Studio sull’Efficacia di Toripalimab e Tifcemalimab in Pazienti con Tumore al Polmone a Piccole Cellule in Stadio Limitato dopo Chemioradioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) in pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto chemioradioterapia. Il trattamento in esame include l’uso di Toripalimab da solo o in combinazione con Tifcemalimab (conosciuto anche come JS004/TAB004). Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa e sono progettati per agire come terapia di consolidamento, che è un trattamento aggiuntivo somministrato dopo la terapia iniziale per aiutare a mantenere la remissione.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di Toripalimab e Tifcemalimab rispetto a un placebo. I partecipanti allo studio saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno uno dei trattamenti o un placebo. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. I ricercatori monitoreranno la sopravvivenza complessiva e il tempo in cui la malattia non progredisce, valutato da un comitato di revisione indipendente.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo finale è determinare se l’aggiunta di Toripalimab e Tifcemalimab può migliorare i risultati per i pazienti con LS-SCLC rispetto al trattamento standard.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con il farmaco sperimentale. Il trattamento può includere toripalimab da solo o in combinazione con tifcemalimab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite uso endovenoso, il che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco in forma di liquido o soluzione. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare.

Il paziente deve seguire le istruzioni del personale medico riguardo alla frequenza delle visite e delle somministrazioni.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l’efficacia del trattamento.

4 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e la risposta al trattamento.

Il paziente riceve istruzioni su eventuali cure di follow-up necessarie e su come gestire eventuali effetti collaterali persistenti.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
Le donne in età fertile e gli uomini le cui partner sono donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio, dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale o preservativo con spermicida) durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di tifcemalimab/placebo o toripalimab/placebo.
Accettare volontariamente di partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato e accettare di rispettare tutte le procedure dello studio e di follow-up.
Avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) che può essere trattato in sicurezza con dosi definitive di radioterapia. I pazienti con malattia in stadio I o II devono essere inoperabili dal punto di vista medico (come determinato dall’investigatore) o devono rifiutare l’intervento chirurgico.
Aver ricevuto chemioradioterapia (CRT) concomitante definita come: (1) 4 cicli di chemioterapia con carboplatino o cisplatino e etoposide somministrato per via endovenosa; (2) una dose totale di radiazioni di 60-70 Gy per il regime standard di radioterapia una volta al giorno o 45 Gy per il regime di radioterapia iperfrazionato due volte al giorno; (3) i pazienti devono iniziare gli interventi sperimentali entro 42 giorni dall’ultima dose di chemioterapia o radioterapia (a seconda di quale avviene per ultima).
I pazienti devono aver ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) dopo aver ricevuto CRT a base di platino curativa e non devono aver sviluppato una progressione della malattia (PD) prima dell’ingresso nello studio.
La profilassi cranica (PCI) è consentita a discrezione dell’investigatore e secondo lo standard di cura locale. La PCI può essere eseguita prima dell’ingresso nello studio o durante il periodo di trattamento.
Fornire circa 5 vetrini non colorati fissati in formalina e inclusi in paraffina da tessuto tumorale archivistico o recentemente ottenuto prima della radioterapia (preferibilmente tessuti recentemente ottenuti) per l’analisi dei biomarcatori. I pazienti che non possono fornire campioni di tessuto tumorale adeguati come descritto sopra possono essere arruolati solo dopo discussione e accordo tra l’investigatore e lo sponsor.
Avere un punteggio di stato di performance (PS) dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha alcune limitazioni ma è in grado di svolgere attività leggere.
Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
Avere una funzione degli organi adeguata, che include:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5×10⁹/L.
- Piastrine di almeno 100×10⁹/L.
- Emoglobina di almeno 9 g/dL.
- Bilirubina fino a 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) fino a 2.5 volte ULN, aspartato aminotransferasi (AST) fino a 2.5 volte ULN.
- Clearance della creatinina di almeno 30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault.
- Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) fino a 1.5 volte ULN e rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a 1.5, eccetto per i pazienti in terapia anticoagulante stabile, dove un INR entro l’intervallo terapeutico previsto è accettabile.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i pazienti che non hanno il cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) che non è progredito dopo la chemioradioterapia (CRT). La chemioradioterapia è un trattamento che combina la chemioterapia e la radioterapia.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Nome del sito	Città	Paese
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italia
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow	Poznań	Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Pessac	Francia
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna	La Coruña	Spagna
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spagna
Centre Hospitalier Universitaire D’Angers	Angers	Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.	Meldola	Italia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Francia
Hospital Universitario Donostia	Donostia	Spagna
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Romania
Oncomed S.R.L.	Timișoara	Romania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	29.01.2025
Francia	Non ancora reclutando	29.01.2025
Germania	Non ancora reclutando	29.01.2025
Italia	Non reclutando	29.01.2025
Paesi Bassi	Reclutando	29.01.2025
Polonia	Reclutando	29.01.2025
Romania	Non reclutando	29.01.2025
Spagna	Reclutando	29.01.2025

Sedi della sperimentazione

Toripalimab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose. Viene utilizzato in questo studio per vedere se può aiutare a migliorare la sopravvivenza dei pazienti con un tipo specifico di cancro ai polmoni.

Tifcemalimab (JS004/TAB004) è un’altra terapia che lavora insieme al sistema immunitario per combattere il cancro. Simile a toripalimab, aiuta il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene usato in combinazione con toripalimab per verificare se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del cancro ai polmoni rispetto all’uso di un placebo.

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) – Il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato è un tipo di tumore polmonare caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali piccole e rotonde che si dividono rapidamente. Questo tipo di cancro è confinato a un solo lato del torace e può includere i linfonodi vicini. La progressione della malattia è rapida, con le cellule tumorali che possono diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. Inizialmente, i sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, possono manifestarsi sintomi più gravi come perdita di peso, affaticamento e debolezza. La malattia richiede un monitoraggio costante per valutare eventuali cambiamenti nel suo stato.

ID della sperimentazione:

2023-507097-41-01

Codice del protocollo:

JS004-008-III-SCLC

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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