che non hanno risposto ad altre terapie.

Ovarian cancer – Si tratta di una crescita incontrollata di cellule anomale che originano dalle ovaie. La malattia può iniziare in modo localizzato e successivamente diffondersi ai tessuti circostanti o ad altri organi del corpo. Con il progredire, le cellule tumorali possono viaggiare attraverso il sistema linfatico o il sangue.

Colorectal cancer – Questa patologia consiste nella proliferazione di cellule maligne che colpiscono l’intestino crasso o il retto. Spesso si sviluppa a partire da piccoli cambiamenti nella parete intestinale chiamati polipi. Nel tempo, queste cellule possono invadere gli strati più profondi della parete intestinale e diffondersi in altre parti dell’organismo.

Pancreatic cancer – È una malattia caratterizzata dalla formazione di masse tumorali all’interno del pancreas. Il processo inizia con la trasformazione di cellule sane in cellule tumorali che si moltiplicano rapidamente. Man mano che la condizione avanza, le cellule possono infiltrarsi nei tessuti vicini e spostarsi verso altri organi distanti.

Cutaneous metastatic melanoma – Questa forma di tumore origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di pigmento nella pelle. La malattia progredisce inizialmente come una lesione cutanea che può cambiare forma o colore. Successivamente, le cellule tumorali possono staccarsi dal sito originale per formare nuovi noduli in altre parti del corpo.

ID della sperimentazione:
2025-521164-36-00
Codice del protocollo:
APM-CT001
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza del belzutifan in pazienti con feocromocitoma, paraganglioma, tumori neuroendocrini pancreatici, malattia di von Hippel-Lindau o tumori solidi avanzati.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca Francia Germania Ungheria Italia Paesi Bassi +4
  • Studio sulla sicurezza e l’attività antitumorale di IPN60300 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici

    In arruolamento

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    Francia Spagna