Studio dell’effetto di maridebart cafraglutide sugli eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e sovrappeso o obesità

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’effetto del farmaco maridebart cafraglutide (noto anche come AMG 133) in persone che soffrono di malattia cardiovascolare aterosclerotica e sono in sovrappeso o affette da obesità. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo) insieme alle cure standard per verificare se può ridurre il rischio di problemi cardiovascolari.

La ricerca valuterà l’efficacia del farmaco nel prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarto miocardico, ictus ischemico e morte per cause cardiovascolari. Lo studio coinvolgerà persone che hanno già avuto problemi cardiovascolari in passato, come un infarto o un ictus, e che hanno un peso corporeo superiore alla norma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco maridebart cafraglutide o un placebo, entrambi somministrati tramite iniezione sottocutanea. Il trattamento verrà aggiunto alle cure standard che i pazienti già ricevono per la loro condizione cardiovascolare. Lo scopo è determinare se questo nuovo farmaco può offrire una protezione aggiuntiva contro future complicanze cardiovascolari.

1 Inizio dello studio

Una volta confermata l’idoneità a partecipare allo studio, il paziente riceverà informazioni dettagliate sulla terapia con maridebart cafraglutide o placebo.

Lo studio inizierà nell’ottobre 2025 e continuerà fino a settembre 2030.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere maridebart cafraglutide o placebo.

Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il paziente continuerà a ricevere le cure standard per la sua condizione cardiovascolare durante tutto lo studio.

3 Monitoraggio cardiovascolare

Durante lo studio, verranno monitorate le seguenti condizioni:

Eventi cardiaci maggiori come infarto, ictus ischemico o morte cardiovascolare

Eventi cardiovascolari aggiuntivi come procedure di rivascolarizzazione coronarica o eventi di insufficienza cardiaca

Mortalità per tutte le cause

4 Criteri di valutazione

Lo studio valuterà l’efficacia del farmaco nel:

– Ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi

– Migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e sovrappeso o obesità

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà nel settembre 2030.

