Studio sull’Efficacia e Sicurezza di IMVT-1402 nei Pazienti Adulti con Malattia di Graves

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla malattia di Graves, una condizione che colpisce la tiroide, una ghiandola situata nel collo che produce ormoni importanti per il metabolismo. La ricerca esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato IMVT-1402, somministrato come soluzione iniettabile. Questo trattamento viene confrontato con un placebo, che è una sostanza priva di principi attivi, per valutare se IMVT-1402 possa migliorare i sintomi della malattia di Graves.

Lo scopo dello studio è determinare se IMVT-1402 possa aiutare i pazienti a raggiungere uno stato di equilibrio ormonale, noto come “eutiroidismo”, senza la necessità di continuare a prendere farmaci antitiroidei (ATD). I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane, durante il quale verranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Lo studio è progettato per durare fino al 2028 e mira a fornire nuove informazioni su come gestire la malattia di Graves in modo più efficace. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone affette da questa condizione, migliorando la loro qualità di vita e riducendo la dipendenza dai farmaci attualmente utilizzati. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti da vicino da un team medico per garantire la loro sicurezza e il benessere generale.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco IMVT-1402 e l’altro un placebo (una sostanza senza principio attivo).

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa sotto la pelle.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco non sono specificate nei dati forniti.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e valutare l’efficacia del trattamento.

I parametri valutati includono i livelli di T3, FT4, TSH e ATD.

4 valutazione a 26 settimane

A 26 settimane, viene valutata la proporzione di partecipanti che sono eutiroidi (con livelli normali di ormoni tiroidei) e che non assumono più ATD.

5 valutazione a 52 settimane

A 52 settimane, viene valutata nuovamente la proporzione di partecipanti che sono eutiroidi e non assumono più ATD.

Viene anche valutato se i partecipanti sono seronegativi per TRAb (anticorpi del recettore della tireotropina).

6 monitoraggio a lungo termine

Dopo 52 settimane, viene monitorato se i partecipanti rimangono eutiroidi e non assumono più IMVT-1402 o ATD per un periodo di 6 o 12 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un’età compresa tra i 18 e i 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi precedente di Malattia di Graves documentata.
  • Devi avere un valore di TSH (ormone stimolante la tiroide) inferiore a 0,1 mIU/L, misurato dal laboratorio locale durante la visita di screening.
  • Devi soddisfare uno dei seguenti criteri durante la visita di screening:
    • Essere in trattamento con ATD (farmaci antitiroidei) da almeno 3 mesi prima della visita di screening e:
      • Essere in trattamento con ATD alla visita di screening con una dose di almeno 20 mg/giorno di metimazolo o equivalente (ad esempio, almeno 30 mg/giorno di carbimazolo, almeno 200 mg/giorno di propiltiouracile) per le 4 settimane precedenti la visita di screening.
      • Essere previsti per rimanere su una dose stabile di ATD per le 4 settimane precedenti la randomizzazione.
    • Essere in trattamento con ATD da almeno 6 mesi prima della visita di screening e:
      • Essere stati trattati con almeno 15 mg/giorno di metimazolo o equivalente (ad esempio, almeno 20 mg/giorno di carbimazolo, almeno 150 mg/giorno di propiltiouracile) in qualsiasi momento della storia del trattamento del partecipante.
      • Essere in trattamento con ATD alla visita di screening con una dose di almeno 10 mg/giorno di metimazolo o equivalente (ad esempio, almeno 15 mg/giorno di carbimazolo, almeno 100 mg/giorno di propiltiouracile) per le 4 settimane precedenti la visita di screening.
      • Essere previsti per rimanere su una dose stabile di ATD per le 4 settimane precedenti la randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da Grave’s Disease.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Roma Italia
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Germania
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Reumed Sp. z o.o. Lublino Polonia
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Eb Group Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Poznań Polonia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
University Of Pecs Pécs Ungheria
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Mffrwhgzu Mtuimjt gfitl Monaco di Baviera Germania
Hdvranpg Uskjmgmhpzwvg Dw Lk Pjfewjla Madrid Spagna
Imxivu Bonheiden Belgio
Aupihsd Umvkx Sgexzorkc Lgwrlo Dz Bsteqps Bologna Italia
Aehydbf Ouookddreuy Ullmhibzqaonp Svaufq Siena Italia
Htzxjqpg Uyjnmbrfqqhoe Hcwufnzv Tnhpp y Pfkpxb Ichjokgu Ckwkdn denceiuwinvkjeajg (rkol Badalona Spagna
Kvzqwryj dqi Ugbhxleddiee Mkyknykx Aso Monaco di Baviera Germania
Unkewkclhzytolwlczffe Wkhszyenx Ayk Würzburg Germania
Niaksrjt Itepjpwo Oggyqaspq Imk Mopez Sltmdubfwwrpwotecrbiwoaxjrrp Iuoogebx Bfnkcofm Cracovia Polonia
Cbnzlmo Mlcthiez Hfut Cppubb Lublino Polonia
Hcndhlgl Vnkc djdxzuli Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.06.2025
Germania Germania
Reclutando
01.06.2025
Italia Italia
Reclutando
01.06.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.06.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.06.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

IMVT-1402 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Graves, una condizione in cui il sistema immunitario attacca la tiroide, causando un’eccessiva produzione di ormoni tiroidei. Questo farmaco è progettato per aiutare a regolare i livelli di ormoni tiroidei nel corpo, riducendo i sintomi associati alla malattia. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando l’efficacia di IMVT-1402 nel migliorare i livelli di ormoni tiroidei e la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti adulti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Malattia di Graves – La Malattia di Graves è un disturbo autoimmune che colpisce la tiroide, una ghiandola situata nel collo. In questa condizione, il sistema immunitario attacca la tiroide, causando un’eccessiva produzione di ormoni tiroidei, una condizione nota come ipertiroidismo. I sintomi possono includere perdita di peso, nervosismo, tremori, sudorazione eccessiva e palpitazioni. La progressione della malattia può portare a un ingrossamento della tiroide, noto come gozzo, e a problemi agli occhi, come l’oftalmopatia di Graves. La malattia può variare in gravità e i sintomi possono fluttuare nel tempo.

ID della sperimentazione:
2024-516020-33-00
Codice del protocollo:
IMVT-1402-2502
NCT ID:
NCT06727604
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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