Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Astegolimab nei Pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile respirare. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Astegolimab. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche parti del sistema immunitario. L’obiettivo principale è valutare come Astegolimab possa influenzare la frequenza degli episodi acuti di peggioramento della BPCO, noti come esacerbazioni, nel corso di un anno di trattamento.

Oltre a Astegolimab, lo studio include anche l’uso di altri trattamenti standard per la BPCO, come un beta2-agonista a lunga durata d’azione, un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione e un corticosteroide inalatorio. Questi farmaci aiutano a rilassare i muscoli delle vie aeree e ridurre l’infiammazione, migliorando la respirazione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati con quelli di chi assume Astegolimab.

Lo studio durerà 52 settimane e valuterà diversi aspetti, come il tempo necessario per la prima esacerbazione moderata o grave, i cambiamenti nella qualità della vita e la funzione polmonare. Saranno anche monitorati gli effetti collaterali e la presenza di anticorpi contro il farmaco. L’obiettivo è capire se Astegolimab può ridurre il numero di esacerbazioni e migliorare la qualità della vita delle persone con BPCO.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco astegolimab o di un placebo. La somministrazione avviene in modo casuale e in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il personale medico sanno quale trattamento viene somministrato.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa con una frequenza stabilita durante il periodo di studio di 52 settimane.

2 monitoraggio delle esacerbazioni

Durante il periodo di trattamento di 52 settimane, viene monitorata la frequenza delle esacerbazioni moderate e gravi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

L’obiettivo principale è valutare l’effetto del farmaco sulla riduzione del tasso annualizzato di queste esacerbazioni.

3 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita legata alla salute viene valutata utilizzando il questionario St. George’s Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C) al termine delle 52 settimane.

Viene misurato il cambiamento assoluto rispetto al valore iniziale e la proporzione di pazienti che mostrano un miglioramento significativo.

4 misurazione della funzione polmonare

La funzione polmonare viene valutata misurando il cambiamento assoluto nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo l’uso di un broncodilatatore, al termine delle 52 settimane.

5 valutazione dei sintomi respiratori

I sintomi respiratori vengono valutati utilizzando il punteggio totale del questionario Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS:COPD) al termine delle 52 settimane.

6 test fisico

Viene eseguito un test fisico chiamato five-repetition sit-to-stand test (5STS) per misurare il tempo necessario a completare cinque ripetizioni, al termine delle 52 settimane.

7 monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata l’incidenza e la gravità degli eventi avversi per garantire la sicurezza del paziente.

8 analisi del sangue

Vengono effettuate analisi del sangue per misurare la concentrazione sierica di astegolimab in momenti specifici e per valutare la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADAs) all’inizio e durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 40 e 90 anni.
Diagnosi documentata di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da almeno 12 mesi. La BPCO è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
Storia di frequenti riacutizzazioni, cioè episodi in cui i sintomi peggiorano, con almeno due episodi moderati o gravi in un periodo di 12 mesi nei 24 mesi precedenti lo screening.
Valore di FEV1 post-broncodilatatore compreso tra il 20% e l’80% del valore normale previsto durante lo screening. Il FEV1 è una misura di quanto aria si può espirare forzatamente in un secondo.
Fumatore attuale o ex fumatore con una storia di almeno 10 pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è un modo per misurare quanto una persona ha fumato nel tempo.
Storia di una delle seguenti combinazioni di terapie di mantenimento per la BPCO, ottimizzate e stabili per almeno 4 settimane prima dello screening, senza cambiamenti previsti nella terapia prima dell’inizio del farmaco in studio e durante tutto lo studio:
- Corticosteroide inalatorio (ICS) più beta-agonista a lunga durata d’azione (LABA).
- Antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA) più LABA.
- ICS più LAMA più LABA.

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai una malattia polmonare diversa dalla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), non puoi partecipare. La BPCO è una malattia che rende difficile respirare.
Se hai avuto un attacco grave di BPCO di recente, potresti non essere idoneo. Un attacco grave è quando i sintomi peggiorano molto e richiedono cure mediche urgenti.
Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare. Alcuni farmaci possono influenzare i risultati dello studio.
Se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare. Questo è per garantire la tua sicurezza.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo è per proteggere te e il tuo bambino.
Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, potresti non essere idoneo. Partecipare a più studi contemporaneamente può influenzare i risultati.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Clinical Studies Pankow	Berlino	Germania

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Odense University Hospital	Odense	Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spagna
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov	Sofia	Bulgaria
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg	Strasburgo	Francia
Antwerp University Hospital	Edegem	Belgio
Dijklander Ziekenhuis	Hoorn	Paesi Bassi
Hopital Saint Joseph	Marsiglia	Francia
Catharina Ziekenhuis Stichting	Eindhoven	Paesi Bassi
Philipps-Universitaet Marburg	Marburgo	Germania
Medical Center Hera EOOD	Sofia	Bulgaria
MediTrial s.r.o.	Jindřichův Hradec	Repubblica Ceca
Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft	Augusta	Germania
Febaszct Dby Voocia Bbicy	Bucarest	Romania
Mavizjz Cczhtd Mmervcimuf Pbggye Oow	Pleven	Bulgaria
Eshk Cuyyatr Uoxxn Msfbupxbbz Erv Sfblxgi	Rzeszów	Polonia
Sngdosyg Cqlrsi Dh Pnnaqjgtizxgjdgsf Chnhpqupj	Palazu Mare	Romania
Sudsdjvxqtm Hvfkfpwo Fmu Apqncm Tusgghqlf Oy Pchkkrpqd Dzfciyey Pqpdod Ewnj	Pernik	Bulgaria
Aeyzzzkqq Mjs Buwypu Gomh	Landsberg am Lech	Germania
Cfetwxi Mmuxygms Pkgpog Bczswjapq	Bydgoszcz	Polonia
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Exn Ssdzpns	Siedlce	Polonia
Sapiamkturynqf Dwg Kmgkpz	Francoforte sul Meno	Germania
Spuinucfmblarr Baypqoj Zp Apmzfqm Lnkxdusy Nl Pthjpnqpntlbrciugfsx Zdohllaffzmy Dc Nosdpg Pavzhaidegpeqqquag Eghj	Pazardžik	Bulgaria
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Pqzwsb aopemyabv Knslgyw scatux	Kralupy nad Vltavou	Repubblica Ceca
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Ebq Luexkk	Lublino	Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	01.02.2022
Bulgaria	Non reclutando	01.02.2022
Danimarca	Non reclutando	01.02.2022
Francia	Non reclutando	01.02.2022
Germania	Non reclutando	01.02.2022
Paesi Bassi	Non reclutando	01.02.2022
Polonia	Non reclutando	01.02.2022
Repubblica Ceca	Non reclutando	01.02.2022
Romania	Non reclutando	01.02.2022
Spagna	Non reclutando	01.02.2022
Svezia	Non reclutando	01.02.2022

Sedi della sperimentazione

Astegolimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo farmaco viene valutato per la sua capacità di ridurre il tasso annuale di riacutizzazioni acute moderate e gravi della BPCO. Durante lo studio, i pazienti ricevono astegolimab per un periodo di 52 settimane per determinare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un flusso d’aria limitato nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia si sviluppa lentamente e peggiora nel tempo, spesso a causa di esposizione prolungata a sostanze irritanti come il fumo di sigaretta. Gli episodi di peggioramento acuto, noti come esacerbazioni, possono essere causati da infezioni o inquinanti ambientali. Queste esacerbazioni possono portare a un ulteriore declino della funzione polmonare. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.

ID della sperimentazione:

2023-507093-40-00

Codice del protocollo:

GB43311

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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