Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Taladegib nei Pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla fibrosi polmonare idiopatica, una malattia che causa cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Taladegib, noto anche con il codice ENV-101. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e sarà confrontato con un placebo, che è una compressa senza il principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di diverse dosi di ENV-101 nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro capacità polmonare e nei sintomi della malattia.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I risultati attesi includono il miglioramento della funzione polmonare e una riduzione dei sintomi come la tosse e la difficoltà respiratoria.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con il farmaco sperimentale taladegib o con un placebo. Il placebo è una compressa che non contiene il principio attivo, ma ha lo stesso aspetto del farmaco attivo.

Il farmaco taladegib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Le compresse sono disponibili in due dosaggi: 100 mg e 25 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

2 monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di trattamento, che dura 24 settimane, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includeranno test di funzionalità polmonare, come la misurazione della capacità vitale forzata (FVC) e altri esami per monitorare i sintomi della fibrosi polmonare.

3 fine del trattamento

Al termine delle 24 settimane, il trattamento con taladegib o placebo sarà interrotto.

Verranno effettuate valutazioni finali per determinare eventuali cambiamenti nella condizione del paziente e per raccogliere dati sull’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 40 anni con una diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli ultimi 5 anni, confermata da un medico secondo le linee guida internazionali del 2022.
  • Avere una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace, effettuata entro 30 giorni dalla visita di screening, che confermi la diagnosi di IPF.
  • Avere una capacità vitale forzata (FVC) prevista pari o superiore al 45% durante la visita di screening. La FVC è una misura della quantità d’aria che si può espirare con forza dopo un respiro profondo.
  • Avere una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) prevista pari o superiore al 25%, aggiustata per l’emoglobina (Hgb), durante la visita di screening. La DLCO misura quanto bene i polmoni trasferiscono l’ossigeno nel sangue.
  • Essere in grado di eseguire test di spirometria, che misurano la funzionalità polmonare.
  • Essere in trattamento stabile con la terapia standard (ad esempio, antifibrotici) da almeno 3 mesi prima del Giorno 1, oppure non essere trattati con la terapia standard da almeno 8 settimane prima del Giorno 1.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica. Questo è un tipo di malattia polmonare che causa cicatrici nei polmoni senza una causa conosciuta.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Agaplesion Evangelisches Krankenhaus Mittelhessen gGmbH Giessen Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Lungenfachklinik Immenhausen Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Medical University Of Graz Graz Austria
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlino Germania
Multimedica S.p.A. Milano Italia
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
Cobnnqjcc Umfspdslwppgsb Smwicssmb Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Uqcimdhvyynansrbmmcev Eqfhc Awy Essen Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.04.2025
Belgio Belgio
Non reclutando
01.04.2025
Francia Francia
Non reclutando
01.04.2025
Germania Germania
Non reclutando
01.04.2025
Irlanda Irlanda
Non reclutando
01.04.2025
Italia Italia
Non reclutando
01.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ENV-101 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della fibrosi polmonare, una malattia che causa cicatrici nei polmoni e rende difficile la respirazione. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e la formazione di cicatrici nei polmoni, migliorando così la capacità respiratoria dei pazienti. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando quanto bene funziona il farmaco e se è sicuro per i pazienti. L’obiettivo è vedere se l’uso di ENV-101 può migliorare la qualità della vita delle persone affette da fibrosi polmonare.

Malattie in studio:

Fibrosi polmonare idiopatica – La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata da un progressivo ispessimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Questo processo porta a una riduzione della capacità polmonare e a difficoltà respiratorie. La malattia inizia spesso con sintomi come tosse secca e mancanza di respiro, che peggiorano gradualmente nel tempo. Con il progredire della fibrosi, i polmoni diventano sempre meno efficienti nello scambio di ossigeno e anidride carbonica. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.

ID della sperimentazione:
2024-511754-41-00
Codice del protocollo:
ENV-IPF-103
NCT ID:
NCT06422884
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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