Studio sull’efficacia e sicurezza di enzalutamide e leuprorelina in uomini con cancro alla prostata ad alto rischio non metastatico dopo terapia definitiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro alla prostata ad alto rischio che non si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può progredire anche dopo trattamenti definitivi come la chirurgia o la radioterapia. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di diversi trattamenti per questo tipo di cancro. I trattamenti in esame includono enzalutamide in combinazione con leuprorelina, enzalutamide da solo, e un placebo in combinazione con leuprorelina. Enzalutamide è un farmaco che agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili che possono favorire la crescita del cancro alla prostata. Leuprorelina è un farmaco che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati. La durata del trattamento sarà di circa 90 giorni. I partecipanti saranno monitorati per valutare come il cancro risponde ai trattamenti e per osservare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a confrontare l’efficacia del trattamento combinato di enzalutamide e leuprorelina rispetto al placebo e leuprorelina, nonché a valutare l’efficacia di enzalutamide da solo.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di adenocarcinoma della prostata senza caratteristiche neuroendocrine, a cellule a sigillo o a piccole cellule.

2 somministrazione di <b>leuprorelin acetato</b>

Il paziente riceve leuprorelin acetato per via sottocutanea.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 somministrazione di <b>enzalutamide</b>

Il paziente assume enzalutamide sotto forma di capsule molli da 40 mg per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Vengono effettuati esami per misurare il tempo di progressione del PSA e la sopravvivenza complessiva.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude entro il 31 ottobre 2026.

Il paziente continua a essere monitorato per eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di 18 anni o più e disponibilità a fornire il consenso informato.
  • Durante lo studio, il paziente e la sua partner femminile in età fertile devono utilizzare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite, uno dei quali deve includere un preservativo come metodo barriera, dal momento dello screening fino a 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Durante lo studio, il paziente deve usare un preservativo se ha rapporti sessuali con una donna incinta.
  • Deve accettare di non donare sperma dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Adenocarcinoma della prostata confermato tramite esame istologico o citologico al momento della biopsia iniziale, senza differenziazione neuroendocrina, cellule a sigillo o caratteristiche di piccole cellule.
  • Cancro alla prostata inizialmente trattato con prostatectomia radicale o radioterapia (inclusa la brachiterapia) o entrambi, con intento curativo. La crioablazione della prostata non è considerata terapia definitiva per questo studio, ma il suo uso precedente non è un criterio di esclusione.
  • Tempo di raddoppiamento del PSA (Antigene Prostatico Specifico) di 9 mesi o meno, calcolato dallo sponsor.
  • PSA allo screening di almeno 1 ng/mL per i pazienti che hanno avuto una prostatectomia radicale (con o senza radioterapia) come trattamento primario per il cancro alla prostata e almeno 2 ng/mL sopra il nadir per i pazienti che hanno avuto solo radioterapia come trattamento primario per il cancro alla prostata.
  • Testosterone nel sangue di almeno 150 ng/dL (5.2 nmol/L) allo screening.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 allo screening. Questo indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 mesi.
  • Capacità di ingerire il farmaco in studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia

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Nome del sito Città Paese Stato
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue Oulu Finlandia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italia
Hospital Foch Suresnes Francia
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
San Camillo Forlanini Hospital Roma Italia
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovacchia
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. Košice Slovacchia
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Francia
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polonia
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spagna
Clinique Pasteur Lanroze Brest Francia
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi
Medikard s.r.o. Prešov Slovacchia
Norrlands University Hospital Umeå Svezia
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Uroexam spol. s r.o. Nitra Slovacchia
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polonia
Soedersjukhuset AB Stoccolma Svezia
Iyxjfany Rwespkpl Dn Cmvfgf Dn Mxmzjoqknjv Montpellier Francia
Enszbwlebfvzfjafq hkweugjtgsgnddd Seinäjoki Finlandia
Chaemx sahyip Bratislava Slovacchia
Ufbpjegfjksuodlqruuba Övolmd Örebro Svezia
Ozglwyywuwuvtj Lwnr Gizq Linz Austria
Umaxrcaadkmd Mecprcy Cafssyd Gfunhqcup Groninga Paesi Bassi
Hidsvixv Uywjuhhlpkpdm Dw Ld Plwnjhdu Madrid Spagna
Ierefuse Mhockrhvmh Malhiemrgu Parigi Francia
Apjjzbwjat soewxcewo Uppsala Svezia
Snyrog Upsyutsbxysuhzaxeyi Mmhxa Malmö Svezia
Ksllffunwnhfuaxrgz Ckcrlpj Uonsyakwqtz Sp z ork Toruń Polonia
Stgwncevff hkgfffpuxzksnit Pori Finlandia
Idgxlksj Rctwendtc Pze Lr Sikybd Dzg Tbdiue Dcpj Ajsjfwg Ivck Sbjmjc Meldola Italia
Uqvgadzobdmpec Crpjdnh Kmaxpdpty Danzica Polonia
Auogif Urawunaxnr Hwjuysqe Århus Danimarca
Arhmgoiyyu Puabvyrc Hyfreqix Dm Pxesc Parigi Francia
Axwgxrcwp Uxw Amsterdam Paesi Bassi
Pzev Tstxk Hrrroxmm Uayfrqoihrlo Sabadell Spagna
Hyxrzdlt Uuxstgecyu Crthgia Hqojbyog Helsinki Finlandia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
05.10.2015
Danimarca Danimarca
Non reclutando
05.10.2015
Finlandia Finlandia
Non reclutando
05.10.2015
Francia Francia
Non reclutando
05.10.2015
Italia Italia
Non reclutando
05.10.2015
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
05.10.2015
Polonia Polonia
Non reclutando
05.10.2015
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
05.10.2015
Spagna Spagna
Non reclutando
05.10.2015
Svezia Svezia
Non reclutando
05.10.2015

Sedi della sperimentazione

Enzalutamide: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l’azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, enzalutamide viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio.

Leuprolide: Questo farmaco è utilizzato per ridurre i livelli di testosterone nel corpo. Agisce sopprimendo la produzione di ormoni maschili, rallentando così la crescita del cancro alla prostata. Nel trial, leuprolide viene somministrato in combinazione con enzalutamide o con un placebo per confrontare i diversi effetti terapeutici.

Malattie in studio:

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si sviluppano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente ad altre parti del corpo. La crescita del tumore è spesso influenzata dagli ormoni maschili, in particolare il testosterone. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.

ID della sperimentazione:
2024-513521-23-00
Codice del protocollo:
C3431004/MDV3100-13
NCT ID:
NCT02319837
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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