Studio sulla combinazione di olaparib a dose ridotta e cobicistat per migliorare la tollerabilità del trattamento nei pazienti con cancro

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo approccio al trattamento del cancro utilizzando una combinazione di due farmaci. Il primo farmaco è l’olaparib, un medicinale già utilizzato nel trattamento del cancro, mentre il secondo è il cobicistat, un farmaco che può aiutare a mantenere più a lungo l’olaparib nell’organismo.

Lo studio mira a verificare se una dose ridotta di olaparib, quando combinata con il cobicistat, possa essere efficace quanto la dose standard di olaparib utilizzata da sola. I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse. Questa combinazione potrebbe permettere ai pazienti di assumere una dose inferiore di olaparib mantenendo gli stessi benefici del trattamento.

La ricerca è divisa in due parti: la prima parte studia come il farmaco si distribuisce nell’organismo, mentre la seconda parte valuta come i pazienti tollerano questo nuovo approccio di trattamento. Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati attraverso prelievi di sangue e controlli regolari per verificare come rispondono al trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con olaparib in compresse secondo le indicazioni del medico

È necessario avere almeno 18 anni di età e fornire il consenso informato scritto

Il paziente deve essere in grado di sottoporsi ai prelievi di sangue necessari per lo studio

2 Parte A – Fase iniziale

Il paziente riceve una dose ridotta di olaparib in combinazione con cobicistat

Dopo una settimana di trattamento, vengono effettuati prelievi di sangue in diversi momenti della giornata:

Prima dell’assunzione del farmaco, dopo 30 minuti, 1 ora, 1 ora e mezza, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore

Quando possibile, vengono effettuati prelievi aggiuntivi dopo 10 e 12 ore

3 Parte B – Fase di valutazione clinica

Il paziente continua il trattamento per almeno 3 mesi

Durante questo periodo viene monitorata la tolleranza al farmaco

Vengono registrate eventuali necessità di riduzione della dose a causa di effetti collaterali

Il paziente deve essere disponibile per prelievi di sangue periodici per analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche

4 Durata complessiva

Lo studio clinico si svolge tra febbraio 2022 e dicembre 2026

La durata della partecipazione individuale dipende dalla risposta al trattamento e dalle decisioni del medico curante

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni o superiore
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto prima dello screening
  • Per la Parte A: Pazienti che iniziano o sono in trattamento con compresse di olaparib, secondo le indicazioni del farmaco e a discrezione del medico
  • Per la Parte A: Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 1
  • Per la Parte A: Disponibilità a sottoporsi a prelievi di sangue ripetuti per la misurazione dei livelli del farmaco
  • Per la Parte B: Pazienti che iniziano il trattamento con compresse di olaparib, secondo le indicazioni del farmaco e a discrezione del medico
  • Per la Parte B: Stato di performance ECOG tra 0 e 3
  • Per la Parte B: Previsione di continuare il trattamento con olaparib per almeno 3 mesi
  • Per la Parte B: Disponibilità a sottoporsi a prelievi per analisi farmacocinetiche (livelli del farmaco nel sangue) e farmacodinamiche (effetti del farmaco nell’organismo)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con ipersensibilità nota al farmaco olaparib o a qualsiasi componente del medicinale
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con insufficienza renale grave (funzione renale gravemente compromessa)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (funzione del fegato gravemente compromessa)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia nelle ultime 3 settimane
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che non possono ingerire medicinali per via orale
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con olaparib
  • Pazienti con storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Stichting Radboud universitair medisch centrum Nimega Paesi Bassi
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.02.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Olaparib è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. È un inibitore PARP che funziona bloccando un enzima coinvolto nella riparazione del DNA delle cellule tumorali. In questo studio, il farmaco viene studiato con un approccio di “potenziamento farmacocinetico”, che significa che viene somministrato in modo da ottimizzare la quantità di farmaco che raggiunge il sangue e i tessuti del corpo.

Il “potenziamento” di Olaparib viene studiato per vedere se è possibile utilizzare una dose ridotta del farmaco mantenendo la stessa efficacia della dose standard. Questo approccio potrebbe portare a una migliore tollerabilità del trattamento da parte dei pazienti e a una maggiore convenienza economica della terapia.

Cancer – Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori che interferiscono con le normali funzioni dell’organismo. Le cellule cancerose hanno la capacità di invadere i tessuti circostanti e possono diffondersi in altre parti del corpo attraverso il sistema sanguigno o linfatico. La malattia può svilupparsi in qualsiasi parte del corpo e può colpire diversi organi e tessuti. Il processo di sviluppo del cancro, chiamato carcinogenesi, avviene generalmente in più fasi e può essere influenzato da vari fattori sia genetici che ambientali. La progressione della malattia varia considerevolmente a seconda del tipo di cancro e della sua localizzazione nell’organismo.

ID della sperimentazione:
2024-516414-38-00
NCT ID:
NCT05078671
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

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