Studio su Quemliclustat e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Adenocarcinoma Duttale Pancreatico Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al pancreas è una malattia grave che può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al pancreas chiamato adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (mPDAC). Il trattamento in esame include un farmaco sperimentale chiamato Quemliclustat, che viene somministrato insieme a due farmaci chemioterapici noti, Paclitaxel legato all’albumina e Gemcitabina. Questi farmaci vengono confrontati con un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti che ricevono Quemliclustat insieme alla chemioterapia rispetto a quelli che ricevono un placebo con la chemioterapia. I partecipanti allo studio riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il farmaco sperimentale e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti per valutare quanto tempo vivono dopo l’inizio del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di cancro al pancreas.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di soluzione salina per via endovenosa. Questo serve come base per la somministrazione dei farmaci successivi.

La soluzione salina viene somministrata come soluzione per iniezione.

2 somministrazione di quemliclustat

Viene somministrato quemliclustat per via endovenosa. Questo farmaco è parte del trattamento sperimentale.

La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per iniezione.

3 somministrazione di paclitaxel legato all'albumina

Viene somministrato paclitaxel legato all’albumina per via endovenosa. Questo farmaco è utilizzato in combinazione con altri per trattare il cancro.

La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per iniezione.

4 somministrazione di gemcitabina

Viene somministrata gemcitabina per via endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro e viene somministrato in più dosi.

La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per iniezione.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La durata della risposta e la sopravvivenza complessiva sono valutate per determinare l’efficacia del trattamento.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata del trattamento è determinata in base alla risposta individuale e alla tolleranza ai farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma duttale pancreatico confermato, che è una forma di tumore al pancreas, e deve essere metastatico, cioè si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni o l’età minima richiesta per partecipare a studi clinici nella sua regione.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti precedenti per il tumore al pancreas in fase metastatica. Tuttavia, sono consentiti trattamenti precedenti se completati almeno 12 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Il paziente può aver ricevuto radioterapia palliativa, purché sia stata completata almeno 2 settimane prima dell’inizio dello studio e gli effetti collaterali siano diminuiti a un livello accettabile.
  • Il paziente deve avere un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura il livello di attività fisica e benessere del paziente.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione tumorale misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI), che non si trovi in un’area precedentemente trattata con radioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas o una forma specifica di questo cancro chiamata adenocarcinoma duttale pancreatico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma avanzata di questo cancro, chiamata adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico, che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri Roma Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Imelda Bonheiden Belgio
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Hospital Universitario De Navarra città di Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte sul Meno Germania
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Austria
Centre Leon Berard Lione Francia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italia
St. Antonius Ziekenhuis Utrecht Paesi Bassi
Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Amburgo Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Germania
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salisburgo Austria
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien Vienna Austria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
31.01.2025
Belgio Belgio
Non reclutando
31.01.2025
Francia Francia
Non reclutando
31.01.2025
Germania Germania
Non reclutando
31.01.2025
Italia Italia
Non reclutando
31.01.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.01.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
31.01.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
31.01.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
31.01.2025

Sedi della sperimentazione

Quemliclustat è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico. Viene somministrato insieme alla chemioterapia per valutare se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Nab-paclitaxel è un tipo di chemioterapia utilizzata per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma pancreatico. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo.

Gemcitabina è un altro farmaco chemioterapico usato nel trattamento del cancro, incluso il carcinoma pancreatico. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

Cancro del pancreas – È un tipo di tumore che si sviluppa nel pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questo tumore può crescere rapidamente e spesso non mostra sintomi nelle fasi iniziali. Quando i sintomi si manifestano, possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La malattia può diffondersi ad altri organi, rendendo il trattamento più complesso. La diagnosi avviene spesso in una fase avanzata a causa della mancanza di sintomi precoci.

Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (mPDAC) – È una forma avanzata di cancro del pancreas in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro origina nei dotti pancreatici e tende a crescere e diffondersi rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero, simili ad altre forme di cancro pancreatico. La progressione della malattia può portare a complicazioni in vari organi. La diagnosi è spesso tardiva, quando il tumore è già metastatizzato.

Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) – È il tipo più comune di cancro del pancreas, che si sviluppa nei dotti che trasportano gli enzimi digestivi. Questo tumore è noto per la sua crescita rapida e la tendenza a diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero, ma spesso si manifestano solo in stadi avanzati. La malattia è difficile da rilevare precocemente a causa della mancanza di sintomi specifici. La progressione può portare a un coinvolgimento significativo di altri organi.

ID della sperimentazione:
2024-513317-12-00
Codice del protocollo:
PRISM-1
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
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