Studio di Bemarituzumab con chemioterapia e Nivolumab in pazienti con cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato non trattato precedentemente con sovraespressione di FGFR2b

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea con sovraespressione di FGFR2b. La ricerca valuta l’efficacia di una combinazione di farmaci che include il bemarituzumab (noto anche come AMG 552), il nivolumab e la chemioterapia standard composta da fluorouracile, acido folinico, oxaliplatino e capecitabina.

Lo studio è diviso in due fasi: una fase iniziale per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione dei farmaci, e una fase successiva per confrontare l’efficacia del trattamento completo rispetto alla chemioterapia standard con nivolumab e placebo. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, ad eccezione della capecitabina che viene assunta per via orale.

L’obiettivo principale è determinare se l’aggiunta del bemarituzumab al trattamento standard possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti con questo tipo specifico di tumore. Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolari valutazioni mediche per monitorare la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea.

Prima dell’inizio del trattamento, viene verificato lo stato di salute generale e la funzionalità degli organi attraverso esami del sangue.

2 Assegnazione al trattamento

Il paziente riceverà una combinazione di farmaci che include nivolumab e chemioterapia, con o senza bemarituzumab.

La chemioterapia può essere somministrata in due modi diversi:

Opzione 1 (mFOLFOX6): oxaliplatino, acido folinico e fluorouracile per via endovenosa

Opzione 2 (CAPOX): oxaliplatino per via endovenosa e capecitabina per via orale

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando non si verifichi progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili.

Durante il trattamento, verranno effettuati regolarmente:

Esami del sangue per monitorare la funzionalità degli organi

Valutazioni della risposta al trattamento attraverso esami radiologici

Controlli degli effetti collaterali

Questionari sulla qualità della vita

4 Monitoraggio continuo

La durata totale dello studio è prevista fino a gennaio 2027

Il paziente sarà monitorato per:

Risposta al trattamento

Sopravvivenza globale

Eventuali effetti collaterali

Qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni con diagnosi di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea in stato avanzato o metastatico non operabile
  • Performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) tra 0 e 1
  • Presenza di malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta al trattamento)
  • Nessuna controindicazione al trattamento con nivolumab e chemioterapia mFOLFOX6 o CAPOX
  • Funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
    • Conta dei neutrofili superiore a 1.5 x 10^9/L
    • Piastrine superiori a 100 x 10^9/L
    • Emoglobina superiore a 9 g/dL
    • Funzionalità epatica e renale nei limiti specificati
  • Per la Fase 3:
    • Massimo 1 dose precedente di chemioterapia con o senza nivolumab
    • Eventuali terapie precedenti devono essere state completate almeno 6 mesi prima
  • Conferma di FGFR2b ≥ 10% 2+/3+ mediante test immunoistochimico centrale
  • Capacità di assumere farmaci per via orale (solo per pazienti che ricevono CAPOX)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati)
  • Persone che hanno ricevuto un trapianto di organi e stanno assumendo farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Persone con malattie cardiovascolari significative (problemi cardiaci gravi)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale grave (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte sul Meno Germania
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Hospital General Universitario De Valencia València Spagna
Institutul Clinic Fundeni Bucarest Romania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
CHU Besancon Besançon Francia
Antwerp University Hospital Edegem Belgio
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz Szekszárd Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Oncomed S.R.L. Timișoara Romania
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Austria
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portogallo
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Ivwjhynh Jrzgz Beudyt Anderlecht Belgio
Atkuolq Sjohz Soopuqzyx Tsycygfnbnzw Pkjo Gynmnwui Xkxvh Bergamo Italia
Kqckozha Wsrymzcuu Wolfsburg Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
20.10.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
20.10.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
20.10.2022
Francia Francia
Non reclutando
20.10.2022
Germania Germania
Non reclutando
20.10.2022
Italia Italia
Non reclutando
20.10.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
20.10.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
20.10.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
20.10.2022
Romania Romania
Non reclutando
20.10.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
20.10.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.10.2022

Sedi della sperimentazione

Bemarituzumab: Un farmaco sperimentale che agisce mirando specificamente alla proteina FGFR2b, che può essere sovraespressa in alcuni tumori gastrici e della giunzione gastroesofagea. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Nivolumab: Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a rilevare e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

FOLFOX6: Una combinazione di farmaci chemioterapici comunemente utilizzati per il trattamento del cancro gastrico. Questa combinazione include diversi medicinali che lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali.

Questa combinazione di trattamenti viene studiata per vedere se l’aggiunta di bemarituzumab alla terapia standard (chemioterapia e nivolumab) può migliorare i risultati nei pazienti con cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea che non hanno ricevuto precedenti trattamenti.

Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer – Il cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea è una malattia che colpisce lo stomaco e l’area dove l’esofago si unisce allo stomaco. Questa condizione si sviluppa quando le cellule normali di queste aree iniziano a crescere in modo incontrollato e formano masse tumorali. Nel caso specifico, questa variante è caratterizzata da una sovraespressione del recettore FGFR2b sulle cellule tumorali. La malattia può iniziare nella mucosa interna dello stomaco e progressivamente estendersi agli strati più profondi. Il processo di sviluppo può coinvolgere sia lo stomaco che la zona di transizione tra stomaco ed esofago. Questa condizione è considerata una malattia rara.

ID della sperimentazione:
2023-505458-16-00
Codice del protocollo:
20210098
NCT ID:
NCT05111626
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su zanidatamab per pazienti con tumori solidi che esprimono HER2 precedentemente trattati

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Spagna
  • Studio sul tislelizumab in combinazione con chemioterapia per pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato

    In arruolamento

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    Austria Repubblica Ceca Francia Italia Polonia Spagna