Studio sull’efficacia di Baxdrostat e Dapagliflozin in adulti con malattia renale cronica e ipertensione

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla malattia renale cronica (CKD) e lipertensione (alta pressione sanguigna). Viene esaminato l’effetto di due farmaci: dapagliflozin, noto anche come Forxiga, e baxdrostat. Dapagliflozin è un farmaco già utilizzato per trattare alcune condizioni renali e cardiache, mentre baxdrostat è un nuovo farmaco in fase di studio. Lo scopo principale dello studio è capire se la combinazione di baxdrostat e dapagliflozin è più efficace nel rallentare la progressione della malattia renale cronica rispetto all’uso del solo dapagliflozin.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno baxdrostat in combinazione con dapagliflozin o solo dapagliflozin. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di baxdrostat. I farmaci saranno somministrati sotto forma di compresse da assumere per via orale. Lo studio durerà circa 24-26 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nella funzione renale, misurati attraverso un parametro chiamato eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato), e altri indicatori di salute renale e pressione sanguigna.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata l’idoneità attraverso esami preliminari, tra cui la misurazione della funzione renale e della pressione sanguigna.

2 fase di randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve dapagliflozin da solo, l’altro riceve una combinazione di dapagliflozin e baxdrostat.

Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

3 trattamento

Il trattamento con dapagliflozin prevede l’assunzione di compresse rivestite da 10 mg una volta al giorno.

Nel gruppo combinato, baxdrostat viene somministrato insieme a dapagliflozin secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

La durata del trattamento è stabilita fino alla fine dello studio, prevista per il 10 aprile 2028.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la funzione renale e la pressione sanguigna.

Viene valutato il cambiamento nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e altri parametri clinici.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

