Studio sull’efficacia di Baxdrostat e Dapagliflozin in adulti con malattia renale cronica e ipertensione

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla malattia renale cronica (CKD) e lipertensione (alta pressione sanguigna). Viene esaminato l’effetto di due farmaci: dapagliflozin, noto anche come Forxiga, e baxdrostat. Dapagliflozin è un farmaco già utilizzato per trattare alcune condizioni renali e cardiache, mentre baxdrostat è un nuovo farmaco in fase di studio. Lo scopo principale dello studio è capire se la combinazione di baxdrostat e dapagliflozin è più efficace nel rallentare la progressione della malattia renale cronica rispetto all’uso del solo dapagliflozin.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno baxdrostat in combinazione con dapagliflozin o solo dapagliflozin. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di baxdrostat. I farmaci saranno somministrati sotto forma di compresse da assumere per via orale. Lo studio durerà circa 24-26 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nella funzione renale, misurati attraverso un parametro chiamato eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato), e altri indicatori di salute renale e pressione sanguigna.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata l’idoneità attraverso esami preliminari, tra cui la misurazione della funzione renale e della pressione sanguigna.

2 fase di randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve dapagliflozin da solo, l’altro riceve una combinazione di dapagliflozin e baxdrostat.

Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

3 trattamento

Il trattamento con dapagliflozin prevede l’assunzione di compresse rivestite da 10 mg una volta al giorno.

Nel gruppo combinato, baxdrostat viene somministrato insieme a dapagliflozin secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

La durata del trattamento è stabilita fino alla fine dello studio, prevista per il 10 aprile 2028.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la funzione renale e la pressione sanguigna.

Viene valutato il cambiamento nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e altri parametri clinici.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

