Studio sull’efficacia e sicurezza di Camlipixant in adulti con tosse cronica refrattaria o inspiegata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Tosse Cronica Refrattaria, che include anche la Tosse Cronica Inesplicabile. Queste condizioni si riferiscono a una tosse persistente che non risponde ai trattamenti standard e la cui causa non è facilmente identificabile. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BLU-5937, il cui principio attivo è Camlipixant. Questo farmaco è somministrato sotto forma di compresse e viene assunto per via orale.

L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del BLU-5937 rispetto a un placebo nel ridurre la frequenza della tosse in adulti con tosse cronica refrattaria. Lo studio durerà 52 settimane e includerà una fase iniziale in cui i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo in modo casuale e senza sapere quale dei due stanno assumendo. Successivamente, ci sarà una fase in cui tutti i partecipanti riceveranno il BLU-5937. Durante lo studio, verranno monitorati la frequenza della tosse e la sicurezza del trattamento.

Il BLU-5937 è un farmaco chimicamente sintetizzato e la sua sicurezza sarà valutata per un periodo di 52 settimane. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e la frequenza della tosse sarà misurata per determinare l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire la tosse cronica refrattaria e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco BLU-5937 in adulti con tosse cronica refrattaria o inspiegabile.

Lo studio è progettato per durare 52 settimane, con un’estensione in aperto.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceve il farmaco BLU-5937 e l’altro un placebo.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse bianche, rotonde e biconvesse, da assumere per via orale.

3 trattamento

Assunzione del farmaco BLU-5937 o del placebo secondo le istruzioni fornite, per un periodo di 52 settimane.

Monitoraggio della frequenza della tosse ogni 24 ore, con valutazioni specifiche alla settimana 12.

4 valutazioni di sicurezza

Valutazione della sicurezza del farmaco attraverso il monitoraggio degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) fino alla settimana 52.

Registrazione di eventuali interruzioni del trattamento dovute a eventi avversi.

5 valutazioni di efficacia

Misurazione della frequenza della tosse e del cambiamento rispetto al basale alla settimana 12.

Utilizzo di strumenti come il CS-VAS e il LCQ per valutare la risposta al trattamento.

6 estensione in aperto

Dopo le 52 settimane, i partecipanti possono continuare a ricevere il farmaco BLU-5937 in un’estensione in aperto, se lo desiderano.

Questa fase consente di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Devi avere una diagnosi di tosse cronica refrattaria (inclusa la tosse cronica inspiegabile) da almeno 1 anno prima della fase di screening.
  • Devi soddisfare i criteri di frequenza della tosse stabiliti dallo studio.
  • Se sei una donna, devi soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in gravidanza, non allattare e rientrare in una delle seguenti categorie: non essere una donna in età fertile oppure, se lo sei, accettare di seguire le indicazioni contraccettive fornite dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una tosse cronica refrattaria o una tosse cronica inspiegata. La tosse cronica refrattaria è una tosse che non migliora con i trattamenti standard.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnów Polonia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Paesi Bassi
Hopital Europeen Marseille Marsiglia Francia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
Hospital Quironsalud Malaga Málaga Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polonia
DRC Kft. Balatonfüred Ungheria
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Paesi Bassi
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungheria
Accellacare Espana S.L. Alcobendas Spagna
Bernhoven B.V. Uden Paesi Bassi
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Infer-Med Kft. Pécs Ungheria
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
High Tech Medical Kft. Budapest Ungheria
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
CENTRUM MEDYCZNE LUCYNA ANDRZEJ DYMEK Zawadzkie Polonia
Prywatny Gabinet Lekarski Malgorzata Pawlukiewicz Rzeszów Polonia
Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny Zenon Siergiejko Białystok Polonia
Püspökladányi Egészségügyi Szolgáltató Intézmény Puspokladany Ungheria
Cbblagwxd Ucipqfdycypkqc Sonfriehp Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Phepln Rkrwdlkwctj Hvijox Ssbg Barcellona Spagna
Rwfdjbbay Zeptkfzirt Snctipwqd Arnhem Paesi Bassi
Hcdhliwg Unzybbpqrjrca Dm Ly Pdtosapj Madrid Spagna
Ofqwcfprcnuw Czzrmdh Mhdraxzk Akex Otewe Csrrhn Kcljtwagh Czmfjt smpe Ostrowiec Świętokrzyski Polonia
Ewlkdqf Malines Belgio
Chjhgv Hkfdwriscee Ugvzdnwtodqtv Dg Dmrck Digione Francia
Aeayhgjmgm Ptpbrymo Hquikqgs Dw Mchajwyjd Marsiglia Francia
Sbtdki Jxisf Rmlxzoepfxgimq Hajdúnánás Ungheria
Curlhjt Irzlubiwbfsxo Tygeygs Sbh z omez Piaseczno Polonia
Hxwaewck Uzzessipiovbj Hhykywam Tddjk y Pbqjys Ibjicelp Cieeeb dhqgmbgatwyoffxld (pmxn Badalona Spagna
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Omjihiqfz Eopcud Kejv Mosonmagyaróvár Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
19.04.2023
Francia Francia
Non reclutando
19.04.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
19.04.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
19.04.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
19.04.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
19.04.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BLU-5937 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della tosse cronica refrattaria, inclusa la tosse cronica inspiegabile, negli adulti. Questo farmaco è progettato per ridurre la frequenza della tosse nell’arco di 24 ore. Lo studio clinico mira a valutare l’efficacia di BLU-5937 nel diminuire la frequenza della tosse e a determinare la sua sicurezza d’uso per un periodo di 52 settimane.

Tosse Cronica Refrattaria, Inclusa Tosse Cronica Inesplicabile – La tosse cronica refrattaria è una condizione caratterizzata da una tosse persistente che non risponde ai trattamenti standard. Questa tosse può durare per più di otto settimane e spesso non ha una causa identificabile, rendendola inesplicabile. I pazienti possono sperimentare episodi di tosse frequenti e debilitanti che interferiscono con la vita quotidiana. La condizione può essere associata a una sensibilità aumentata delle vie respiratorie, portando a una risposta esagerata a stimoli minori. La progressione della tosse cronica refrattaria può variare, con alcuni pazienti che vedono un miglioramento spontaneo, mentre altri continuano a soffrire di sintomi persistenti.

ID della sperimentazione:
2024-513460-26-00
Codice del protocollo:
BUS-P3-01
NCT ID:
NCT05599191
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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