Studio sulla combinazione di farmaci per il trattamento precoce della fibrillazione atriale in pazienti con ictus ischemico acuto per prevenire nuovi eventi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della fibrillazione atriale in pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto. La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco che causa battiti irregolari e veloci, mentre l’ictus ischemico è una condizione in cui il flusso di sangue al cervello viene interrotto.

Lo studio utilizza diversi farmaci antiaritmici per il controllo del ritmo cardiaco: dronedarone cloridrato, propafenone cloridrato, amiodarone cloridrato e flecainide acetato. Questi medicinali vengono somministrati sotto forma di compresse da assumere per via orale. Lo scopo è verificare se il trattamento precoce del ritmo cardiaco, insieme alle cure standard, possa ridurre il rischio di nuovi eventi cardiovascolari nei pazienti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei farmaci antiaritmici menzionati in aggiunta alle cure usuali. Il periodo di trattamento previsto è di 24 mesi, durante i quali verranno monitorate le condizioni cardiache dei pazienti, la loro qualità di vita e le funzioni cognitive. I pazienti verranno seguiti regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e eventuali effetti sulla loro salute generale.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma della diagnosi di ictus ischemico acuto e fibrillazione atriale, inizia la partecipazione allo studio

La partecipazione deve iniziare entro 4 settimane dall’ictus

2 Trattamento iniziale

Riceverai uno dei seguenti medicinali per via orale:

Dronederone cloridrato

Propafenone cloridrato

Amiodarone cloridrato

Flecainide acetato

3 Valutazioni a 12 mesi

Verranno effettuate le seguenti valutazioni:

– Controllo del ritmo cardiaco

– Valutazione dello stato funzionale con la scala Rankin modificata

– Valutazione della qualità della vita

– Valutazione delle funzioni cognitive

4 Valutazioni a 24 mesi

Verranno ripetute tutte le valutazioni precedenti più:

– Misurazione della funzione ventricolare sinistra

– Valutazione finale dello stato di salute cardiovascolare

– Analisi delle eventuali ospedalizzazioni verificatesi

5 Monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo dello studio verranno monitorate:

– Eventuali ricorrenze di ictus

– Episodi di fibrillazione atriale

– Ricoveri ospedalieri non programmati

– Eventi cardiovascolari significativi

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di ictus ischemico acuto tramite esami di imaging cerebrale standard o diagnosi clinica (l’ictus ischemico è un’interruzione dell’afflusso di sangue al cervello)
  • Possibilità di iniziare lo studio entro 4 settimane dall’ictus (preferibilmente il prima possibile)
  • Prima diagnosi di fibrillazione atriale (alterazione del ritmo cardiaco) non più di 1 anno prima dell’inizio dello studio, inclusa la forma parossistica (che va e viene)
  • Almeno un elettrocardiogramma (ECG – esame che registra l’attività elettrica del cuore) che documenti la fibrillazione atriale negli ultimi 12 mesi
  • Età superiore ai 45 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato in forma scritta (documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver compreso tutte le informazioni)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di controindicazioni note alla terapia di controllo del ritmo cardiaco
  • Pazienti con emorragia cerebrale acuta (sanguinamento nel cervello)
  • Pazienti con grave insufficienza renale (scarso funzionamento dei reni)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Persone non in grado di fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Presenza di gravi disturbi psichiatrici che impediscono la partecipazione consapevole
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata (pressione molto alta o molto bassa)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
University Hospital Cologne Colonia Germania
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Rhoen-Klinikum AG Bad Neustadt a.d.Saale Germania
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH Francoforte Germania
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Luneburgo Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Fundacio Institut De Recerca De L’Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Philipps-Universitaet Marburg Marburgo Germania
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Germania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Hospital Unviersitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Fnsvcyxiztddcggxelodyksmgao Nrextzlqxyk Ghob Neumünster Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
30.07.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
30.07.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
30.07.2025

Sedi della sperimentazione

Warfarina
Questo è un farmaco anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene comunemente utilizzato in pazienti con fibrillazione atriale per ridurre il rischio di ictus.

Beta-bloccanti
Questi farmaci aiutano a controllare il ritmo cardiaco e sono spesso utilizzati per gestire la fibrillazione atriale. Aiutano a rallentare la frequenza cardiaca e a stabilizzare il ritmo del cuore.

Amiodarone
Questo è un farmaco antiaritmico che aiuta a ripristinare e mantenere il normale ritmo cardiaco nei pazienti con fibrillazione atriale. Viene utilizzato per il controllo del ritmo cardiaco.

Anticoagulanti orali diretti (DOAC)
Questi sono farmaci anticoagulanti più recenti che, come la warfarina, aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Sono più facili da gestire rispetto alla warfarina e richiedono meno monitoraggio.

Cardioversione elettrica
Questa è una procedura terapeutica, non un farmaco, che utilizza shock elettrici controllati per ripristinare il normale ritmo cardiaco nei pazienti con fibrillazione atriale.

Ictus ischemico acuto – Una condizione che si verifica quando il flusso sanguigno al cervello viene improvvisamente interrotto a causa di un’ostruzione dei vasi sanguigni. Si sviluppa rapidamente e causa la morte delle cellule cerebrali nell’area colpita. I sintomi includono debolezza o paralisi di un lato del corpo, difficoltà nel parlare e problemi di vista. La condizione richiede intervento immediato per limitare il danno cerebrale.

Fibrillazione atriale – Un’aritmia cardiaca caratterizzata da battiti cardiaci irregolari e spesso rapidi. Si verifica quando gli atri del cuore battono in modo caotico e irregolare, non coordinandosi con i ventricoli. Questa condizione può causare la formazione di coaguli di sangue nelle camere cardiache. La fibrillazione atriale può essere continua o manifestarsi in episodi occasionali.

Sindrome coronarica acuta – Una condizione che si verifica quando il flusso sanguigno alle arterie coronarie si riduce improvvisamente. Include diverse situazioni che vanno dall’angina instabile all’infarto miocardico. Si manifesta tipicamente con dolore al petto, sensazione di pressione o disagio che può irradiarsi alle braccia o alla mascella.

Insufficienza cardiaca – Una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente per soddisfare le necessità dell’organismo. Può svilupparsi gradualmente nel tempo e causare affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. Il cuore continua a funzionare ma con una capacità ridotta.

ID della sperimentazione:
2025-521260-35-00
Codice del protocollo:
EAST-STROKE
NCT ID:
NCT05293080
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania