Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Ocrelizumab nei Pazienti con Sclerosi Multipla Progressiva

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla sclerosi multipla progressiva, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e può portare a un peggioramento graduale delle capacità fisiche e cognitive. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ocrelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, nei pazienti affetti da questa condizione. L’obiettivo principale è capire se il trattamento può rallentare la progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ocrelizumab e saranno monitorati per un periodo di quattro anni. Verranno effettuati controlli regolari per valutare la progressione della malattia e la presenza di eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare se il farmaco può offrire benefici significativi ai pazienti con sclerosi multipla progressiva.

Oltre a ocrelizumab, lo studio prevede l’uso di altri farmaci come paracetamolo, difenidramina cloridrato e metilprednisolone, che possono essere utilizzati per gestire sintomi specifici o reazioni al trattamento. Questi farmaci sono noti per le loro proprietà analgesiche, antistaminiche e antinfiammatorie. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, e tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. L’obiettivo è fornire una comprensione più chiara di come ocrelizumab possa influenzare la progressione della sclerosi multipla progressiva nel lungo termine.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ocrelizumab tramite infusione endovenosa. La dose iniziale è di 300 mg.

Prima dell’infusione di ocrelizumab, viene somministrato metilprednisolone (500 mg) tramite infusione endovenosa per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

Viene somministrato anche paracetamolo (1000 mg) per via orale e difeniidramina cloridrato (50 mg) tramite infusione endovenosa per prevenire reazioni avverse.

2 seconda infusione di ocrelizumab

Dopo due settimane dalla prima infusione, viene somministrata una seconda dose di ocrelizumab (300 mg) tramite infusione endovenosa.

Prima di questa infusione, vengono somministrati nuovamente metilprednisolone, paracetamolo e difeniidramina cloridrato con le stesse modalità della prima infusione.

3 infusioni successive

Ogni sei mesi, viene somministrata una dose di ocrelizumab (600 mg) tramite infusione endovenosa.

Prima di ogni infusione semestrale, vengono somministrati metilprednisolone, paracetamolo e difeniidramina cloridrato per prevenire reazioni avverse.

4 monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includono test cognitivi, questionari sui sintomi e valutazioni della disabilità.

Vengono effettuate anche risonanze magnetiche per monitorare eventuali cambiamenti nel cervello.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento ha una durata prevista di quattro anni.

Al termine del periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Avere una diagnosi certa di sclerosi multipla progressiva (PMS) secondo i criteri McDonald 2010 o Lublin et al. 2014.
Avere un punteggio sulla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) pari o inferiore a 6,5 al momento dello screening. La scala EDSS è un modo per misurare il livello di disabilità nella sclerosi multipla.
Avere prove documentate di progressione della disabilità indipendente dalle ricadute in qualsiasi momento nei 2 anni precedenti la visita di screening. Se ci sono state ricadute negli ultimi 2 anni, la progressione della disabilità deve essere considerata indipendente dall’attività delle ricadute secondo il giudizio del medico curante.
Soddisfare almeno uno dei 21 criteri che valutano la prova della progressione della disabilità indipendente dall’attività delle ricadute negli ultimi 2 anni utilizzando un sistema di valutazione della progressione della disabilità pre-baseline.
Avere esperienza nell’uso di uno smartphone e nel collegare uno smartphone a reti Wi-Fi.
Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astenute o utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi, o più a lungo se le indicazioni locali sono più restrittive, dopo l’ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla progressiva. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Francia
Aarhus Universitetshospital	Aarhus	Danimarca
Ospedale San Raffaele S.r.l.	città metropolitana di Milano	Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy	Varsavia	Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Francia
Centrum Medyczne Medyk Rzeszow	Rzeszów	Polonia
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona	Verona	Italia
DKD HELIOS Klinik Wiesbaden GmbH	Wiesbaden	Germania
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace	Jihlava	Repubblica Ceca
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A.	Pozzilli	Italia
Ncvhmvzlrtqz Am Crq mdma mcc Gnvv	Stoccarda	Germania
Ppzwzz Sigqwoehdwjtocxh	Westerstede	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non reclutando	28.05.2018
Francia	Non reclutando	28.05.2018
Germania	Non reclutando	28.05.2018
Italia	Non reclutando	28.05.2018
Paesi Bassi	Non reclutando	28.05.2018
Polonia	Non reclutando	28.05.2018
Repubblica Ceca	Non reclutando	28.05.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ocrelizumab è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla progressiva. Questo farmaco agisce riducendo l’attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, aiutando a rallentare la progressione della malattia e a migliorare i sintomi nei pazienti.

Malattie in studio:

Sclerosi multipla progressiva – È una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale e continuo dei sintomi neurologici. A differenza delle forme recidivanti-remittenti, non ci sono periodi di remissione evidenti. I sintomi possono includere debolezza muscolare, problemi di coordinazione, difficoltà nel camminare e alterazioni cognitive. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un declino più rapido rispetto ad altri. La malattia può influenzare significativamente la qualità della vita, poiché i sintomi possono diventare sempre più debilitanti nel tempo.

ID della sperimentazione:

2023-506429-13-00

Codice del protocollo:

MN39159

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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