Indice
- Panoramica dei trial
- Studio di fase 3 nel carcinoma squamoso di testa e collo
- Studio di fase 2 nel tumore del polmone non a piccole cellule
- Partecipanti ed endpoint misurati
- Termini chiave da conoscere
Panoramica dei trial
I dati disponibili mostrano due studi interventistici su HAFNIUM OXIDE, indicato nei trial come JNJ-90301900.[1][2] Entrambi gli studi sono autorizzati e riguardano tumori solidi localmente avanzati.[1][2]
Un trial è di fase 3 e l’altro è di fase 2.[1][2] I ricercatori stanno valutando se l’aggiunta di JNJ-90301900 ai trattamenti standard può migliorare i risultati nei pazienti con le condizioni indicate nei protocolli.[1][2]
Studio di fase 3 nel carcinoma squamoso di testa e collo
Il primo studio è una sperimentazione di fase 3 nel carcinoma squamoso localmente avanzato di testa e collo.[1] Lo studio confronta JNJ-90301900, attivato con radioterapia scelta dallo sperimentatore, con o senza cetuximab, rispetto alla radioterapia con o senza cetuximab da sola.[1]
Lo scopo principale è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), cioè il tempo che passa dalla randomizzazione fino alla ricomparsa locale del tumore, alla progressione locale, alla progressione a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento avviene prima.[1] Questo endpoint aiuta a capire se il trattamento studiato riesce a tenere sotto controllo la malattia più a lungo.[1]
Lo studio prevede un arruolamento di 501 partecipanti.[1] La popolazione target è formata da persone con carcinoma squamoso di testa e collo localmente avanzato.[1]
Studio di fase 2 nel tumore del polmone non a piccole cellule
Il secondo studio è una sperimentazione di fase 2 nel tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) di stadio III, localmente avanzato e non resecabile.[2] In questo studio JNJ-90301900 viene aggiunto alla chemioradioterapia concomitante seguita da un altro trattamento indicato nel protocollo, con l’obiettivo di migliorare la risposta al trattamento.[2]
L’endpoint principale è l’objective response rate (ORR), valutato con revisione centrale indipendente secondo RECIST v1.1, cioè criteri standard usati per misurare la risposta del tumore alle cure.[2] In parole semplici, i ricercatori vogliono vedere quante persone hanno una risposta misurabile del tumore al trattamento.[2]
Lo studio prevede un arruolamento di 130 partecipanti.[2] La popolazione target è composta da persone con NSCLC localmente avanzato e non operabile di stadio III.[2]
Partecipanti ed endpoint misurati
Nei dati forniti, la partecipazione è limitata a due gruppi clinici ben definiti: persone con carcinoma squamoso localmente avanzato di testa e collo e persone con NSCLC di stadio III localmente avanzato e non resecabile.[1][2] Non sono riportati altri criteri di inclusione o esclusione nei dati disponibili.[1][2]
Gli endpoint principali sono diversi nei due studi: nel trial di fase 3 si misura la PFS, mentre nel trial di fase 2 si misura l’ORR con revisione centrale indipendente.[1][2] Questi due esiti rispondono a domande diverse: durata del controllo della malattia nel primo studio e grado di risposta del tumore nel secondo.[1][2]
Termini chiave da conoscere
Nel linguaggio dei trial, randomizzazione significa che i partecipanti vengono assegnati ai gruppi di trattamento in modo casuale.[1] Questo aiuta a rendere più affidabile il confronto tra i trattamenti.[1]
RECIST v1.1 è un insieme di criteri standard usati per misurare la risposta del tumore nelle immagini e negli esami clinici.[2] La revisione centrale indipendente significa che la valutazione viene fatta da revisori separati dal centro dello studio, per rendere la lettura dei risultati più uniforme.[2]
Chemioradioterapia indica l’uso combinato di chemioterapia e radioterapia nello stesso percorso di cura.[2] Cetuximab e durvalumab sono trattamenti citati nei dati dei trial come parte degli schemi studiati.[1][2]
