Studio sulla sicurezza e farmacocinetica di Tralokinumab nei bambini con dermatite atopica moderata-grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla dermatite atopica moderata-severa nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca arrossamento, prurito e infiammazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato tralokinumab, noto anche con il nome commerciale Adtralza. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, utilizzando una siringa pre-riempita.

Lo scopo dello studio è valutare come il corpo dei bambini assorbe e utilizza il tralokinumab e verificare la sicurezza del farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del farmaco nel migliorare i sintomi della dermatite atopica. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi, con visite regolari per controllare la salute dei partecipanti e raccogliere dati sui risultati del trattamento. I ricercatori seguiranno attentamente i partecipanti per garantire la loro sicurezza e per raccogliere informazioni utili sul trattamento della dermatite atopica nei bambini.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Adtralza, che contiene il principio attivo tralokinumab.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.

La somministrazione avviene ogni due settimane (Q2W) o ogni quattro settimane (Q4W), a seconda del protocollo specifico del paziente.

2 periodo di trattamento iniziale

Durante le prime 16 settimane, il paziente riceve il trattamento secondo il programma stabilito.

Vengono monitorati i livelli di farmaco nel sangue per valutare la concentrazione minima (Ctrough) e massima (Cmax) del farmaco.

Viene valutata l’area sotto la curva (AUC) per determinare l’esposizione complessiva al farmaco.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Durante il periodo di trattamento iniziale (settimana 0-16), vengono registrati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento.

Viene monitorato lo stato degli anticorpi anti-farmaco per valutare la risposta immunitaria al trattamento.

4 periodo di trattamento a etichetta aperta

Dalla settimana 16 alla settimana 68, il trattamento continua in modalità a etichetta aperta, il che significa che il paziente e il medico sono a conoscenza del trattamento somministrato.

Continua il monitoraggio degli eventi avversi e degli anticorpi anti-farmaco.

5 estensione a lungo termine

Dalla settimana 68 fino alla fine del trattamento, il paziente continua a ricevere il farmaco.

Viene effettuato un monitoraggio continuo degli eventi avversi e degli anticorpi anti-farmaco.

6 valutazione dei cambiamenti clinici

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono valutati i cambiamenti nei punteggi clinici come SCORAD, POEM ed EASI per monitorare l’efficacia del trattamento.

7 visita di fine trattamento

Due settimane dopo l’ultima dose del farmaco, viene effettuata una visita di fine trattamento per valutare lo stato di salute generale del paziente e raccogliere dati finali.

Chi può partecipare allo studio?

Diagnosi di dermatite atopica (secondo i criteri di Hanifin e Rajka per la dermatite atopica). La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
Età compresa tra 6 e meno di 12 anni.
Peso corporeo di almeno 17 kg al momento dell’inizio dello studio.
Storia di dermatite atopica da almeno 12 mesi al momento della valutazione iniziale.
Storia di fallimento del trattamento con TCS e/o TCI (a causa di risposta inadeguata o intolleranza) o per i quali questi trattamenti topici per la dermatite atopica non sono consigliabili. TCS e TCI sono tipi di creme o unguenti usati per trattare la dermatite atopica.
Coinvolgimento della dermatite atopica su almeno il 10% della superficie corporea al momento della valutazione iniziale e al momento dell’inizio dello studio.
Punteggio EASI di almeno 16 al momento della valutazione iniziale e al momento dell’inizio dello studio. L’EASI è un punteggio che misura la gravità della dermatite atopica.
Punteggio IGA di almeno 3 al momento della valutazione iniziale e al momento dell’inizio dello studio. L’IGA è un punteggio che valuta l’aspetto della pelle affetta da dermatite atopica.
Uso di emollienti due volte al giorno (o più) per almeno 14 giorni prima dell’inizio dello studio. Gli emollienti sono creme o lozioni che aiutano a mantenere la pelle idratata.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di altre malattie della pelle che potrebbero interferire con lo studio.
Uso recente di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili.
Condizioni mediche gravi che potrebbero rendere rischiosa la partecipazione allo studio.
Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
Gravidanza o allattamento al seno.
Età inferiore a 2 anni.
Condizioni che richiedono l’uso di farmaci non consentiti durante lo studio.
Infezioni attive che potrebbero influenzare la salute del partecipante.
Immunodeficienza, che significa avere un sistema immunitario debole.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spagna
Hospital Universitario Puerta Del Mar	Cádice	Spagna
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Cechia
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Paesi Bassi
Polyclinique Courlancy-Bezannes	Reims	Francia
Fdwzugmw ntktsulep Mssnw a Hdjlgpy	Praga	Cechia
Emitaxm Uoytorblmokw Mcqvdxx Caecabn Rkmeliqie (yoabylm Mic	Rotterdam	Paesi Bassi

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Cechia	Non reclutando	07.09.2022
Francia	Non reclutando	07.09.2022
Paesi Bassi	Non reclutando	07.09.2022
Spagna	Non reclutando	07.09.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tralokinumab

Tralokinumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la dermatite atopica moderata o grave nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Tralokinumab agisce bloccando una proteina nel corpo che può causare infiammazione e sintomi della dermatite atopica. L’obiettivo del trial è capire come il corpo dei bambini assorbe e processa il farmaco quando viene somministrato più volte.

Dermatite atopica moderata-severa – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sperimentare eruzioni cutanee rosse e infiammate, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La malattia può progredire con fasi di riacutizzazione e remissione, e i sintomi possono variare in intensità. Nei casi moderati-severi, le lesioni cutanee possono essere più estese e il prurito può interferire significativamente con la qualità della vita. La pelle può diventare ispessita e screpolata a causa del continuo grattarsi. La dermatite atopica è spesso associata ad altre condizioni atopiche come asma e rinite allergica.

ID della sperimentazione:

2024-512791-36-00

Codice del protocollo:

LP0162-1335

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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