Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di vicadrostat ed empagliflozin somministrati insieme o in modo sequenziale in pazienti con malattia renale cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per le persone affette da malattia renale cronica. La ricerca valuterà l’uso combinato di due medicinali: il vicadrostat (conosciuto anche come BI 690517) e l’empagliflozin (commercializzato come Jardiance). Questi farmaci vengono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo studio ha lo scopo di verificare quale sia il modo migliore per iniziare il trattamento con questi due medicinali: se iniziare a prenderli contemporaneamente oppure in momenti diversi. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno entrambi i medicinali attivi, mentre altri riceveranno uno dei medicinali insieme a un placebo. Il trattamento durerà circa 12 settimane.

La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni non funzionano correttamente e questo può portare a un progressivo peggioramento della loro funzione nel tempo. I medicinali utilizzati in questo studio potrebbero aiutare a rallentare questa progressione e a proteggere i reni da ulteriori danni. Durante lo studio, verranno monitorate diverse misure della funzione renale per valutare l’efficacia del trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di idoneità, tra cui:

– Età minima di 18 anni

– Presenza di malattia renale cronica con valori di filtrazione glomerulare (eGFR) tra 20 e 60 mL/min/1.73m²

– Trattamento stabile con farmaci ACEi o ARB per almeno 4 settimane

2 Somministrazione dei farmaci

Il paziente riceverà una combinazione di farmaci per uso orale:

Vicadrostat (BI 690517) in compresse rivestite con film

Empagliflozin (Jardiance 10 mg) in compresse rivestite con film

La somministrazione avverrà in due modi diversi:

– Gruppo 1: inizio simultaneo di entrambi i farmaci

– Gruppo 2: inizio graduale dei farmaci

3 Periodo di monitoraggio

Durante lo studio verranno monitorate diverse misurazioni:

– Variazione della funzione renale (eGFR) alla settimana 14

– Variazione della funzione renale alla settimana 12

– Variazione della pressione arteriosa sistolica alla settimana 12

– Variazione dei livelli di proteine nelle urine alla settimana 6

– Variazione del potassio nel sangue alla settimana 12

4 Durata dello studio

Lo studio clinico si svolgerà tra:

– Data di inizio prevista: luglio 2025

– Data di conclusione prevista: gennaio 2027

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni o superiore in base all’età legale del consenso nel paese di riferimento.
  • Necessario fornire il consenso informato scritto, firmato e datato, in conformità con le normative vigenti prima dell’ammissione allo studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con un tasso di fallimento inferiore all’1% annuo. Per gli uomini non è richiesta contraccezione durante lo studio.
  • Presenza di malattia renale cronica documentata da due misurazioni della funzionalità renale (eGFR) effettuate nell’ultimo anno e al momento della prima visita. I valori devono essere compresi tra 20 e 60 mL/min/1.73m2.
  • Essere in trattamento stabile da almeno 4 settimane con una dose appropriata di farmaci per il controllo della pressione arteriosa (ACE-inibitori o sartani, ma non entrambi contemporaneamente). Non devono essere previste modifiche della terapia durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con insufficienza renale acuta (un rapido deterioramento della funzione renale)
  • Persone con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Pazienti che hanno subito un trapianto di rene
  • Persone con diabete di tipo 1 (una condizione in cui il corpo non produce insulina)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o insufficienza cardiaca (quando il cuore non pompa il sangue in modo efficace)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata (superiore a 160/100 mmHg)
  • Persone con gravi malattie del fegato o cirrosi epatica (cicatrici permanenti del fegato)
  • Pazienti che assumono farmaci che possono interferire con i medicinali dello studio
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Centro de Salud Milladoiro O Milladoiro, A Coruña Spagna
Centro de Salud San Juanb Salamanca Spagna
Centro de Salud Cartagena Casco Antiguo Cartagena Spagna
MVZ DaVita Geilenkirchen GmbH Geilenkirchen Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hopital Erasme Anderlecht Belgio
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Dialysezentrum Rotenburg Rotenburg Germania
Private Practice – Dr. Kai Könemann & Dr. Henrik Könemann Bünde Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen Hannover Germania
HUmani Charleroi Belgio
Milan Kvapil s.r.o. Příbram Repubblica Ceca
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Ranica Italia
Universita’ Degli Studi Di Perugia Perugia Italia
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stoccarda Germania
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polonia
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Centelles Spagna
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Germania
Equip D’atencio Primaria Barcelona Sardenya S.L.P. Barcellona Spagna
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italia
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi
Nemocnice Slany Slany Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Paesi Bassi
American Heart Of Poland S.A. Kędzierzyn-Koźle Polonia
Pjb Sygwk Srs z ogfo syjyf Łódź Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.07.2025
Francia Francia
Non reclutando
18.07.2025
Germania Germania
Non reclutando
18.07.2025
Italia Italia
Non reclutando
18.07.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
18.07.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
18.07.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
18.07.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
18.07.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vicadrostat
Questo è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione per il trattamento della malattia renale cronica. Agisce sui reni per aiutare a rallentare la progressione della malattia renale e migliorare la funzionalità renale.

Empagliflozin
Questo è un farmaco già approvato che appartiene alla classe degli inibitori SGLT2. Aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e ha dimostrato benefici per i pazienti con malattia renale cronica. Funziona facendo espellere più glucosio attraverso l’urina e può aiutare a proteggere i reni da ulteriori danni.

Lo studio esamina due diversi approcci per iniziare questi farmaci: la somministrazione simultanea di entrambi i farmaci fin dall’inizio, oppure l’introduzione graduale dei farmaci uno dopo l’altro. L’obiettivo è determinare quale metodo sia più sicuro ed efficace per i pazienti con malattia renale cronica.

Malattie in studio:

Malattia renale cronica – Una condizione caratterizzata dal deterioramento graduale e progressivo della funzionalità dei reni. I reni perdono lentamente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questa condizione si sviluppa nel corso di mesi o anni, durante i quali i reni funzionano sempre meno efficacemente. La malattia può essere causata da varie condizioni mediche come il diabete, l’ipertensione o malattie autoimmuni. Con il progredire della malattia, si possono accumulare liquidi, elettroliti e tossine nell’organismo. La condizione può influenzare i livelli di diversi minerali nel sangue, come il potassio, e può causare cambiamenti nella pressione sanguigna.

ID della sperimentazione:
2024-518457-42-00
Codice del protocollo:
1378-0023
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Malattie in studio:
    Paesi Bassi