Studio clinico randomizzato di AP31969 contro placebo per il controllo del ritmo nei pazienti con fibrillazione atriale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato AP31969 per il trattamento della fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare e spesso troppo velocemente. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale e appartiene alla categoria dei farmaci antiaritmici, che aiutano a regolare il ritmo cardiaco.

Lo scopo dello studio è valutare quanto efficacemente il farmaco AP31969 possa ridurre gli episodi di fibrillazione atriale nei pazienti. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco AP31969 mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerà 12 settimane e i pazienti dovranno assumere le compresse ogni giorno.

Per monitorare gli effetti del trattamento, verrà utilizzato un dispositivo che registra l’attività cardiaca. I pazienti dovranno anche compilare dei questionari sulla loro qualità di vita e sui sintomi della malattia. Durante lo studio verranno monitorate eventuali modifiche del ritmo cardiaco e possibili effetti collaterali del farmaco.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, riceverai un registratore ECG ad anello che verrà impiantato per monitorare il ritmo cardiaco.

Il monitoraggio iniziale durerà 2 settimane per stabilire il livello base della fibrillazione atriale (FA).

2 Randomizzazione e inizio del trattamento

Sarai assegnato in modo casuale a ricevere AP31969 o placebo in compresse rivestite con film.

Le compresse devono essere assunte per via orale secondo le istruzioni fornite.

Tutte le compresse hanno lo stesso aspetto, indipendentemente dal contenuto.

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerà per 12 settimane.

Durante questo periodo, il registratore ad anello continuerà a monitorare l’attività cardiaca.

È importante evitare altri interventi per il controllo del ritmo cardiaco durante lo studio.

4 Valutazioni finali

Alla settimana 12, verranno effettuate le seguenti valutazioni:

– Misurazione della frequenza degli episodi di FA

– Compilazione dei questionari sulla qualità della vita

– Valutazione dei cambiamenti nel punteggio mEHRA

– Controllo ECG finale

– Registrazione di eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Età di 18 anni o superiore
  • Diagnosi di fibrillazione atriale documentata tramite ECG (elettrocardiogramma)
  • Storia di fibrillazione atriale che indica un carico previsto tra l’1% e il 90% al momento dello screening
  • Se attualmente in fibrillazione atriale, l’episodio deve durare meno di 7 giorni al momento dello screening
  • Carico di fibrillazione atriale tra l’1% e il 90% valutato con un dispositivo ECG portatile
  • Accettazione di evitare interventi di controllo del ritmo non correlati allo studio per tutta la durata della sperimentazione
  • Disponibilità all’impianto di un registratore in loop (dispositivo per monitorare il ritmo cardiaco)
  • Per le partecipanti donne:
    • Non devono essere in gravidanza o allattamento
    • Se in età fertile e con partner sessuale fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
    • Non devono donare ovuli dalle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento fino alla visita di follow-up
  • Per i partecipanti uomini:
    • Se non sterilizzati chirurgicamente e con partner sessuale in età fertile, devono utilizzare il preservativo
    • Non devono donare sperma dalla visita di screening fino alla visita di follow-up

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di fibrillazione atriale permanente (battito cardiaco irregolare continuo)
  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III-IV)
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con malattie epatiche gravi (problemi significativi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi significativi ai reni)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre aritmie cardiache significative (disturbi del ritmo cardiaco)
  • Pazienti con malattie della tiroide non controllate
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria
Frisius Heerenveen Paesi Bassi

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Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Klinikum Coburg GmbH Coburgo Germania
MHAT National Heart Hospital EAD Sofia Bulgaria
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
Ziekenhuis Rivierenland Tiel Paesi Bassi
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Paesi Bassi
Specialized Hospital For Active Cardiology Treatement Cardiolife OOD Varna Bulgaria
Medcenter Nova Clinic Ltd. Varna Bulgaria
One Day Med Sp. z o.o. Stettino Polonia
Azienda Ulss 3 Serenissima Venezia Italia
Belvarosi Egeszseghaz Kft. Zalaegerszeg Ungheria
Soproni Erzsebet Oktato Korhaz Es Rehabilitacios Intezet Sopron Ungheria
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Deventer Ziekenhuis Deventer Paesi Bassi
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Gentofte Hospital Hellerup Danimarca
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Region Midtjylland Århus Danimarca
American Heart Of Poland S.A. Kędzierzyn-Koźle Polonia
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Paesi Bassi
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Unmxakokqw Muzwbsz Chlbqr Heiieoturqkzjbhly Amburgo Germania
Rmqtapndi Zeawuvwmur Shxkwenxy Arnhem Paesi Bassi
Sarwiyoiu Menhfki Zrqdclduku Groninga Paesi Bassi
Bwciddujrb Iyhshffcppos Bqvmv Ihnnskytevfxk Kjvemi Budapest Ungheria
Gewkce Uxbcdfypwx Fmvcilumn Francoforte Germania
Arcvxye Uljef Sdkbwuwms Lfpaqv Dn Bmhdekx Bologna Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
01.09.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.09.2025
Germania Germania
Reclutando
01.09.2025
Italia Italia
Reclutando
01.09.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.09.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AP31969 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il controllo del ritmo cardiaco nei pazienti con fibrillazione atriale. Questo medicinale è attualmente in fase di studio per valutare la sua efficacia nel ridurre il carico (burden) della fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare. Il farmaco mira a ripristinare e mantenere un ritmo cardiaco normale nei pazienti affetti da questa patologia.

Malattie in studio:

Atrial fibrillation – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Si verifica quando le camere superiori del cuore (atri) battono in modo caotico e irregolare, non coordinandosi con le camere inferiori (ventricoli). Durante la fibrillazione atriale, il cuore può non pompare il sangue in modo efficiente come dovrebbe. Questa condizione può manifestarsi con episodi occasionali che vanno e vengono, oppure può diventare una condizione persistente. I sintomi tipici includono palpitazioni, affaticamento, vertigini e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale è più comune nelle persone anziane e in quelle con altre condizioni cardiache preesistenti.

ID della sperimentazione:
2025-521377-14-00
Codice del protocollo:
AP31969-M201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla riduzione della fibrillazione atriale con PKN605 in pazienti affetti da fibrillazione atriale

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