Studio per confrontare l’assorbimento di celecoxib in sospensione orale rispetto alle capsule di celecoxib in volontari adulti sani

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sull’analisi di come il corpo assorbe il farmaco celecoxib. Lo studio riguarda la gestione di condizioni come i disturbi del tessuto connettivo e muscoloscheletrico, la dismenorrea, ovvero i dolori mestruali, e il dolore acuto. Verranno confrontate due diverse forme dello stesso principio attivo: una sospensione orale da 10 mg/1 mL e le capsule di Celebrex. Durante lo studio, viene somministrato anche eparina, un farmaco utilizzato solitamente per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.

Lo scopo dello studio è confrontare la biodisponibilità, ovvero la velocità e la quantità con cui il farmaco raggiunge la circolazione sanguigna, tra la sospensione orale e le capsule. La ricerca analizzerà come il farmaco si comporta nel corpo sia quando viene assunto a stomaco vuoto, sia dopo un pasto, per capire l’effetto del cibo sull’assorbimento del medicinale. I partecipanti seguiranno un percorso in cui riceveranno i diversi trattamenti in momenti separati per permettere un confronto diretto.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini sani e donne che non sono in stato di gravidanza e che non stanno allattando.
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni al momento della firma del consenso.
  • Persone che non fumano o che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi.
  • Indice di Massa Corporea (IMC), ovvero il rapporto tra peso e altezza, compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2.
  • Disponibilità per tutta la durata dello studio e firma del consenso informato, ovvero il documento scritto in cui si accetta di partecipare dopo essere stati informati su tutto.
  • Persone in buono stato di salute, verificate tramite la storia medica, una visita fisica, i segni vitali (come la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e la temperatura corporea) e un elettrocardiogramma (ECG), che è un esame che registra l’attività elettrica del cuore.
  • Risultati degli esami di laboratorio (come analisi del sangue o delle urine) entro i limiti normali.
  • Accettazione di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose.
  • Capacità di parlare e comprendere correntemente la lingua ceca.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza o storia di malattie che riguardano il sangue, lo stomaco e l’intestino, il cuore, i reni o il fegato, che potrebbero influenzare il modo in cui il farmaco viene assorbito e lavorato dal corpo (farmacocinetica).
  • Risultato positivo al test della cotinina nelle urine (una sostanza che indica l’uso di tabacco o nicotina).
  • Risultato positivo al test di gravidanza o stato di allattamento.
  • Abuso di farmaci, alcol (più di 40 g al giorno per gli uomini o 20 g per le donne), solventi o caffeina.
  • Malattie mentali gravi o incapacità di collaborare con il personale medico.
  • Pressione sanguigna o frequenza cardiaca fuori dai limiti normali durante i controlli.
  • Ipotensione ortostatica, ovvero un improvviso calo della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi.
  • Temperatura corporea costantemente al di fuori dell’intervallo tra 35,4 e 36,9 °C.
  • Uso di farmaci che possono danneggiare gli organi o che alterano il funzionamento del fegato nei 90 giorni precedenti l’inizio dello studio.
  • Uso di farmaci con ricetta medica nei 28 giorni precedenti, ad eccezione di contraccettivi ormonali o terapie sostitutive ormonali usati regolarmente.
  • Uso di farmaci da banco, vitamine, integratori alimentari o rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti, ad eccezione di contraccettivi orali.
  • Malattie acute o croniche che possono interferire con la sicurezza o con lo studio del farmaco.
  • Tatuaggi, piercing o trattamenti estetici che penetrano nella pelle nei 90 giorni precedenti, a meno che il medico non lo ritenga non rilevante.
  • Donazione di sangue, plasma o piastrine in tempi recenti (almeno 500 ml di sangue nei 90 giorni precedenti o donazione di plasma/piastrine nei 14 giorni precedenti).
  • Anemia, ovvero una condizione in cui non ci sono abbastanza globuli rossi sani, con livelli di emoglobina inferiori a 120 g/L per le donne e 130 g/L per gli uomini.
  • Partecipazione ad altri studi clinici o uso di altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti.
  • Vene delle braccia che rendono difficile o complicata la raccolta del sangue.
  • Storia di forti allergie a celecoxib, ad altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei come l’aspirina), a solfonamidi, eparina o altri componenti del farmaco.
  • Storia di insufficienza cardiaca.
  • Storia di problemi allo stomaco o all’intestino, come ulcere, gastrite, infiammazioni dell’esofago, colite ulcerosa, malattia di Crohn o sanguinamenti intestinali.
  • Uso di farmaci che influenzano il fegato o la capacità del sangue di coagulare (emostasi), come anticoagulanti, aspirina o altri farmaci specifici.
  • Persone che, usando farmaci simili all’aspirina, manifestano asma, difficoltà respiratorie, orticaria o gonfiore del viso e della gola (angioedema).
  • Storia di aritmie cardiache, altre malattie del cuore, malattie del sangue o disturbi della coagulazione.
  • Vaccinazione contro il COVID-19 effettuata meno di 14 giorni prima o intenzione di vaccinarsi durante lo studio.
  • Ricovero ospedaliero per cause legate al COVID-19.
  • Risultato positivo ai test per il COVID-19 (PCR o tampone antigenico).
  • Problemi gravi al fegato, indicati da livelli elevati di transaminasi (enzimi che indicano la salute del fegato) nel sangue.
  • Storia di malattie renali o ridotta funzionalità dei reni.
  • Malattie significative o interventi chirurgici importanti avvenuti nei 28 giorni precedenti.
  • Presenza di infezioni come Epatite B, Epatite C o HIV.
  • Risultato positivo ai test per l’abuso di droghe o alcol nelle urine o nel respiro.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
25.07.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Celecoxib è il farmaco principale oggetto dello studio, testato in due diverse forme: una sospensione orale e delle capsule. Questo medicinale viene utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione.

Eparina è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene utilizzato come terapia di base per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Dysmenorrhea – Questa condizione si manifesta con crampi e dolore nella parte inferiore dell’addome. Il fenomeno è legato alle contrazioni dell’utero durante il ciclo mestruale. Il dolore può comparire poco prima o durante l’inizio del flusso. In genere, i sintomi si manifestano in modo ciclico ogni mese.

Acute pain – Si tratta di una sensazione dolorosa che insorge in modo improvviso e intenso. Questa condizione è caratterizzata da un esordio rapido e da una durata limitata nel tempo. Il dolore è solitamente localizzato in un’area specifica del corpo. La sensazione tende a diminuire man mano che la causa scatenante si risolve.

ID della sperimentazione:
2023-504052-99-00
Codice del protocollo:
915/22
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Studio di bioequivalenza

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto della tossina botulinica nelle donne con dismenorrea primaria grave che non risponde ai trattamenti medici di prima linea

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