Studio sull’uso di NBTXR3 e cetuximab per pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non idonei alla chemioterapia a base di platino

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico di fase 3 esamina il trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato, un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti della bocca, gola e collo. Lo studio confronta l’efficacia di NBTXR3, una nuova terapia sperimentale, combinata con radioterapia (un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali) da sola o insieme a cetuximab (un farmaco che blocca specifiche proteine sulle cellule tumorali), rispetto alla sola radioterapia con o senza cetuximab. Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di NBTXR3 possa migliorare i risultati di sopravvivenza nei pazienti anziani che non possono ricevere la chemioterapia tradizionale a base di platino.

Il trattamento sperimentale NBTXR3 viene somministrato attraverso iniezioni direttamente nel tumore, dove viene poi attivato dalla radioterapia. I pazienti riceveranno anche radioterapia standard, e alcuni potrebbero ricevere anche cetuximab, a seconda del gruppo di trattamento assegnato. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare come risponde il tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

I partecipanti saranno seguiti nel tempo per misurare quanto a lungo riescono a vivere senza che il tumore progredisca o si diffonda ad altre parti del corpo. Questo studio è specificamente progettato per pazienti anziani che hanno un tumore avanzato della testa e del collo ma che non sono candidati appropriati per ricevere chemioterapia a base di platino a causa della loro età o di altre condizioni di salute.

1 Iniezione del farmaco sperimentale

Riceverai un’iniezione di JNJ-90301900 (NBTXR3) direttamente nel tuo tumore. Questo farmaco contiene ossido di afnio, una sostanza che aiuta a rendere più efficace il trattamento con radiazioni.

L’iniezione viene effettuata utilizzando un ago che viene inserito direttamente nel tessuto tumorale. La quantità di farmaco dipende dalle dimensioni del tuo tumore.

Questa iniezione viene effettuata una sola volta durante tutto lo studio.

2 Assegnazione al trattamento

Dopo l’iniezione, verrai assegnato casualmente a uno di due gruppi di trattamento.

Il primo gruppo riceverà solo radioterapia insieme al farmaco già iniettato nel tumore.

Il secondo gruppo riceverà radioterapia più un farmaco chiamato cetuximab (anche conosciuto come Erbitux), oltre al farmaco già iniettato.

3 Trattamento con radioterapia

Riceverai sessioni di radioterapia, che utilizzano radiazioni ad alta energia per colpire le cellule tumorali.

Il medico stabilirà il numero esatto di sessioni e la durata del trattamento in base alle tue condizioni specifiche.

Le radiazioni attivano il farmaco JNJ-90301900 che è stato iniettato nel tumore, rendendolo più efficace nel distruggere le cellule tumorali.

4 Trattamento con cetuximab (se assegnato)

Se sei stato assegnato al gruppo che riceve cetuximab, questo farmaco ti verrà somministrato attraverso una flebo in vena.

Il cetuximab è una soluzione per infusione da 5 mg/mL che viene somministrata lentamente attraverso un tubo inserito in una vena del braccio.

Riceverai questo trattamento in combinazione con la radioterapia secondo un programma stabilito dal medico.

5 Monitoraggio durante il trattamento

Durante tutto il periodo di trattamento, verrai sottoposto a controlli regolari per monitorare come stai rispondendo alla terapia.

Il medico verificherà eventuali effetti collaterali e valuterà se il tumore sta rispondendo al trattamento.

Potranno essere effettuati esami del sangue, scansioni o altri test diagnostici per controllare le tue condizioni.

6 Periodo di follow-up

Dopo aver completato il trattamento attivo, continuerai a essere seguito per un periodo prolungato.

Durante questo periodo, verrai visitato regolarmente per controllare se il tumore ritorna o progredisce.

Il medico misurerà il tempo dalla tua assegnazione al trattamento fino alla eventuale ricomparsa del tumore nella zona originale, la sua progressione, la comparsa di metastasi in altre parti del corpo, o il decesso per qualsiasi causa. Questo viene chiamato sopravvivenza libera da progressione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere almeno 60 anni di età
  • Avere un tipo di tumore chiamato carcinoma a cellule squamose (un tipo di cancro della pelle o delle mucose) che colpisce la bocca, la gola, la parte bassa della gola o la parte superiore della laringe, e essere idonei per il trattamento con radioterapia (trattamento che usa radiazioni per distruggere le cellule tumorali) con o senza un farmaco chiamato cetuximab
  • Avere un tumore in stadio clinico T3-4 (tumore di dimensioni avanzate) con qualsiasi coinvolgimento dei linfonodi, oppure stadio T2 N2-3 (tumore di dimensioni moderate ma con significativo coinvolgimento dei linfonodi)
  • Avere un tumore principale che può essere raggiunto per un’iniezione intratumorale (iniezione direttamente nel tumore)
  • Non essere idonei a ricevere chemioterapia a base di platino (un tipo di farmaco chemioterapico) insieme alla radioterapia per almeno uno di questi motivi:
    • Avere una clearance della creatinina (misura della funzione renale) tra 30 e 50 mL/min, perdita dell’udito di grado 2 o superiore o tinnitus (fischi nelle orecchie), neuropatia periferica (danno ai nervi delle mani e dei piedi) di grado 2 o superiore, stato funzionale ECOG 2 (limitazione moderata nelle attività quotidiane), o problemi cardiaci di classe 3 secondo la classificazione New York Heart Association
    • Avere tra 70 e 74 anni con un punteggio Geriatric 8 (G8) (test che valuta la condizione generale negli anziani) di 14 o inferiore
    • Avere 75 anni o più