I risultati vengono analizzati per confrontare l’effetto del trattamento combinato rispetto a dapagliflozin da solo.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una malattia renale cronica (CKD) con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) tra 30 e 90 mL/min/1,73 m² al momento dello screening. L’eGFR è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Il rapporto tra albumina e creatinina nelle urine deve essere superiore a 200 mg/g (22,6 mg/mmol) e inferiore a 5000 mg/g (565 mg/mmol) al momento dello screening. Questo rapporto aiuta a capire se ci sono problemi ai reni.
  • I partecipanti devono avere una storia di ipertensione (HTN) con una pressione arteriosa sistolica (SBP) di almeno 130 mmHg al momento dello screening e almeno 120 mmHg al momento della visita di randomizzazione. La pressione arteriosa sistolica è il numero più alto in una lettura della pressione sanguigna.
  • I partecipanti devono essere in una dose stabile e massima tollerata di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o di un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) (non entrambi) per almeno 4 settimane prima della visita di screening. Questi farmaci aiutano a controllare la pressione sanguigna.
  • Il livello di potassio nel sangue deve soddisfare i seguenti criteri al momento della visita di screening, in base all’eGFR:
    • Per i partecipanti con eGFR di almeno 45 mL/min/1,73 m², il potassio deve essere tra 3,5 e 4,8 mmol/L.
    • Per i partecipanti con eGFR inferiore a 45 mL/min/1,73 m², il potassio deve essere tra 3,5 e 4,5 mmol/L.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia renale cronica o l’ipertensione. La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo. L’ipertensione è un altro modo per dire pressione alta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Łódź Polonia
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
MUDr. Petr Buček s.r.o. Frydek-Mistek Cechia
Nemocnice Třebíč Třebíč Cechia
Medic-Center Nürnberg Norimberga Germania
Dalecarlia Clinical research center Rättvik Svezia
Leamed s.r.o. Prešov Slovacchia
Medicinski Centar Hipokrat-N EOOD Filippopoli Bulgaria
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania
Praxis Reinfeld Mitte Reinfeld Germania
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgaria
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
4 Wojskowy SzpitaKliniczny Z Polikliniką Samodzielny Publiczny ZakładOpieki ZdrowotneWe Wrocławiu Breslavia Polonia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Trial Pharma Kft. Gyula Ungheria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Mostra di più
Hopital Tenon Parigi Francia
Centre Hospitalier Ardeche Nord Annonay Francia
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Svezia
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Region Oestergoetland Linköping Svezia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
PreventaMed s.r.o. Olomouc Cechia
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Germania
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Tergooiziekenhuizen Hilversum Paesi Bassi
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Germania
Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft. Nyíregyháza Ungheria
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovacchia
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Cracovia Polonia
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Steno Diabetes Center Copenhagen Herlev Danimarca
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Filippopoli Bulgaria
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spagna
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne Diab-Endo-Met Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Centre Hospitalier Du Puy Le Puy-en-Velay Francia
Region Halland Varberg Svezia
Saxenburgh Medisch Centrum Hardenberg Paesi Bassi
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Paesi Bassi
Edumed s.r.o. Nachod Cechia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Ivan Rilski 2003 OOD Dupnitsa Bulgaria
Azienda Sociosanitaria Ligure N 4 Sistema Sanitario Regione Liguria Chiavari Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Complex Rendelo Med Zrt. Albareale Ungheria
Medivasa s.r.o. Žilina Slovacchia
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Paesi Bassi
MBAL Sveta Karidad EAD Filippopoli Bulgaria
Diagnostic Consultative Center 1 Lom EOOD Lom Bulgaria
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timişoara Romania
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor Oradea Romania
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Polyclinique Vauban Valenciennes Francia
Hopital NOVO Pontoise Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Jan Yperman Ziekenhuis Ypres Belgio
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Holbaek Sygehus Holbæk Danimarca
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Poznań Polonia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
University General Hospital Of Alexandroupoli Alessandropoli Grecia
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Infer-Med Kft. Pécs Ungheria
University Of Pecs Pécs Ungheria
Medifarma-98 Kft. Nyíregyháza Ungheria
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Targu Mureș Romania
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgaria
Multiprofile Regional Hospital For Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD Veliko Tarnovo Bulgaria
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Hippokration Hospital Atene Grecia
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Kardiocentrum Nitra s.r.o. Nitra Slovacchia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
American Heart Of Poland S.A. Kędzierzyn-Koźle Polonia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Region Midtjylland Århus Danimarca
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Privat Doktor Egeszseguegyi Szolgaltato Zrt. Budapest Ungheria
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Azorg Aalst Belgio
Region Gaevleborg Gävle Svezia
Diabetespraxis Dr. Braun Berlino Germania
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska W Dziedzinie Kardiologii Lek Med. Krzysztof Cymerman Gdynia Polonia
Ospedale Pio XI di Desio Desio Italia
Medical Center Health Care – Branch Sandanski OOD Sandanski Bulgaria
Fundeni Clinical Institute Bucarest Romania
Cikhkxsua Uskyoobonojuur Stwfuquoz Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Hwnuvtd Pcsxp Nzed Pmepmwrc Sarcelles Francia
Vmuunrkr Gbyx Amberg Germania
Srzbfmc Kwqjdqphsybylanyzprsc Siofok Ungheria
Bruntjt setmd soryyd Púchov Slovacchia
Nrkhjysnu S Pejmlgeeyybc Mddjpd Se Ssaltp V Migbpj Myjava Slovacchia
Seytlufs Tdjzslmfw Swoa Tczew Polonia
Wlnnus Gujisrqd Ronse Belgio
Axgpwqx Oblfqmcixiw Uidvsfkcsjewm Puqxp Parma Italia
Iurofvkmz Fmk Cxlfxcyp Agu Etaatrvbihmp Mmokqtbz Praga Cechia
Uonspwxeow Mowfq Ggznbee Ox Cjswbtkaw Catanzaro Italia
Ivhttu Bonheiden Belgio
Sohnucsi Ctwcvr Do Nyxzylgzer Dll Ccfzd Dqgxke Bucarest Romania
Mow ajnt Jilemnice Cechia
Mkqii Zpvnej Pirkcb Uherské Hradiště Cechia
Iaktnoi Bsgmj Rbwppmc sijfne Police nad Metují Cechia
Dtwruxfi Savnqqbxhivisrbxn Falkensee Germania
Epe Brysflytkbpjql Gvybdec Leyyiefh Cracovia Polonia
Usjmwqnokpvbv Scsvweo Kflemedwq Nt 2 Pdh W Syvserjlhf Stettino Polonia
Lbfxik svndfu Lučenec Slovacchia
Cavv Dc Ngvyu Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Mseiy Thqea Elclwwtmoze Krnov Cechia
Aoqblgd Odfemzkqybw Ufgqqwsjmjzfh Cscnsxhwxzdm Dcecr Sbjhht E Dnwlo Sotebpp Do Tkofxz Torino Italia
Ahagfqrtrr Paqkkpiq Hjemddln Di Mnfkddjuy Marsiglia Francia
Mzzest Hwacedyy Hpapc Uzvdwczdhiexxsyocvkd dko Rfibrvjagcupwysl Btgylc Herne Germania
Hmbudbdp Uxswdcaftwfpc Hklndfrq Tegyw y Phpkwc Iwzamrsj Cloktx dzsllmyhtgqehrkqc (hmrh Badalona Spagna
Mezdujd Cfiqzq Erxswc Mhokaq Ooy Pleven Bulgaria
Bhuxhvvctxm Vyhrhvbva Olddbsbyrngg Kecskemét Ungheria
Cdacmz Hhdhluzicul Rdyneuhl Uonveuszrmqrc Dl Tgnhp Tours Francia
Afpnip Uqbqpsjtie Hgxdwfdu Århus Danimarca
Awbjqib Uxkai Suybgcrjk Ljxhtq Dy Buizwqk Bologna Italia
Uvyrwid Uovxvxtsic Hgjblwof Uppsala Svezia
Mxjkwrk Cnlxtk Bgpudwfq Loba Yambol Bulgaria
Lrppi Gtvvrmd Howlkmpi Ox Ahqwui Atene Grecia
Cdneixjm Sfqth Edjnstc Tolosa Francia
Ipmeayond sgpweb Nitra Slovacchia
Pxpbdlpbdbqeh Di Uylemw Wrqnkdre Dw Dxfhoey Dfeq Urr Pqvh Dj Jgkb Aslgzi Amburgo Germania
Hwxehxxa Uxkjfwkkrbctp dm A Cxtnec La Coruña Spagna
Ouceoynn Dnlrpyn sgjweb Praga Cechia
Iny Hizlqblvgm slt z opwx Żywiec Polonia
Mohbagx Chczwn Hdqtqv Cumg Oiy Gotse Delchev Bulgaria
Ejkkmbxnu sootcn Praga Cechia
Spwhftyetkabua Feu Rwzvpbng Lipsia Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
29.03.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
29.03.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
29.03.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
29.03.2024
Francia Francia
Non reclutando
29.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
29.03.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
29.03.2024
Italia Italia
Non reclutando
29.03.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
29.03.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
29.03.2024
Romania Romania
Non reclutando
29.03.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
29.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
29.03.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
29.03.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
29.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Baxdrostat è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel rallentare la progressione della malattia renale cronica (CKD) nei pazienti con pressione alta. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se questa combinazione possa essere più efficace rispetto all’uso del secondo farmaco da solo.

