Studio sull’efficacia e la sicurezza di REGN13335 in adulti con ipertensione arteriosa polmonare

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda l’Ipertensione Arteriosa Polmonare, una condizione rara in cui la pressione del sangue nelle arterie che collegano il cuore ai polmoni è troppo alta. Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato REGN13335. Questo medicinale è un anticorpo monoclonale, ovvero una proteina creata in laboratorio per colpire in modo specifico una determinata sostanza nel corpo, in questo caso il platelet-derived growth factor subunit b, una proteina che può influenzare la crescita delle cellule nei vasi sanguigni.

Durante il percorso dello studio, i partecipanti riceveranno REGN13335 oppure un placebo attraverso somministrazione endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. La ricerca è condotta in modalità doppio cieco, il che significa che né i ricercatori né i partecipanti sanno in anticipo quale trattamento verrà somministrato. Verranno monitorati diversi elementi, come la resistenza vascolare polmonare, che indica quanto sia difficile per il sangue scorrere attraverso i vasi dei polmoni, e altri parametri legati alla salute del cuore e della circolazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di ipertensione arteriosa polmonare, una malattia che comporta un aumento della pressione nelle arterie che portano il sangue ai polmoni.
  • Presentare una limitazione dei movimenti che va da lieve a moderata, classificata come classe funzionale WHO II o III.
  • Assumere già una terapia standard per la propria condizione con un dosaggio e una modalità di assunzione stabili.
  • Avere una resistenza vascolare polmonare (ovvero la difficoltà con cui il sangue scorre attraverso i vasi dei polmoni) uguale o superiore a 400 unità, misurata tramite un esame chiamato cateterismo cardiaco destro.
  • Il cateterismo cardiaco destro è una procedura medica che utilizza un tubicino sottile per misurare la pressione e il flusso di sangue all’interno del cuore e dei polmoni.
  • Essere in grado di percorrere una distanza compresa tra 150 e 550 metri durante il test del cammino di sei minuti.
  • Il test del cammino di sei minuti è una prova fisica in cui si misura quanta distanza riesce a coprire una persona camminando normalmente per sei minuti.
  • Il paziente può essere di sesso maschile o femminile.
  • L’età deve rientrare nei limiti stabiliti dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di ipertensione polmonare (una condizione di alta pressione nelle arterie dei polmoni) che non sia di tipo arterioso, come quella causata da malattie del cuore sinistro, malattie polmonari, mancanza di ossigeno, ostruzioni delle arterie polmonari o cause non chiarite.
  • Valore della pressione telediastolica del ventricolo sinistro (una misura della pressione nel cuore misurata tramite un catetere durante un esame chiamato cateterismo cardiaco destro) superiore a 15 mm Hg.
  • Avere una storia di malattie del lato sinistro del cuore o altre malattie cardiache importanti.
  • Presenza di malattie polmonari ostruttive, ovvero condizioni che rendono difficile espellere l’aria dai polmoni, misurate tramite test della funzione respiratoria.
  • Segni di malattia polmonare interstiziale, che è un tipo di problema che colpisce il tessuto profondo dei polmoni rendendolo rigido.
  • Segni di malattia tromboembolica cronica (problemi legati a vecchi coaguli di sangue nei polmoni) o di embolia polmonare acuta (un coagulo di sangue che blocca improvvisamente un’arteria del polmone).
  • Necessità di assumere anticoagulanti (farmaci che rendono il sangue più fluido per evitare coaguli) o antiaggreganti piastrinici (farmaci che impediscono alle cellule del sangue di unirsi per formare coaguli) per altre condizioni mediche.
  • Storia di emorragia intracranica (sanguinamento all’interno del cranio) o di pressione intracranica elevata (una pressione eccessiva all’interno del cranio).
  • Storia di sanguinamenti gravi che rispondono a determinati criteri clinici.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
Hospital Universitario De Toledo Toledo Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
29.03.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
29.03.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
29.03.2026
Lettonia Lettonia
Non ancora reclutando
29.03.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
29.03.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
29.03.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
29.03.2026

Sedi della sperimentazione

REGN13335 è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione o iniezione, progettato per bloccare una specifica proteina che può contribuire alla crescita anomala dei tessuti nei vasi sanguigni dei polmoni. Il suo scopo in questo studio è quello di testare la capacità di questo anticorpo di ridurre la resistenza nei vasi sanguigni polmonari in persone affette da ipertensione arteriosa polmonare.

Pulmonary Arterial Hypertension – Questa condizione si verifica quando le arterie che collegano il cuore ai polmoni si restringono o si danneggiano. Tale restringimento aumenta la pressione all’interno di questi vasi sanguigni. Con il passare del tempo, le pareti delle arterie possono diventare più spesse e rigide. Questo cambiamento rende più difficile il passaggio del sangue attraverso i polmoni. Di conseguenza, il cuore deve lavorare con maggiore intensità per pompare il sangue nel sistema. La malattia progredisce gradualmente alterando la circolazione polmonare.

ID della sperimentazione:
2024-514754-79-00
Codice del protocollo:
R13335-PAH-2365
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Belgio Repubblica Ceca Francia Germania Grecia Italia +1