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni
  • Non puoi partecipare se sei in gravidanza o stai allattando
  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto radioterapia nella zona della testa e del collo in passato
  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto chemioterapia per il tumore attuale
  • Non puoi partecipare se hai altre forme di tumore attive oltre a quello della testa e del collo
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione grave non controllata
  • Non puoi partecipare se il tuo sistema immunitario è gravemente compromesso, cioè se le tue difese naturali contro le malattie non funzionano bene
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del cuore che non è ben controllata
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi ai reni o al fegato
  • Non puoi partecipare se hai problemi di coagulazione del sangue, cioè se il tuo sangue non si addensa normalmente
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che fluidificano il sangue e non possono essere interrotti
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi al cetuximab, che è un farmaco usato per trattare alcuni tumori
  • Non puoi partecipare se non riesci a seguire le visite programmate dello studio
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di dare il tuo consenso per partecipare allo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Rostock University Medical Center Rostock Germania
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Hopital Tenon Parigi Francia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bucarest Romania
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Francia
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Csjssqkqm Ukhlwclsavswas Sqvhzvwmg Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Ocylcnuehizxif Lvax Geey Linz Austria
Hkoiugcr Uwpsjywyiwbxz Mgajdfg Dn Vjxjwvelqk Santander Spagna
Ikgrtqtq Cbchxt Dmxsodaghsagoqtlx L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Uesopipkyu Hgcatdfg Cygfkvg Colonia Germania
Abfhssilwd Phtwueoy Hkdqgubo Dc Mpqrmvxbg Marsiglia Francia
Amzkkx Mjvbzmd Cvipiu Snep Salonicco Grecia
Mhniwhi Uawfgykcoa Ow Gxqn Graz Austria
Irdzclbu dn Ceymohpddclh Hkezmoortes Ulxghmhszgera dc Sbeol Elejfac (pymaeld Saint Priest En Jarez Francia
Hpwbrssy Vwkp dmtymifo Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.06.2025
Belgio Belgio
Reclutando
01.06.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
01.06.2025
Francia Francia
Reclutando
01.06.2025
Germania Germania
Reclutando
01.06.2025
Grecia Grecia
Reclutando
01.06.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.06.2025
Romania Romania
Reclutando
01.06.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.06.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

NBTXR3 è un trattamento innovativo che consiste in nanoparticelle speciali iniettate direttamente nel tumore. Queste minuscole particelle sono progettate per rendere la radioterapia più efficace. Quando le radiazioni colpiscono queste nanoparticelle, esse aiutano a distruggere meglio le cellule tumorali rispetto alla sola radioterapia. Il farmaco viene somministrato tramite un’iniezione diretta nella massa tumorale prima di iniziare il trattamento con radiazioni.

Radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Durante questo trattamento, fasci di radiazioni vengono diretti con precisione verso il tumore per danneggiare il DNA delle cellule cancerose e impedire loro di crescere e moltiplicarsi. La radioterapia viene solitamente somministrata in più sedute distribuite nel tempo per permettere ai tessuti sani di recuperare tra i trattamenti.

Cetuximab è un farmaco biologico che appartiene alla categoria degli anticorpi monoclonali. Questo medicinale funziona bloccando una proteina specifica chiamata recettore del fattore di crescita epidermico, che si trova sulla superficie delle cellule tumorali. Bloccando questa proteina, il cetuximab impedisce alle cellule tumorali di ricevere i segnali necessari per crescere e sopravvivere. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa, solitamente in combinazione con altri trattamenti oncologici.

Carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato – Il carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato è un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le superfici umide all’interno della testa e del collo. Queste aree includono la bocca, la gola, la laringe, il naso e i seni paranasali. Quando viene definito “localmente avanzato”, significa che il tumore si è diffuso ai tessuti vicini o ai linfonodi della regione, ma non ha ancora formato metastasi in parti distanti del corpo. La malattia progredisce attraverso la crescita delle cellule tumorali che invadono i tessuti circostanti. I pazienti possono sviluppare recidive loco-regionali, in cui il tumore ricompare nell’area originale o nelle strutture vicine. La progressione può anche manifestarsi come diffusione a distanza, quando le cellule tumorali raggiungono organi lontani dal sito primario.

ID della sperimentazione:
2024-520386-31-00
Codice del protocollo:
NANORAY-312
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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