Studio sul trattamento conservativo del retto con radioterapia e capecitabina versus chirurgia totale per pazienti con cancro rettale in fase iniziale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto in fase iniziale. La ricerca mira a valutare se è possibile preservare il retto utilizzando due approcci diversi: un periodo di osservazione attenta o un intervento chirurgico meno invasivo dopo la radioterapia o chemioradioterapia, confrontandoli con la tradizionale rimozione chirurgica completa del retto.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: capecitabina in compresse rivestite (un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale) in combinazione con radioterapia, oppure solo radioterapia a breve durata, o l’intervento chirurgico tradizionale. La capecitabina viene somministrata a una dose massima giornaliera di 825 mg per metro quadrato di superficie corporea, per un periodo fino a 25 giorni.

Lo scopo principale è determinare quale approccio terapeutico offra i migliori risultati in termini di conservazione dell’organo e qualità della vita per i pazienti. I pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali per un periodo prolungato dopo la terapia. La ricerca prevede anche la valutazione della soddisfazione dei pazienti riguardo alle decisioni di trattamento assunte.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma della diagnosi di cancro del retto in fase iniziale, il paziente inizia il percorso di trattamento.

Un team medico valuterà le immagini della risonanza magnetica (MRI) o dell’ecografia endorettale per determinare lo stadio esatto del tumore.

2 Assegnazione al trattamento

Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

Chirurgia tradizionale (asportazione totale del mesoretto)

Radioterapia breve seguita da possibile chirurgia locale

Chemioradioterapia seguita da possibile chirurgia locale

3 Fase di trattamento

In caso di radioterapia o chemioradioterapia:

– Il farmaco Capecitabina Glenmark 150 mg viene somministrato in compresse rivestite per via orale

– La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale

– Controlli regolari valuteranno la risposta al trattamento

4 Periodo di follow-up

Visite di controllo programmate a:

– 3 mesi dal trattamento

– 12 mesi dal trattamento

– 24 mesi dal trattamento

– 36 mesi dal trattamento

Durante queste visite verranno valutati gli effetti del trattamento e la qualità della vita

5 Conclusione dello studio

Il follow-up continuerà fino a 60 mesi (5 anni) dall’inizio del trattamento

Verranno monitorate la sopravvivenza generale e l’assenza di malattia

Chi può partecipare allo studio?

  • Presenza di adenocarcinoma del retto confermato tramite biopsia (un tipo di tumore che inizia nelle cellule ghiandolari del retto)
  • Tumore rettale classificato attraverso Risonanza Magnetica (RM) o Ecografia Endorettale come TX/T1-3b, NX/N0, MX/M0 (questi sono sistemi di classificazione che indicano le dimensioni e l’estensione del tumore)
  • Il team multidisciplinare deve confermare che sono possibili e ragionevoli tutti i seguenti trattamenti:
    • Chirurgia TME (rimozione totale del mesoretto)
    • CRT (chemioradioterapia)
    • SCRT (radioterapia a corso breve)
    • TEM (microchirurgia endoscopica transanale)
  • Stato di performance ECOG di 0-1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane, dove 0 indica piena attività e 1 indica attività limitata)
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il proprio consenso informato
  • Età adulta (18 anni o più)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con metastasi (diffusione del tumore ad altri organi) non sono idonei per questo studio
  • Persone con precedenti trattamenti per il cancro del colon-retto non possono partecipare
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari che potrebbero interferire con il trattamento non sono ammessi
  • Chi ha una seconda diagnosi di cancro attivo non può partecipare allo studio
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di dare il consenso informato sono esclusi
  • Donne in gravidanza o allattamento non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nel trattamento non sono idonee
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici non possono essere inclusi in questo studio
  • Chi ha una funzionalità renale o epatica gravemente compromessa non può partecipare

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Stichting Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Paesi Bassi
Stichting Radboud universitair medisch centrum Nimega Paesi Bassi
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Sahlgrenska University Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Ziekenhuis Aan De Stroom Anversa Belgio
Spaarne Gasthuis Stichting Hoofddorp Paesi Bassi
Deventer Ziekenhuis Deventer Paesi Bassi
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi
Luqhmrkhzv Zuewwztkbc Rfjhxxzo Roermond Paesi Bassi
Mlgjksp Cmfjcmq Ljailbsfbt Bmrh Leeuwarden Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.11.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.11.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
01.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

In questo studio clinico non sono elencati specificamente dei farmaci, ma sono menzionate due principali modalità di trattamento:

La chemioradioterapia (CRT) è una terapia combinata che utilizza farmaci chemioterapici insieme alla radioterapia per trattare il cancro del retto in fase iniziale. Questo trattamento mira a preservare l’organo evitando un intervento chirurgico più invasivo.

La radioterapia a corso breve (SCRT) è un trattamento che utilizza radiazioni mirate per ridurre il tumore del retto. Questa terapia viene somministrata in un periodo più breve rispetto alla chemioradioterapia tradizionale.

La microchirurgia transanale viene utilizzata in modo selettivo dopo i trattamenti di radioterapia, come approccio chirurgico mini-invasivo per rimuovere eventuali tessuti residui del tumore.

Malattie in studio:

Early stage colorectal cancer – Il cancro colorettale in fase precoce è una malattia che si sviluppa nelle cellule del colon o del retto, nella parte iniziale della sua progressione. Questa condizione inizia tipicamente come piccoli polipi benigni che possono trasformarsi in tessuto canceroso nel tempo. Nella fase precoce, il tumore è limitato alla parete intestinale e non si è diffuso ai linfonodi circostanti o ad altri organi. La malattia può svilupparsi sia nel colon (la parte più lunga dell’intestino crasso) sia nel retto (la parte finale dell’intestino crasso). In questa fase, il tumore è confinato agli strati più superficiali della parete intestinale, specificamente nella mucosa o sottomucosa. I cambiamenti nella regolarità dell’intestino e nelle caratteristiche delle feci possono essere i primi segnali della presenza della malattia.

ID della sperimentazione:
2024-516106-31-00
Codice del protocollo:
RG_15-011
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

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    In arruolamento

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    Repubblica Ceca Germania Italia Paesi Bassi Spagna