Studio sull’uso di Durvalumab e combinazione di farmaci per pazienti con cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico e del cancro della giunzione gastroesofagea. Questi tipi di cancro colpiscono lo stomaco e l’area dove l’esofago si unisce allo stomaco. Il trattamento in esame include l’uso del farmaco durvalumab, noto anche come IMFINZI, in combinazione con la chemioterapia FLOT. La chemioterapia FLOT è una combinazione di farmaci che include fluorouracile, folinic acid, oxaliplatin, e docetaxel. Inoltre, nello studio viene utilizzato un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza senza eventi tra i pazienti che ricevono durvalumab e quelli che ricevono un placebo. I pazienti partecipanti devono avere un cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea che può essere rimosso chirurgicamente. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con durvalumab e chemioterapia prima e dopo l’intervento chirurgico. Alcuni pazienti riceveranno un placebo invece di durvalumab per valutare l’efficacia del trattamento.

Il trattamento con durvalumab viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. La chemioterapia FLOT viene somministrata in modo simile. Lo studio è progettato per durare fino a 18 mesi per ogni partecipante, con l’obiettivo di migliorare la sopravvivenza e ridurre il rischio di ritorno del cancro. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se l’aggiunta di durvalumab alla chemioterapia standard può offrire benefici significativi ai pazienti con questi tipi di cancro.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico MATTERHORN, che coinvolge pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea resecabile.

Il paziente deve soddisfare criteri specifici, come avere una diagnosi istologica della malattia e una funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo.

2 fase neoadiuvante

Il paziente riceve una combinazione di chemioterapia FLOT, che include fluorouracile, folinic acid, oxaliplatin e docetaxel, somministrati per via intravenosa.

In aggiunta, il paziente riceve durvalumab o un placebo, somministrato per via intravenosa.

3 intervento chirurgico

Dopo la fase neoadiuvante, il paziente si sottopone a un intervento chirurgico radicale per rimuovere il tumore.

4 fase adiuvante

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente continua a ricevere durvalumab o un placebo per via intravenosa come parte della terapia adiuvante.

5 monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Il monitoraggio include esami clinici e di laboratorio per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea che è stato confermato tramite esame istologico e che può essere rimosso chirurgicamente. Questo significa che il tumore è stato identificato con un esame al microscopio e può essere operato.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico radicale, cioè un’operazione per rimuovere completamente il tumore.
  • Non devi aver ricevuto alcuna terapia anti-cancro per il tumore attuale.
  • Devi avere un indice di performance dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o ECOG di 0 o 1 al momento dell’iscrizione. Questo indice misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che i tuoi organi principali e il midollo osseo devono funzionare bene.
  • Deve essere disponibile un campione del tumore prima di entrare nello studio.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 24 settimane.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea documentato istologicamente. Questo significa che il tipo di tumore deve essere confermato attraverso un esame al microscopio.
  • Non avere una malattia resecabile di stadio II o superiore. “Resecabile” significa che il tumore può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non appartenere al gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non essere parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Regional Du Cancer De Montpellier Montpellier Francia
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Institut Catala D’oncologia L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Łódź Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte sul Meno Germania
Hopital Saint Antoine Paris Francia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Centre Leon Berard Lione Francia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH Schweinfurt Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polonia
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
08.12.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
08.12.2023
Francia Francia
Non reclutando
08.12.2023
Germania Germania
Non reclutando
08.12.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
08.12.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
08.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
08.12.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
08.12.2023

Sedi della sperimentazione

Durvalumab: Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare i pazienti con cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea che possono essere operati. Durvalumab viene somministrato prima e dopo l’intervento chirurgico per migliorare i risultati del trattamento.

FLOT Chemotherapy: Questo è un regime di chemioterapia che combina quattro diversi farmaci per trattare il cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea. La chemioterapia FLOT viene somministrata prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore e dopo l’intervento per eliminare eventuali cellule tumorali residue.

Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della mucosa dello stomaco o della giunzione tra lo stomaco e l’esofago. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla crescita anomala e incontrollata delle cellule, che può portare alla formazione di masse tumorali. La malattia può iniziare con sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, rendendo la malattia più complessa. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui lo stadio al momento della diagnosi.

ID della sperimentazione:
2023-507338-26-00
Codice del protocollo:
D910GC00001
NCT ID:
NCT04592913
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su zanidatamab per pazienti con tumori solidi che esprimono HER2 precedentemente trattati

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Spagna
  • Studio sul tislelizumab in combinazione con chemioterapia per pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria Repubblica Ceca Francia Italia Polonia Spagna