Studio sulla prevenzione della dermatite atopica nei bambini ad alto rischio con l’uso regolare di crema idratante a base di paraffina bianca morbida

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dei sintomi della dermatite atopica nei bambini che presentano un alto rischio di sviluppare questa condizione. La dermatite atopica è una malattia della pelle che provoca infiammazione e prurito. Per questo studio, verrà utilizzata una crema idratante chiamata SanaCutan® Basiscreme, che contiene paraffina bianca morbida. Questa crema viene applicata sulla pelle per aiutare a mantenere la barriera cutanea idratata e stabile.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia della crema nel ridurre l’incidenza della dermatite atopica nei neonati con un alto rischio familiare della malattia. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno che utilizzerà regolarmente la crema e un altro che non riceverà alcun trattamento. I ricercatori confronteranno l’incidenza della dermatite atopica tra i due gruppi quando i bambini raggiungeranno i sei mesi di età.

Durante lo studio, i bambini saranno monitorati per verificare la comparsa di sintomi di dermatite atopica e altri problemi della pelle come la xerosi (pelle secca) e il prurito. Saranno inoltre valutati eventuali effetti collaterali della crema e la frequenza con cui i bambini sviluppano sensibilizzazioni ad allergeni alimentari e inalanti. Lo studio si propone di fornire informazioni utili su come prevenire la dermatite atopica nei bambini a rischio elevato.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, il bambino viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi: il gruppo di trattamento o il gruppo di controllo.

Nel gruppo di trattamento, viene utilizzata la SanaCutan® Basiscreme, una crema idratante per la pelle, applicata topicamente (sulla pelle).

2 applicazione della crema

Nel gruppo di trattamento, la crema SanaCutan® Basiscreme deve essere applicata regolarmente sulla pelle del bambino.

La frequenza e la durata dell’applicazione sono continue, ma non sono specificati dosaggi precisi.

3 visite di controllo

Durante lo studio, il bambino sarà sottoposto a visite di controllo per monitorare eventuali sintomi di dermatite atopica.

Le visite avvengono a intervalli regolari, con almeno due esami a distanza di almeno 4 settimane per confermare la presenza di dermatite atopica.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia della crema nel ridurre l’incidenza della dermatite atopica nei bambini ad alto rischio entro i primi 6 mesi di vita.

Vengono monitorati anche altri aspetti come la secchezza della pelle, il prurito e la sensibilizzazione agli allergeni.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei dati raccolti fino a 12 mesi di età del bambino.

I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia della crema nel prevenire i sintomi della dermatite atopica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Neonati sani (maschi o femmine)
  • Età inferiore a 3 settimane (fino al 21° giorno di vita)
  • Alto rischio familiare di sviluppare dermatite atopica, con almeno un parente di primo grado (genitore o fratello/sorella) con una storia di dermatite atopica diagnosticata da un medico
  • Dichiarazione scritta di consenso da parte di tutti i tutori legali

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il bambino non può partecipare se ha già una diagnosi confermata di dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa arrossamenti e prurito.
  • Il bambino non può partecipare se ha altre malattie della pelle che potrebbero interferire con lo studio.
  • Il bambino non può partecipare se ha una storia di reazioni allergiche gravi a creme o lozioni per la pelle.
  • Il bambino non può partecipare se sta già utilizzando trattamenti per la dermatite atopica.
  • Il bambino non può partecipare se ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Il bambino non può partecipare se i genitori o i tutori non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin Tuttlingen Germania
Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Wolfsburg Wolfsburg Germania

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Marien-Hospital Wesel gGmbH Wesel Germania
Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf Düsseldorf Germania
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Ratisbona Germania
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
01.01.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

La crema SanaCutan Basiscreme è un prodotto idratante progettato per stabilizzare la barriera cutanea. Viene utilizzata nel contesto di questo studio clinico per prevenire i sintomi della dermatite atopica nei bambini piccoli che hanno un alto rischio familiare di sviluppare questa condizione. L’applicazione continua della crema mira a ridurre l’incidenza della dermatite atopica nei neonati, confrontando i risultati tra un gruppo che utilizza la crema e un gruppo di controllo che non riceve alcun trattamento. L’obiettivo è vedere se l’uso regolare della crema può effettivamente diminuire la probabilità di sviluppare la dermatite atopica entro i primi sei mesi di vita.

Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Si manifesta spesso nei bambini e può persistere fino all’età adulta. La pelle colpita può presentare arrossamenti, gonfiori e lesioni che possono trasudare. La malattia tende a seguire un andamento ciclico, con periodi di peggioramento seguiti da fasi di miglioramento. I fattori ambientali e genetici possono influenzare la sua comparsa e gravità. La dermatite atopica è spesso associata ad altre condizioni atopiche come l’asma e la rinite allergica.

ID della sperimentazione:
2024-513289-21-00
Codice del protocollo:
MOPAD
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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