Studio su Atezolizumab e combinazione di farmaci per pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario candidati a trapianto autologo di cellule staminali

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma di Hodgkin, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Questo studio esamina l’uso di atezolizumab, un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, in combinazione con un regime chiamato BEGEV. Il regime BEGEV include i farmaci bendamustina, gemcitabina, vinorelbina e un placebo. L’obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata di atezolizumab in combinazione con il regime BEGEV e valutare la risposta del linfoma prima del trapianto autologo di cellule staminali.

Il trattamento prevede la somministrazione dei farmaci tramite infusione endovenosa. Nella prima fase dello studio, si cerca di stabilire la dose sicura di atezolizumab quando combinato con il regime BEGEV. Nella seconda fase, si valuta l’efficacia del trattamento nel ridurre il linfoma prima del trapianto. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per la risposta del loro linfoma al trattamento.

Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con linfoma di Hodgkin che non hanno risposto o che hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento iniziale. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come combinare diversi farmaci per ottenere una risposta migliore nel trattamento di questo tipo di cancro. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento combinato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab in combinazione con il regime BEGEV. Questo regime include i farmaci bendamustina, vinorelbina e gemcitabina.

Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

2 fase I

L’obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata di atezolizumab in combinazione con il regime BEGEV durante il primo ciclo di terapia.

Questo aiuta a stabilire la dose raccomandata per la fase II.

3 fase IIb

L’obiettivo è valutare la risposta completa prima del trapianto autologo di cellule staminali, utilizzando i criteri di risposta della classificazione di Lugano (2014) e i criteri LYRIC (2016).

La valutazione viene effettuata da un comitato indipendente di revisione radiologica.

4 valutazione della risposta

La risposta viene valutata dopo i primi quattro cicli di trattamento di induzione.

I pazienti senza valutazione della risposta sono considerati non responder.

5 mobilizzazione delle cellule staminali

La mobilizzazione adeguata delle cellule staminali è definita dal raggiungimento di un obiettivo di raccolta di 3 x 10^6 cellule CD34+ per kg.

6 trapianto autologo di cellule staminali

L’attecchimento è definito come il primo di tre giorni consecutivi in cui si raggiunge un conteggio sostenuto dei neutrofili nel sangue periferico superiore a 500 x 10^6/L.

L’attecchimento delle piastrine è definito come l’indipendenza dalla trasfusione di piastrine per almeno 7 giorni con un conteggio delle piastrine superiore a 20 x 10^9/L.

7 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione della durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Viene misurato il tasso di ritiro dei pazienti, l’incidenza e il tipo di eventi avversi, e il tasso di ospedalizzazione durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 60 anni (il limite massimo è valido solo per la fase I).
  • Diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin:
    • Alla prima ricaduta della malattia o resistente a un trattamento di prima linea che include:
      • Regime ABVD o simile
      • Regime BEACOPP o simile
      • Regime BV-AVD
      • Regime ABVD o simile (2 cicli) intensificato con regime BEACOPP o simile a causa della persistenza della malattia alla tomografia a emissione di positroni (PET) intermedia.
    • Con malattia persistente documentata alla PET intermedia (DS4-5) eseguita dopo 2 cicli di regime ABVD o simile.
  • Solo una terapia sistemica precedente per il linfoma di Hodgkin.
  • Idoneità per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
  • Stato di salute generale (performance status) ≤ 2 sulla scala del gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG), che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Funzione ematologica adeguata, a meno che non sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma, al momento della firma del consenso informato, definita come:
    • Neutrofili ≥ 1.500/mmc
    • Piastrine ≥ 75.000/mmc
    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL senza necessità di trasfusioni
  • Capacità e volontà di rispettare il programma delle visite dello studio e le procedure specifiche del protocollo.
  • Uso di contraccezione efficace senza interruzione, secondo il giudizio del medico, da 28 giorni prima dell’inizio del trattamento fino ad almeno 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento, con l’accordo di non donare sperma/uova durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma di Hodgkin. Il linfoma di Hodgkin è un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
27.02.2023

Sedi della sperimentazione

Atezolizumab: Questo è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma di Hodgkin che è tornato o non ha risposto ad altri trattamenti.

BEGEV: Questo è un regime di chemioterapia che combina diversi farmaci per trattare il linfoma di Hodgkin. Viene utilizzato per ridurre il tumore e migliorare le possibilità di successo del trapianto di cellule staminali autologhe.

Linfoma di Hodgkin – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si caratterizza per la presenza di cellule anormali chiamate cellule di Reed-Sternberg. Il linfoma di Hodgkin può iniziare in qualsiasi parte del corpo, ma spesso si manifesta nei linfonodi del collo, del torace o delle ascelle. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può diffondersi ad altri organi se non trattata. La progressione varia da persona a persona, ma può essere lenta o rapida.

ID della sperimentazione:
2024-511631-10-00
NCT ID:
NCT05300282
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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