Studio dell’apremilast in bambini e adolescenti dai 5 ai 18 anni con artrite psoriasica giovanile attiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato apremilast nel trattamento dell’artrite psoriasica giovanile, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni e può essere accompagnata da psoriasi della pelle nei bambini e negli adolescenti dai 5 ai 18 anni. L’artrite psoriasica giovanile è una condizione che provoca dolore articolare, gonfiore e rigidità.

Lo studio utilizza apremilast in forma di compresse rivestite con film e soluzione orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo principale è valutare se questo farmaco sia efficace nel trattare i sintomi dell’artrite psoriasica giovanile.

Il trattamento durerà circa un anno, durante il quale i partecipanti assumeranno il farmaco per via orale. La dose massima giornaliera sarà di 60 mg. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i sintomi dell’artrite e della psoriasi, prestando particolare attenzione al miglioramento del dolore e della funzionalità delle articolazioni nei giovani pazienti.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare l’efficacia di apremilast nel trattamento dell’artrite psoriasica giovanile

Lo studio è rivolto a pazienti di età compresa tra 5 e 18 anni con diagnosi confermata da almeno 6 mesi

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve in modo casuale o il farmaco apremilast o un placebo

Il farmaco viene somministrato in forma di compresse rivestite o soluzione orale

La somministrazione avviene per via orale

3 Periodo di trattamento iniziale

Il trattamento prosegue per 16 settimane

Durante questo periodo vengono monitorate le condizioni delle articolazioni attive

Viene valutata la risposta al trattamento attraverso diversi parametri, tra cui il dolore e l’attività della malattia

4 Valutazione principale

Alla settimana 16 viene valutato il miglioramento della condizione secondo i criteri ACR Pedi 30

Vengono anche valutati altri aspetti come il dolore, la capacità di movimento e l’eventuale presenza di psoriasi

5 Monitoraggio continuo

Lo studio prosegue con il monitoraggio degli effetti del trattamento

Viene controllata la presenza di eventuali riacutizzazioni dell’artrite psoriasica

Il periodo complessivo dello studio si estende fino a dicembre 2028

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 5 e i 18 anni al momento dell’assegnazione casuale al trattamento
  • Diagnosi confermata di artrite psoriasica giovanile da almeno 6 mesi, con una delle seguenti condizioni:
    • Presenza di artrite e psoriasi, oppure
    • Artrite con almeno 2 dei seguenti sintomi:
      • Dattilite (gonfiore delle dita)
      • Alterazioni delle unghie
      • Psoriasi in un parente di primo grado
  • Malattia attiva con almeno 3 articolazioni infiammate
  • Risposta inadeguata (dopo almeno 2 mesi di trattamento) o intolleranza ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD), che può includere:
    • Metotrexato
    • Farmaci biologici
  • Possono partecipare sia maschi che femmine
  • Devono essere soddisfatti altri criteri specifici definiti nel protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 5 anni o superiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di artrite psoriasica giovanile (una condizione che causa infiammazione delle articolazioni e della pelle)
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo altri farmaci per il trattamento dell’artrite psoriasica
  • Pazienti con gravi problemi del sistema immunitario
  • Pazienti con infezioni attive gravi
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai medicinali
  • Pazienti con problemi epatici o renali significativi
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie cardiache significative non controllate
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio o presentarsi alle visite programmate

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia
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Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Im Sw Ludwika W Krakowie Cracovia Polonia
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH Sankt Augustin Germania
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Nosokomeio Paidon I Agia Sofia Atene Grecia
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milano Italia
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte de Lima Portogallo
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Timisoara Timişoara Romania
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Lituania
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spagna
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italia
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Roma Italia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Austria
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Wbfwnsuvxb Ctykskmpr Hkgfaurv Utrecht Paesi Bassi
Atuqkbaoh Uen Amsterdam Paesi Bassi
Ewmmmqe Utkdtbysvuvl Mcznunf Csxvygc Rydeqvmsf (mahypoj Mli Rotterdam Paesi Bassi
Hebefexkp Zvlkbgi fgmt Kizpfjd upn Jiqjufmtysvnliiypep Amburgo Germania
Hzpjowwy Vgvc doiohani Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
22.02.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
22.02.2022
Francia Francia
Reclutando
22.02.2022
Germania Germania
Reclutando
22.02.2022
Grecia Grecia
Reclutando
22.02.2022
Italia Italia
Reclutando
22.02.2022
Lituania Lituania
Reclutando
22.02.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
22.02.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
22.02.2022
Portogallo Portogallo
Reclutando
22.02.2022
Romania Romania
Reclutando
22.02.2022
Spagna Spagna
Reclutando
22.02.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Apremilast è un farmaco utilizzato per il trattamento dell’artrite psoriasica giovanile. Questo medicinale aiuta a ridurre l’infiammazione e il dolore nelle articolazioni dei bambini e degli adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l’infiammazione. Il farmaco viene somministrato per via orale e può aiutare a migliorare la mobilità e la qualità della vita dei giovani pazienti affetti da questa condizione.

Artrite psoriasica giovanile – È una forma di artrite che colpisce i bambini e gli adolescenti di età compresa tra i 5 e i 18 anni. Si tratta di una condizione infiammatoria cronica che coinvolge sia le articolazioni che la pelle. La malattia si manifesta con dolore e gonfiore delle articolazioni, accompagnati da placche psoriasiche sulla pelle che appaiono come chiazze rosse e squamose. I sintomi possono variare nel tempo, con periodi di maggiore e minore attività della malattia. Le articolazioni più comunemente colpite sono quelle delle mani, dei piedi, delle ginocchia e delle caviglie. La condizione può influenzare la mobilità e le attività quotidiane del bambino.

ID della sperimentazione:
2023-503435-17-00
Codice del protocollo:
20190529
NCT ID:
NCT04804553
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Grecia Italia Spagna