Indice
- Panoramica degli studi
- Popolazione studiata e partecipazione
- Disegno dello studio e trattamento
- Obiettivi ed endpoint
- Stato del trial e dimensione
- Termini utili per i pazienti
Panoramica degli studi
Il materiale fornito descrive un solo studio clinico su HUMAN IGG4 KAPPA MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST PLATELET-DERIVED GROWTH FACTOR SUBUNIT B, con titolo “Phase 2 Study of REGN13335 in Adult Participants with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)”.[1]
Lo studio riguarda adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) ed è classificato come studio interventistico, cioè uno studio in cui viene assegnato un trattamento ai partecipanti.[1]
La scheda riporta anche che il trial è autorizzato, quindi ha ricevuto il via libera per essere condotto.[1]
Popolazione studiata e partecipazione
La popolazione target è formata da adulti con PAH.[1]
Nei dati forniti non sono elencati criteri dettagliati di inclusione o esclusione, quindi non è possibile sapere quali caratteristiche precise servano per partecipare oltre all’essere adulti con la malattia studiata.[1]
Il trial prevede un arruolamento di 99 partecipanti.[1]
Disegno dello studio e trattamento
Lo studio è in fase 2, una fase che di solito serve a capire meglio se un trattamento può essere utile nella malattia studiata e a raccogliere ulteriori dati clinici.[1]
Tra le informazioni riportate compaiono REGN13335 e placebo per REGN13335.[1]
I dati riportano anche vie di somministrazione indicate come intravenosa, sottocutanea e intramuscolare per REGN13335.[1]
Non sono forniti altri dettagli operativi sul calendario del trattamento, sulla durata dello studio o sulla randomizzazione.[1]
Obiettivi ed endpoint
L’endpoint primario del trial è il cambiamento rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR).[1]
In parole semplici, i ricercatori vogliono vedere se il valore della PVR cambia dopo il trattamento rispetto a prima dell’inizio dello studio.[1]
Il breve riassunto dello studio dice che l’obiettivo è valutare l’effetto di REGN13335 sulla PVR.[1]
Stato del trial e dimensione
Il trial è indicato come Authorised, cioè autorizzato.[1]
Il numero previsto di partecipanti è 99, una dimensione utile per uno studio di fase 2 che cerca segnali iniziali di efficacia e ulteriori dati clinici.[1]
Termini utili per i pazienti
PAH significa ipertensione arteriosa polmonare, una malattia dei vasi del polmone in cui la pressione è aumentata.[1]
PVR significa resistenza vascolare polmonare, cioè quanto è difficile per il sangue passare nei vasi dei polmoni.[1]
Basale indica la misura fatta all’inizio dello studio, prima del trattamento.[1]
Placebo è un trattamento di confronto che aiuta a capire se l’effetto osservato è dovuto davvero al trattamento studiato.[1]
