Studio sull’efficacia e la sicurezza di duvakitug in pazienti con malattia di Crohn in fase moderata o grave.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda lo studio della malattia di Crohn, una condizione legata alle malattie del sistema immunitario che causa un’infiammazione dell’apparato digerente. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco duvakitug in persone con una forma di questa malattia moderata o grave. Il trattamento viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione effettuata subito sotto la pelle.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco in esame o un placebo. La ricerca è condotta con un metodo in cui né i ricercatori né i partecipanti sanno quale sostanza venga somministrata, un sistema chiamato doppio cieco. Il percorso prevede la somministrazione periodica del trattamento per un periodo di tempo determinato, monitorando come la malattia risponde alla terapia sia a livello dei sintomi percepiti che attraverso l’osservazione diretta delle pareti intestinali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della valutazione iniziale. In alcuni luoghi è possibile partecipare anche i ragazzi tra i 16 e i 17 anni, a condizione che abbiano raggiunto lo stadio finale dello sviluppo fisico (chiamato stadio di Tanner 5).
  • Avere una diagnosi confermata di malattia di Crohn, una condizione infiammatoria che colpisce l’apparato digerente, con una forma che va da moderata a grave, presente da almeno 3 mesi.
  • Non aver ottenuto risultati soddisfacenti con le terapie convenzionali (i trattamenti standard comuni) o con le terapie avanzate (medicinali più moderni e specifici), oppure aver smesso di rispondere a questi farmaci o aver sviluppato una intolleranza (ovvero non riuscire a tollerare il farmaco a causa di effetti indesiderati).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che soffrono di colite ulcerosa (una malattia infiammatoria che colpisce il colon) o di una forma di colite indeterminata (quando non è possibile stabilire con certezza il tipo esatto di infiammazione intestinale).
  • Persone a cui sono stati rimossi interamente due o più tratti dell’intestino, come l’ileo terminale (l’ultima parte dell’intestino tenue), il colon destro, il colon trasverso, il colon sigmoideo, il colon sinistro o il retto.
  • Persone che hanno avuto o hanno attualmente una displasia gastrointestinale di alto grado (una condizione in cui le cellule del tratto digerente cambiano forma e sembrano anormali, aumentando il rischio di problemi più gravi).
  • Persone che stanno seguendo una terapia convenzionale ma non assumono un dosaggio stabile (una quantità di medicinale che rimane costante nel tempo) prima dell’inizio dello studio.
  • Persone che stanno assumendo farmaci o terapie proibite, ovvero medicinali che non possono essere utilizzati durante questa ricerca.
  • Persone che hanno già ricevuto in passato una terapia sperimentale basata sul meccanismo anti-TL1A (un tipo specifico di farmaco in fase di studio che agisce su una proteina del sistema immunitario).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
VeszLife Kft. Veszprém Ungheria
Imed19 Betriebs GmbH Vienna Austria
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Medical University Of Graz Graz Austria
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polonia
Zaniewski Bilski Sp. z o.o. Olsztyn Polonia
Marienkrankenhaus Kassel gGmbH Kassel Germania
Geomedical Kft. Budapest Ungheria

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Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polonia
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Austria
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgaria
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
25.02.2026
Belgio Belgio
Reclutando
25.02.2026
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
25.02.2026
Cechia Cechia
Reclutando
25.02.2026
Francia Francia
Reclutando
25.02.2026
Germania Germania
Reclutando
25.02.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
25.02.2026
Italia Italia
Reclutando
25.02.2026
Lituania Lituania
Reclutando
25.02.2026
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
25.02.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
25.02.2026
Polonia Polonia
Reclutando
25.02.2026
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
25.02.2026
Spagna Spagna
Reclutando
25.02.2026
Ungheria Ungheria
Reclutando
25.02.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Duvakitug è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato come terapia per aiutare a ridurre l’infiammazione nei pazienti che soffrono di una forma moderata o grave di malattia di Crohn.

malattia di Crohn – Questa è una condizione infiammatoria cronica che colpisce il tratto digestivo. L’infiammazione può interessare qualsiasi parte dell’apparato gastrointestinale, dalla bocca all’ano. Spesso si manifesta con infiammazioni profonde che attraversano le pareti dell’intestino. Con il passare del tempo, la malattia può causare lesioni o ulcere nella mucosa intestinale. La progressione può portare a restringimenti o ostruzioni nei tratti interessati.

ID della sperimentazione:
2025-521036-11-00
Codice del protocollo:
EFC18326
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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