Studio clinico su sotatercept per persone con ipertensione arteriosa polmonare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda una malattia chiamata Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH), una condizione in cui le arterie nei polmoni diventano strette, causando un aumento della pressione sanguigna e rendendo difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni. Questo studio esamina un trattamento con un farmaco chiamato sotatercept, noto anche con il codice MK-7962. Sotatercept è somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare come il corpo assorbe e tollera sotatercept quando viene somministrato in base al peso corporeo. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di 24 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come il farmaco viene distribuito nel corpo e per verificare eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per capire meglio la sicurezza e l’efficacia di sotatercept in persone con PAH, aiutando a determinare il miglior modo di somministrare il farmaco. I risultati potrebbero fornire informazioni importanti per il trattamento futuro di questa condizione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il modo in cui rispondono al trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco sotatercept in persone con ipertensione arteriosa polmonare.

Lo studio è di fase 2, multicentrico, e prevede una somministrazione randomizzata e in cieco singolo del farmaco.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco sotatercept viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene utilizzando un approccio basato sul peso o su fasce di peso, per valutare l’esposizione sistemica del farmaco.

3 durata del trattamento

Il trattamento con sotatercept dura 24 settimane.

Durante questo periodo, vengono somministrate dosi multiple per raggiungere uno stato stazionario.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilità del farmaco vengono monitorate durante tutto il periodo di trattamento.

Viene registrato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati, inclusi i livelli medi di concentrazione sierica del farmaco.

La data stimata di fine dello studio è il 4 giugno 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi documentata di Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH), che è un tipo di alta pressione sanguigna nei polmoni, confermata tramite un esame chiamato Cateterismo Cardiaco Destro.
  • La PAH deve essere classificata come Gruppo 1 dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che include sottotipi come PAH idiopatica, ereditaria, indotta da farmaci o tossine, associata a malattie del tessuto connettivo, o associata a difetti cardiaci congeniti semplici riparati da almeno un anno.
  • La PAH deve essere classificata come Classe Funzionale II o III dall’OMS, che indica il livello di limitazione delle attività fisiche a causa della malattia.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non ci sono restrizioni specifiche per età, ma il gruppo di età principale è compreso tra 18 e 65 anni.
  • Non sono incluse popolazioni vulnerabili, il che significa che il trial non è destinato a persone con particolari fragilità o rischi aggiuntivi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH), una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni è troppo alta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Pisa Italia
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Gottsegen National Cardiovascular Center Budapest Ungheria
University Of Szeged Szeged Ungheria
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma Spagna
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spagna
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Semmelweis University Budapest Ungheria
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
18.11.2024
Germania Germania
Non reclutando
18.11.2024
Italia Italia
Non reclutando
18.11.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
18.11.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
18.11.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
18.11.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
18.11.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
18.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sotatercept (MK-7962) è un farmaco studiato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo farmaco viene somministrato ai partecipanti per valutare come il corpo lo assorbe e lo utilizza quando viene dosato in base al peso corporeo o in fasce di peso. L’obiettivo è capire quale metodo di dosaggio offre una migliore esposizione sistemica e valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nel corso di 24 settimane di trattamento.

Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) – È una malattia caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo porta a un sovraccarico del cuore, che deve lavorare di più per pompare il sangue attraverso i polmoni. Nel tempo, il cuore può indebolirsi e ingrandirsi a causa dello sforzo eccessivo. I sintomi comuni includono affaticamento, mancanza di respiro, vertigini e gonfiore alle caviglie o alle gambe. La progressione della malattia può variare, ma spesso peggiora nel tempo se non gestita adeguatamente.

ID della sperimentazione:
2024-512278-92-00
Codice del protocollo:
MK-7962-024
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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