Studio su Trapianto di Microbiota Fecale con Atezolizumab e Bevacizumab in Pazienti con Carcinoma Epatocellulare Refrattario all’Immunoterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento del Carcinoma Epatocellulare, un tipo di cancro al fegato. Questo studio esplora l’uso di una combinazione di trattamenti per i pazienti che non hanno risposto a precedenti terapie immunitarie. I trattamenti utilizzati includono il trapianto di microbiota fecale (FMT) insieme a due farmaci: Atezolizumab e Bevacizumab. Atezolizumab, noto anche con il nome in codice RO5541267, e Bevacizumab sono somministrati come soluzioni per infusione, cioè vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di questi trattamenti combinati, osservando la frequenza e la gravità degli effetti collaterali che possono verificarsi. I partecipanti allo studio riceveranno questi trattamenti e saranno monitorati per eventuali reazioni avverse. Lo studio si concentrerà anche sull’efficacia del trattamento, valutando se i pazienti mostrano miglioramenti, come una risposta completa o parziale al trattamento, o se la malattia rimane stabile.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano i trattamenti e siano seguiti nel tempo per monitorare la loro risposta e la qualità della vita. I risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato, con l’obiettivo di migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con Carcinoma Epatocellulare che non hanno risposto ad altre terapie. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico FAB-HCC, che combina il trapianto di microbiota fecale (FMT) con i farmaci atezolizumab e bevacizumab per il trattamento del carcinoma epatocellulare.

Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato e soddisfare i criteri di inclusione, come avere un’età di almeno 18 anni e una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve atezolizumab e bevacizumab tramite infusione endovenosa. Atezolizumab è somministrato come concentrato per soluzione per infusione da 1.200 mg, mentre bevacizumab è somministrato come concentrato per soluzione per infusione da 25 mg/ml.

La frequenza e la durata delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento è valutata attraverso l’incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento, utilizzando i criteri del National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.

Il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e garantire la sicurezza del trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento è valutata in base alla risposta radiologica del paziente, classificata come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva secondo i criteri mRECIST e RECIST v1.1.

La sopravvivenza libera da progressione è calcolata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.

5 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita del paziente è valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L. I cambiamenti nella qualità della vita durante il periodo dello studio sono analizzati con test statistici appropriati.

I risultati sono presentati come media o mediana, a seconda del caso.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 aprile 2025.

I risultati finali saranno analizzati e presentati utilizzando statistiche descrittive per fornire una valutazione completa della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, che significa che i tuoi esami del sangue devono rientrare in certi limiti specifici.
  • Le donne in età fertile devono essere d’accordo a non avere rapporti sessuali o usare metodi contraccettivi.
  • Gli uomini devono essere d’accordo a non avere rapporti sessuali o usare un preservativo.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare (HCC), che è un tipo di tumore al fegato.
  • Se hai una malattia in progressione durante il trattamento con atezolizumab/bevacizumab, o una malattia stabile dopo 12 mesi di trattamento, puoi partecipare.
  • Devi avere un test HIV negativo.
  • Se hai l’epatite B cronica, devi essere sotto trattamento antivirale e il livello di DNA dell’epatite B deve essere inferiore a 500 IU/mL.
  • Se hai varici, che sono vene dilatate, devono essere trattate adeguatamente.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un ECOG Performance Status di 0-1, che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi rientrare nella classe Child-Pugh A-B8, che valuta la gravità della malattia epatica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con una diagnosi di Carcinoma Epatocellulare, che è un tipo di tumore al fegato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto effetti collaterali gravi da trattamenti precedenti, valutati secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con capacità ridotte di prendere decisioni.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.08.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Bevacizumab è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Questo può rallentare o fermare la crescita del tumore, poiché i tumori hanno bisogno di un apporto di sangue per crescere.

Trapianto di Microbiota Fecale (FMT) è una procedura che prevede il trasferimento di batteri sani dall’intestino di un donatore sano all’intestino di un paziente. Questo può aiutare a ripristinare un equilibrio sano di batteri nell’intestino del paziente, che può supportare il sistema immunitario e migliorare la risposta ai trattamenti contro il cancro.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore è il più comune tra i tumori maligni del fegato e spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi o l’epatite B e C. La progressione del carcinoma epatocellulare può variare, ma spesso si diffonde ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale, e ittero. La diagnosi precoce è difficile poiché i sintomi possono non manifestarsi nelle fasi iniziali.

ID della sperimentazione:
2024-516835-29-00
Codice del protocollo:
FAB0001
NCT ID:
NCT05750030
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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