Studio su Epcoritamab e Lenalidomide per Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B Recidivante o Refrattario negli Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con DLBCL che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di due combinazioni di farmaci. Una combinazione include epcoritamab, un anticorpo iniettabile, e lenalidomide, una capsula orale. L’altra combinazione comprende rituximab, gemcitabina e oxaliplatino, tutti somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione di epcoritamab e lenalidomide può migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora, rispetto alla combinazione di rituximab, gemcitabina e oxaliplatino. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà epcoritamab e lenalidomide, mentre l’altro riceverà rituximab, gemcitabina e oxaliplatino. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà fino a 12 mesi per ogni partecipante, durante i quali verranno monitorati i progressi della malattia e la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci è più efficace per i pazienti con DLBCL che non hanno risposto ai trattamenti precedenti o in cui la malattia è ricomparsa.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario.

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: epcoritamab più lenalidomide o rituximab più gemcitabina e oxaliplatino.

2 trattamento con epcoritamab e lenalidomide

Se assegnato al gruppo epcoritamab più lenalidomide, il paziente riceve epcoritamab tramite iniezione sottocutanea.

Il paziente assume lenalidomide in capsule rigide per via orale. Le dosi possono variare tra 5 mg, 20 mg e 25 mg, a seconda del protocollo specifico dello studio.

3 trattamento con rituximab, gemcitabina e oxaliplatino

Se assegnato al gruppo rituximab più gemcitabina e oxaliplatino, il paziente riceve rituximab tramite infusione endovenosa.

Il paziente riceve gemcitabina e oxaliplatino anche tramite infusione endovenosa. La gemcitabina è concentrata a 38 mg/ml e l’oxaliplatino a 5 mg/ml.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Gli esami possono includere scansioni PET e TAC per misurare le lesioni e valutare la risposta completa o parziale al trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, come la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l’efficacia dei trattamenti studiati per il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL), che è un tipo di tumore del sangue.
  • Il paziente deve avere una malattia recidivante o refrattaria, il che significa che il tumore è tornato o non ha risposto al trattamento precedente.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno un trattamento precedente con una terapia antitumorale sistemica, che include farmaci specifici per il DLBCL.
  • Il paziente deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Aver fallito un precedente trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), che è un tipo di trattamento per il cancro.
    • Non essere considerato idoneo per un ASCT a causa di età, condizioni di salute o altri motivi.
    • Essere inidoneo o impossibilitato a ricevere la terapia CAR-T, che è un trattamento avanzato per il cancro.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, il che significa che ci deve essere almeno una lesione visibile tramite esami come TC o MRI e confermata da una scansione PET.
  • Il paziente deve avere un punteggio di stato di salute generale tra 0 e 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che valuta quanto bene il paziente può svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B che è recidivante o refrattario. Questo significa che il linfoma è tornato dopo il trattamento o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stichting OLVG Amsterdam Paesi Bassi
Centre Hospitalier Epicura Ath Belgio
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagabria Croazia
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

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KBC Zagreb Zagabria Croazia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting s-Hertogenbosch Paesi Bassi
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
University Hospital St Marina Varna Varna Bulgaria
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Clinical Medical Center Osijek Osijek Croazia
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Centre Hospitalier D Avignon Avignone Francia
KBC Split Spalato Croazia
University Of Pecs Pécs Ungheria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
National Specialised Hospital For Active Treatment Of Haematological Diseases Sofia Bulgaria
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Spitalul Clinic Coltea Bucarest Romania
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Francia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Lomme Francia
University Hospital Merkur Zagabria Croazia
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
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Tathfxcfnb Cnetzo Hyztutgj Salonicco Grecia
Gksupepkurnxsxwkq Vozhzjevh Pebp Aggwtt Eosbxzdb Oortkl Kisjqe Győr Ungheria
Ajujgfw Ssc z orad Poznań Polonia
Fciksoud ndymdjvpo Mnrns a Hckzxrq Praga Cechia
Uoh Mcgmedjlcgpp Yvoir Belgio
Cywpox Hxvbfekeace Rwqumskn Ulmbgbdryzcyc Da Txssu Tours Francia
Kkwnrhfs bdhfaiwz cjydab Rliwen (zlxgjbmk Hkyeikpa Cadxvm Rdfryjo Fiume Croazia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
16.08.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
16.08.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
16.08.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
16.08.2024
Francia Francia
Non reclutando
16.08.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
16.08.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
16.08.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
16.08.2024
Romania Romania
Non reclutando
16.08.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
16.08.2024

Sedi della sperimentazione

Epcoritamab è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B che è ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lenalidomide è un farmaco che modifica il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B.

Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Questo aiuta il sistema immunitario a distruggere le cellule B anormali, come quelle presenti nel linfoma.

Gemcitabina è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o bloccandone la crescita. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma.

Oxaliplatino è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B.

Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) Recidivante o Refrattario – Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, nella milza, nel fegato o in altri organi. Quando il DLBCL è recidivante o refrattario, significa che il linfoma è tornato dopo il trattamento o non ha risposto alle terapie iniziali. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali. La gestione della malattia richiede un monitoraggio attento per valutare la risposta al trattamento.

ID della sperimentazione:
2024-510965-41-00
Codice del protocollo:
M22-128
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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