Dapagliflozin è un farmaco già utilizzato per trattare la malattia renale cronica e il diabete di tipo 2. Funziona aiutando i reni a eliminare il glucosio in eccesso dal sangue attraverso l’urina. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con baxdrostat per confrontare l’efficacia delle due terapie nel rallentare la progressione della CKD.

Malattia renale cronica (CKD) – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo di deterioramento può avvenire nel corso di mesi o anni. I sintomi possono non essere evidenti nelle fasi iniziali, ma con il progredire della malattia, possono manifestarsi gonfiore, affaticamento e cambiamenti nella minzione. La progressione della CKD può portare a complicazioni come l’ipertensione e l’anemia. La funzione renale è spesso monitorata attraverso il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).

Ipertensione – È una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente elevata. Questo aumento della pressione può danneggiare i vasi sanguigni e gli organi nel tempo. Spesso non presenta sintomi evidenti, motivo per cui è conosciuta come “killer silenzioso”. Se non controllata, l’ipertensione può portare a gravi problemi di salute come malattie cardiache, ictus e insufficienza renale. La pressione sanguigna è misurata in millimetri di mercurio (mmHg) e viene espressa con due numeri: la pressione sistolica e diastolica.

ID della sperimentazione:
2023-506457-38-00
Codice del protocollo:
D6972C00003
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio per valutare come funziona l’empagliflozin e se aiuta bambini e adolescenti con malattia renale cronica

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Francia Germania Ungheria Italia Paesi Bassi +4
  • Studio dell’efficacia di vicadrostat e empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2, ipertensione e malattie cardiovascolari

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Croazia Cechia Danimarca +17