I risultati determineranno se il maridebart cafraglutide è più efficace del placebo nel ridurre gli eventi cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve fornire il proprio consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi attività o procedura dello studio.
  • Età uguale o superiore a 45 anni al momento dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 27 kg/m² al momento dello screening. Il BMI è un calcolo basato sul peso e l’altezza che indica se una persona è sottopeso, normopeso o sovrappeso.
  • Storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica documentata da almeno una delle seguenti condizioni:
    • Precedente infarto del miocardio (attacco cardiaco)
    • Precedente ictus ischemico (blocco del flusso sanguigno al cervello)
    • Malattia arteriosa periferica sintomatica, dimostrata da:
      • Dolore alle gambe durante il cammino con indice caviglia-braccio (ABI) minore di 0,9 a riposo
      • Precedente procedura di rivascolarizzazione delle arterie periferiche
      • Amputazione dovuta a malattia aterosclerotica
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili o qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di malattie gravi non controllate oltre alla malattia cardiovascolare aterosclerotica
  • Problemi epatici gravi (insufficienza epatica)
  • Problemi renali gravi (insufficienza renale grave)
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto tumori della pelle non melanoma)
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di disturbi psichiatrici non controllati
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Pressione arteriosa non controllata (superiore a 160/100 mmHg)
  • Storia di eventi cardiovascolari acuti (come infarto o ictus) negli ultimi 3 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Praxis am Markt – Dr. Bernd Becker Essen Germania
KARDIOLOGIE LIBEREC s.r.o. Liberec Repubblica Ceca
Dr. med. Andreas Wilke Dr. med. Andrej Malazhavy und Detelin Lalev Denchev Fachaerzte Innere Medizin und Kardiologie Partnerschaft Papenburg Germania
Pentes s.r.o. Žilina Slovacchia
MUDrych s.r.o. Svitavy Repubblica Ceca
Kardiologie Praha s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Medicentrum Beroun a.s. Beroun-Mesto Repubblica Ceca
DIKa centrum s.r.o. Havířov Repubblica Ceca
Ostin s.r.o. Ostrava Repubblica Ceca
Universidad De Malaga Malaga Spagna
G&G Medvision Sp. z o.o. Oświęcim Polonia
Novate s.r.o. Bratislava Slovacchia
Intermedis s.r.o. Prešov Slovacchia
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Futuremeds Sp. z o.o. Gdynia Polonia
EB Beheer Almere B.V. Almere Paesi Bassi
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Institute For Clinical And Experimental Medicine Praga Repubblica Ceca
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) Leida Paesi Bassi
Hopital Erasme Anderlecht Belgio
Rijnstate Ziekenhuis Stichting Arnhem Paesi Bassi
Region Sjaelland antica diocesi di Roskilde Danimarca
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Stichting OLVG Amsterdam Paesi Bassi
Hospital Universitario De Badajoz Badajoz Spagna
Centrul Medical De Diagnostic Si Tratament Ambulator Neomed S.R.L. Brașov Romania
Imelda Bonheiden Belgio
Futuremeds Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Treant Ziekenhuiszorg Stichting Hoogeveen Paesi Bassi
Groupe Sos Sante Le Creusot Francia
Hospital Universitario De Navarra città di Pamplona Spagna
Pericardio Kft. Békéscsaba Ungheria
Ordinace pro choroby srdce s.r.o. Chomutov Repubblica Ceca
Unicardia Specjalistyczne Centrum Leczenia Chorob Serca I Naczyn & Unimedica Specjalistyczne Centrum Medyczne & Uniestetica Centrum Chirurgii Plastycznej Rekonstrukcyjnej I Medycyny Estetycznej Malopolskie Kliniki Specjalistyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Azienda Sanitaria Locale Avezzano Sulmona L’Aquila L'Aquila Italia
MediVet s.r.o. Malacky Slovacchia
CorMedico s.r.o. Bruntál Repubblica Ceca
Uhz Klinische Forschung Essen Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Budapest Ungheria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgaria
Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti Bucarest Romania
Consultmed S.R.L. Iași Romania
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Amarousio Grecia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Edumed s.r.o. Hradec Králové Repubblica Ceca
Endokrinologie Cerny Most s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Amager Hospital Copenaghen Danimarca
ResTrial s.r.o. Praga Repubblica Ceca
MUDr. Libor Nechvatal s.r.o. Brno-Stred Repubblica Ceca
Health Step Finland Oy Kuopio Finlandia
Thera Card S.R.L. Brașov Romania
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Varsavia Polonia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Lubecca Germania
Sanos A/S Gandrup Danimarca
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Arzignano Italia
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Paesi Bassi
Odense University Hospital Svendborg Danimarca
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Sanos A/S Vejle Danimarca
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. città metropolitana di Milano Italia
Region Oestergoetland Linköping Svezia
Region Oerebro Laen Örebro Svezia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgio
PreventaMed s.r.o. Olomouc Repubblica Ceca
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Germania
Meander Medisch Centrum Amersfoort Paesi Bassi
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Klinik Landstrasse Vienna Austria
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Asklepieion Voulas General Hospital Voula Grecia
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portogallo
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
University Hospital Bratislava Bratislava Slovacchia
Tergooiziekenhuizen Hilversum Paesi Bassi
Gelre Hospitals Apeldoom Paesi Bassi
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Germania
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
Clinica Korall S.R.L. Satu Mare Romania
Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft. Nyíregyháza Ungheria
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spagna
Komaromi Selye Janos Korhaz Komárno Ungheria
Milena Sante S.R.L. Galați Romania
Hausaerztlich-Kardiologisches MVZ Am Felsenkeller GmbH Dresda Germania
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Svezia
Cardioplus Center S.R.L. Baia Mare Romania
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo
Interna SK s.r.o. Świdnik Slovacchia
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Alian s.r.o. Bardejov Slovacchia
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre València Spagna
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Hospital Universitario De La Ribera Algeri Spagna
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Medispol s.r.o. Prešov Slovacchia
Zentrum Fur Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH Vienna Austria
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spagna
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Ziekenhuis Rivierenland Tiel Paesi Bassi
Mariodiab Clinic S.R.L. Brașov Romania
Mediab S.R.L. Târgu Mureș Romania
Hightech Medical Services S.R.L. Bucarest Romania
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Oulu University Hospital Oulu Finlandia
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Paesi Bassi
MediTask s.r.o. Bratislava Slovacchia
Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski Cardiamed Sp. j. Legnica Polonia
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Repubblica Ceca
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Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki I Wspolnicy Sp. j. Staszow Polonia
Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne Diab-Endo-Met Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Region Dalarna Falun Svezia
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Medical group Kosice s.r.o. Košice Slovacchia
D & A Research B.V. Sneek Paesi Bassi
DRC Kft. Balatonfüred Ungheria
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portogallo
Elkerliek Ziekenhuis Helmond Paesi Bassi
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polonia
Cardiologicum Hamburg GbR Amburgo Germania
B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH Kassel Germania
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Edumed s.r.o. Náchod Repubblica Ceca
Kalthus Heart & Horse AB Lund Svezia
National Multidisciplinary Transport Hospital Tsar Boris III Sofia Bulgaria
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Paesi Bassi
Athens Naval Hospital Atene Grecia
StudyCor Oy Jyväskylä Finlandia
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Cardio D&R s.r.o. Kosice Košice Slovacchia
Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce a.s. Michalovce Slovacchia
Complex Rendelo Med Zrt. Székesfehérvár Ungheria
BKS Research Kft. Hatvan Ungheria
Kardiopraxis Schirmer Kaiserslautern Germania
MBAL Sveta Karidad EAD Plovdiv Bulgaria
Medi-Dia s.r.o. Sabinov Slovacchia
Medispektrum s.r.o. Petržalka Slovacchia
Diabdana S.R.L. Oradea Romania
Ziekenhuis Amstelland Amstelveen Paesi Bassi
Vpkdccl Ktlp Szombathely Ungheria
Amrsnumt Hygdh Or Pelnia Sklt Chrzanów Polonia
Mtyxbvb Clxvtp Mayiulawli Poldes Oqk Pleven Bulgaria
Lz Zodtcmma Uqnqzwcjvv Hgnepwif Madrid Spagna
Fnihhvvcvb Sgawd Sgqs Madrid Spagna
Mrkap Mgntstye Ktiyhx seewpk Ostrava Repubblica Ceca
Mvoto Kmittx sihbqx Praga Repubblica Ceca
Kqkjoyys Lnrum Gmlf Detmold Germania
Eho Smfxkpw Szj z owhw Katowice Polonia
Etpkvc Syx z ottx Lublino Polonia
Kamdlrbiaet Uloq nln Lkcaz sxedwp Ústí nad Labem Repubblica Ceca
Ppqcjtf pkzonldd oc Dz Txdrdaksqf Markkleeberg Germania
Mrshfgci Snstyts sjyfbq Šamorín Slovacchia
Kbbrzpangdqk Kxfp Seghedino Ungheria
Ixmybwe a dcoygzlpknvlqs oahsxpqt sksaow Náchod Repubblica Ceca
Atylpbq Kqzlcqibwih Iruagvx sadkzf Praga Repubblica Ceca
Eep Lkgatu Scj z ohrb Dębica Polonia
Oaspwx Eevfgxlhislta Cejuilc Kopf Kaposvár Ungheria
Rgeepe Huqghqgxvll Hvidovre Danimarca
Rcnieg Hqgckidqdub comune di Frederiksberg Danimarca
Tidod Pwqwvs Kwyb Kecskemét Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
13.10.2025
Belgio Belgio
Reclutando
13.10.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
13.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
13.10.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
13.10.2025
Francia Francia
Reclutando
13.10.2025
Germania Germania
Reclutando
13.10.2025
Grecia Grecia
Reclutando
13.10.2025
Italia Italia
Reclutando
13.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
13.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
13.10.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
13.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
13.10.2025
Romania Romania
Reclutando
13.10.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
13.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
13.10.2025
Svezia Svezia
Reclutando
13.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
13.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Maridebart cafraglutide è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di persone con malattie cardiovascolari che sono anche in sovrappeso o obese. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che aiutano a ridurre il rischio di problemi cardiovascolari. Viene somministrato insieme alle terapie standard per le malattie cardiovascolari con l’obiettivo di diminuire il rischio di eventi cardiovascolari gravi e mortalità nei pazienti.

Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti che presentano sia malattie cardiovascolari aterosclerotiche che problemi di peso. Il trattamento viene aggiunto alle cure standard che il paziente sta già ricevendo per la sua condizione cardiovascolare.

Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) – Una malattia progressiva caratterizzata dall’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento dei vasi sanguigni e riduce il flusso di sangue agli organi vitali. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso degli anni e può interessare diverse parti del sistema circolatorio. Può coinvolgere le arterie che portano sangue al cuore, al cervello e ad altre parti del corpo.

Obesity – Una condizione medica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si verifica quando l’apporto calorico supera costantemente il consumo energetico dell’organismo. La condizione è determinata da diversi fattori, tra cui genetica, stile di vita e alimentazione. L’obesità viene misurata attraverso l’indice di massa corporea (IMI) ed è considerata quando questo supera il valore di 30.

Heart Failure – Una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente per soddisfare le necessità dell’organismo. Il cuore continua a funzionare ma con una capacità ridotta, causando affaticamento e difficoltà respiratorie. Può svilupparsi gradualmente nel tempo o manifestarsi improvvisamente. Il corpo cerca di compensare questa condizione attraverso vari meccanismi di adattamento.

Myocardial Infarction – Una condizione acuta in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un’arteria coronaria viene bloccata, impedendo l’arrivo di sangue ossigenato al tessuto cardiaco. Il blocco è spesso causato da un coagulo di sangue che si forma in un’arteria già ristretta dall’aterosclerosi.

ID della sperimentazione:
2024-516652-18-00
Codice del protocollo:
20220196
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Sicurezza ed efficacia a lungo termine di lebrikizumab rispetto al placebo in bambini e adolescenti (6 mesi‑<18 anni) con dermatite atopica moderata‑grave

    In arruolamento

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Francia Germania Polonia Spagna
  • Studio fase III randomizzato, cieco, per valutare efficacia e sicurezza di RO7795068 nella gestione del peso in adulti con obesità o sovrappeso senza diabete 2

    In arruolamento

    1 1
    Belgio Repubblica Ceca Francia Germania Ungheria Italia +3