Studio su Ibrutinib e Rituximab per pazienti con Linfoma Follicolare

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma follicolare è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Ibrutinib, che è un inibitore della chinasi di Bruton (BTK), in combinazione con un altro farmaco chiamato Rituximab. Lo studio confronta l’efficacia di questa combinazione con quella di un placebo insieme a Rituximab.

L’obiettivo principale dello studio è verificare se l’aggiunta di Ibrutinib a Rituximab può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà Ibrutinib e Rituximab, mentre l’altro riceverà un placebo e Rituximab. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. La durata prevista dello studio è fino al 2026. I risultati aiuteranno a capire se Ibrutinib può essere un’opzione efficace per il trattamento del linfoma follicolare.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà ibrutinib in combinazione con rituximab, l’altro riceverà un placebo in combinazione con rituximab.

L’obiettivo principale è valutare se l’aggiunta di ibrutinib a rituximab prolunghi il tempo senza progressione della malattia rispetto a rituximab da solo.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve ibrutinib sotto forma di capsule rigide per uso orale. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal protocollo dello studio.

Il trattamento con rituximab viene somministrato secondo le indicazioni del protocollo, che prevede infusioni a intervalli regolari.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche per misurare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 23 giugno 2026.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ibrutinib in combinazione con rituximab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare CD20+ (Grado 1, 2 o 3a) in stadio II, III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor. Il linfoma follicolare è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Avere una malattia che può essere misurata. Questo significa che i medici possono vedere e misurare il tumore con esami specifici.
  • Avere 70 anni o più; oppure avere tra 60 e 69 anni con una o più altre malattie o condizioni di salute.
  • Soddisfare uno o più criteri del Groupe d’Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF). Questi sono criteri specifici usati per valutare la gravità del linfoma follicolare.
  • Avere una funzione del sangue adeguata secondo i parametri definiti dal protocollo. Questo significa che i risultati degli esami del sangue devono rientrare in un certo intervallo.
  • Avere una funzione epatica e renale adeguata secondo i parametri definiti dal protocollo. Questo significa che il fegato e i reni devono funzionare bene.
  • Avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) tra 0 e 2. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Non essere incarcerati e essere liberamente disposti e in grado di fornire il consenso informato. Questo significa che la persona deve essere in grado di capire e accettare di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il linfoma follicolare. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario che potrebbe influenzare i risultati dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Azienda Ospedaliero Universitaria Parma Parma Italia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Centre Hospitalier Valence Valenza Francia
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza Roma Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
St. Elisabeth Hospital Tilburg Tilburg Paesi Bassi
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Győr Ungheria
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Fakultni nemocnice Motol a Homolka Praga Repubblica Ceca
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polonia
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) Leida Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron Barcellona Spagna

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Hospital Universitario De Cabuenes Gijón Spagna
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgio
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polonia
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
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Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Repubblica Ceca
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Francia
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
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Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Paesi Bassi
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungheria
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spagna
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.07.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
01.07.2021
Francia Francia
Non reclutando
01.07.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
01.07.2021
Italia Italia
Non reclutando
01.07.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
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01.07.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
01.07.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.07.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
01.07.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
01.07.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.07.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ibrutinib è un farmaco utilizzato per trattare il linfoma follicolare. Agisce inibendo una proteina chiamata Bruton’s Tyrosine Kinase (BTK), che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. L’obiettivo è rallentare o fermare la progressione del linfoma.

Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Questo legame aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare per ridurre la crescita del tumore.

Linfoma Follicolare – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, ma può anche coinvolgere il midollo osseo e altri organi. I sintomi possono includere febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma può anche progredire in modo più aggressivo. La progressione è caratterizzata da un aumento delle dimensioni dei linfonodi e da un coinvolgimento più diffuso del corpo.

ID della sperimentazione:
2023-507271-21-00
Codice del protocollo:
PCYC-1141-CA
NCT ID:
NCT02947347
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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