Studio sull’efficacia e sicurezza di fosmanogepix per adulti con candidemia e/o candidosi invasiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie chiamate candidemia e candidiasi invasiva. Queste condizioni sono causate da un’infezione fungina nel sangue o in altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato fosmanogepix, somministrato inizialmente per via endovenosa (IV) e successivamente per via orale. Questo farmaco sarà confrontato con un trattamento standard che prevede l’uso di caspofungin per via endovenosa seguito da fluconazolo per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del fosmanogepix nel trattamento di adulti con candidemia e/o candidiasi invasiva. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il fosmanogepix e l’altro il trattamento standard. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio seguirà i partecipanti per un certo periodo per osservare come rispondono al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento inizialmente in ospedale tramite infusione endovenosa e poi continueranno con compresse orali a casa. I medici valuteranno i progressi dei partecipanti attraverso esami del sangue e altri controlli medici per determinare l’efficacia del trattamento e la sicurezza per i pazienti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente queste infezioni fungine gravi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di fosmanogepix per via endovenosa (IV).

La durata e la frequenza della somministrazione endovenosa saranno determinate dal personale medico in base alla risposta individuale al trattamento.

2 transizione alla somministrazione orale

Dopo il trattamento iniziale con fosmanogepix IV, si passa alla somministrazione orale dello stesso farmaco.

La durata della somministrazione orale sarà stabilita dal personale medico, tenendo conto della risposta al trattamento.

3 trattamento alternativo

In alternativa, il trattamento può iniziare con caspofungin per via endovenosa, seguito da fluconazolo per via orale.

La scelta tra fosmanogepix e caspofungin/fluconazolo sarà fatta dal personale medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Saranno eseguiti esami del sangue per valutare l’efficacia del trattamento e per rilevare la presenza di Candida nel sangue.

5 fine del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare il successo complessivo del trattamento.

La valutazione sarà effettuata da un comitato indipendente che analizzerà i risultati clinici e micologici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento dello screening. Se nel paese è richiesta un’età minima superiore ai 18 anni per il consenso, il paziente deve soddisfare tale requisito.
  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato, indicando che comprende lo scopo e le procedure dello studio e che è disposto a partecipare.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di candidemia e/o candidiasi invasiva entro 96 ore (4 giorni) prima della randomizzazione. Questo significa che il paziente deve avere uno o più dei seguenti risultati:
    • Una o più colture positive per lieviti o specie di Candida prelevate entro 96 ore prima della randomizzazione.
    • Un risultato positivo al test Gram (o altro metodo di microscopia diretta) per lieviti da sangue o da un campione prelevato da un sito normalmente sterile entro 96 ore prima della randomizzazione.
    • Un risultato positivo per Candida utilizzando un test diagnostico rapido approvato dallo sponsor da un campione di sangue ottenuto entro 96 ore prima della randomizzazione.
  • Il paziente deve presentare uno o più dei seguenti sintomi clinici attribuibili a candidemia/candidiasi invasiva:
    • Febbre (temperatura corporea elevata misurata in vari modi).
    • Ipotermia (temperatura corporea bassa).
    • Ipotensione (pressione sanguigna bassa).
    • Tachipnea (frequenza respiratoria superiore a 20 respiri al minuto).
    • Tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto).
    • Segni locali associati all’organo/sito infettato da Candida, come drenaggio purulento, gonfiore, calore, arrossamento, o risultati radiologici che suggeriscono candidiasi invasiva.
  • La condizione del paziente deve permettere misure appropriate di controllo della fonte di infezione, inclusa la rimozione di cateteri e dispositivi intravascolari preesistenti, se necessario.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia renale grave, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe rendere pericoloso partecipare allo studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Siena Italia
Hopital Erasme Anderlecht Belgio
University Hospital Cologne Colonia Germania
University Of Antwerp Edegem Belgio
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron Barcellona Spagna
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Medical University Of Graz Graz Austria
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italia
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgaria
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
University General Hospital Of Heraklion Heraklion Grecia
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Klinik Favoriten Vienna Austria
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Germania
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Germania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio Pireo Grecia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Francia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgaria
Jzumqrkm Kjzksf Ursfvmcqms Linz Austria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
07.11.2024
Belgio Belgio
Reclutando
07.11.2024
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
07.11.2024
Francia Francia
Reclutando
07.11.2024
Germania Germania
Reclutando
07.11.2024
Grecia Grecia
Reclutando
07.11.2024
Italia Italia
Reclutando
07.11.2024
Spagna Spagna
Reclutando
07.11.2024

Sedi della sperimentazione

Fosmanogepix è un farmaco sperimentale somministrato inizialmente per via endovenosa e successivamente per via orale. Viene studiato per il trattamento di infezioni fungine gravi come la candidemia e la candidiasi invasiva. L’obiettivo è valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ai trattamenti standard.

Caspofungin è un farmaco antifungino somministrato per via endovenosa. Viene utilizzato come parte del trattamento standard per le infezioni fungine gravi, come la candidemia e la candidiasi invasiva. In questo studio, viene confrontato con fosmanogepix per valutarne l’efficacia.

Fluconazolo è un farmaco antifungino somministrato per via orale. Viene utilizzato come parte del trattamento standard dopo la somministrazione di caspofungin per continuare a combattere le infezioni fungine. In questo studio, viene utilizzato per confrontare l’efficacia del trattamento con fosmanogepix.

Candidemia – È un’infezione fungina del sangue causata dal lievito Candida. Questa condizione si verifica quando il fungo entra nel flusso sanguigno e si diffonde in tutto il corpo. Può causare febbre, brividi e altri sintomi simili a quelli di un’infezione batterica. La candidemia è spesso associata a pazienti ospedalizzati o con un sistema immunitario compromesso. Se non trattata, può portare a complicazioni in vari organi. È una delle infezioni fungine più comuni nei pazienti ospedalizzati.

Candidiasi invasiva – È un’infezione grave causata dal fungo Candida che si diffonde oltre il flusso sanguigno ad altri organi come il cuore, il cervello, gli occhi e le ossa. Questa condizione si verifica spesso in persone con un sistema immunitario indebolito o che hanno subito interventi chirurgici. I sintomi possono variare a seconda degli organi colpiti, ma possono includere febbre persistente e dolore. La candidiasi invasiva richiede un’attenzione medica immediata per prevenire danni agli organi. È più comune in ambienti ospedalieri, specialmente tra i pazienti in terapia intensiva. La diagnosi può essere complessa a causa della varietà dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2022-500455-23-00
Codice del protocollo:
FMGX-CS-301
NCT ID:
NCT05421858
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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