I risultati vengono analizzati per confrontare l’effetto del trattamento combinato rispetto a dapagliflozin da solo.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una malattia renale cronica (CKD) con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) tra 30 e 90 mL/min/1,73 m² al momento dello screening. L’eGFR è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Il rapporto tra albumina e creatinina nelle urine deve essere superiore a 200 mg/g (22,6 mg/mmol) e inferiore a 5000 mg/g (565 mg/mmol) al momento dello screening. Questo rapporto aiuta a capire se ci sono problemi ai reni.
  • I partecipanti devono avere una storia di ipertensione (HTN) con una pressione arteriosa sistolica (SBP) di almeno 130 mmHg al momento dello screening e almeno 120 mmHg al momento della visita di randomizzazione. La pressione arteriosa sistolica è il numero più alto in una lettura della pressione sanguigna.
  • I partecipanti devono essere in una dose stabile e massima tollerata di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o di un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) (non entrambi) per almeno 4 settimane prima della visita di screening. Questi farmaci aiutano a controllare la pressione sanguigna.
  • Il livello di potassio nel sangue deve soddisfare i seguenti criteri al momento della visita di screening, in base all’eGFR:
    • Per i partecipanti con eGFR di almeno 45 mL/min/1,73 m², il potassio deve essere tra 3,5 e 4,8 mmol/L.
    • Per i partecipanti con eGFR inferiore a 45 mL/min/1,73 m², il potassio deve essere tra 3,5 e 4,5 mmol/L.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia renale cronica o l’ipertensione. La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo. L’ipertensione è un altro modo per dire pressione alta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Azienda Ospedaliero Universitaria Parma Parma Italia
Institute For Clinical And Experimental Medicine Praga Repubblica Ceca
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Łódź Polonia
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
University Magna Graecia Of Catanzaro Catanzaro Italia
Imelda Bonheiden Belgio
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
Spitalul Clinic De Nefrologie Dr. Carol Davila Bucarest Romania
MUDr. Petr Buček s.r.o. Frydek-Mistek Repubblica Ceca
MMN a.s. Jilemnice Repubblica Ceca
MUDr. Zdeněk Píštěk Uherské Hradiště Repubblica Ceca
Nemocnice Třebíč Třebíč Repubblica Ceca
Int-Dia Basil Richter s.r.o. Police nad Metují Repubblica Ceca
Diabetes Schwerpunktpraxis Falkensee Germania
Medic-Center Nürnberg Norimberga Germania
Dalecarlia Clinical research center Rättvik Svezia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM W Szczecinie Szczecin Polonia
ENDIAMED, s.r.o. Dolný Kubín Slovacchia
LC-REN s.r.o. Lučenec Slovacchia
Leamed s.r.o. Presov Slovacchia
Medicinski Centar Hipokrat-N EOOD Plovdiv Bulgaria
CHRU De Nancy Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
MUDr. Tomáš Edelsberger Krnov Repubblica Ceca
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgio
Marien Hospital Herne Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum Herne Germania
Praxis Reinfeld Mitte Reinfeld Germania
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgaria
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polonia
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kecskemét Ungheria
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Aarhus University Hospital Aarhus Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Francia
4 Wojskowy SzpitaKliniczny Z Polikliniką Samodzielny Publiczny ZakładOpieki ZdrowotneWe Wrocławiu Wrocław Polonia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Uppsala University Hospital Uppsala Svezia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Medical Center Berbatov Ltd. Yambol Bulgaria
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
ICZ Healthcare sp. z o.o. Żywiec Polonia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Brianza (ASST Brianza) Desio Italia
Trial Pharma Kft. Gyula Ungheria
Endotrial s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Medical Center Health Care OOD Gotse Delchev Bulgaria
Medical Center Health Care OOD Sandanski Bulgaria
Diabetespraxis Dr. Braun Berlino Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Hopital Tenon Parigi Francia
Centre Hospitalier Ardeche Nord Annonay Francia
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Svezia
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Region Oestergoetland Linköping Svezia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
PreventaMed s.r.o. Olomouc Repubblica Ceca
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Germania
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgio
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Tergooiziekenhuizen Hilversum Paesi Bassi
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgio
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Germania
Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft. Nyíregyháza Ungheria
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovacchia
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Cracovia Polonia
University General Hospital Of Heraklion Heraklion Grecia
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Steno Diabetes Center Copenhagen Herlev Danimarca
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgaria
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spagna
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne Diab-Endo-Met Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Centre Hospitalier Du Puy Le Puy-en-Velay Francia
Region Halland Varberg Svezia
Saxenburgh Medisch Centrum Hardenberg Paesi Bassi
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Paesi Bassi
Edumed s.r.o. Nachod Repubblica Ceca
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Ivan Rilski 2003 OOD Dupnitsa Bulgaria
Azienda Sociosanitaria Ligure N 4 Sistema Sanitario Regione Liguria Chiavari Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
DIAB s.r.o. Rožňava Slovacchia
Complex Rendelo Med Zrt. Székesfehérvár Ungheria
Medivasa s.r.o. Žilina Slovacchia
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Paesi Bassi
MBAL Sveta Karidad EAD Plovdiv Bulgaria
Diagnostic Consultative Center 1 Lom EOOD Lom Bulgaria
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timișoara Romania
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor Oradea Romania
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Polyclinique Vauban Valenciennes Francia
Hopital NOVO Pontoise Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Francia
Jan Yperman Ziekenhuis Ypres Belgio
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Holbaek Sygehus Holbæk Danimarca
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Salve Medica Sp. z o.o. S.K. Łódź Polonia
Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Poznań Polonia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
University General Hospital Of Alexandroupoli Alessandropoli Grecia
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Infer-Med Kft. Pécs Ungheria
University Of Pecs Pécs Ungheria
Medifarma-98 Kft. Nyíregyháza Ungheria
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Targu Mureș Romania
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja de la Cuesta Spagna
Hospital Polusa S.A. Lugo Spagna
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgaria
Multiprofile Regional Hospital For Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD Veliko Tarnovo Bulgaria
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Hippokration Hospital Atene Grecia
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grecia
Kardiocentrum Nitra s.r.o. Nitra Slovacchia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
American Heart Of Poland S.A. Kędzierzyn-Koźle Polonia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Gotenburgo Svezia
Institutul Clinic Fundeni Bucarest Romania
Region Midtjylland Aarhus Danimarca
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hcqmyvz Pglte Nptk Pekbergh Sarcelles Francia
Vlsbssoe Gztr Amberg Germania
Sozxyki Klsmmoazpgfeokoqqjmcp Siofok Ungheria
Dlbqmuiu sfnvrz Presov Slovacchia
Bwafmlb secmn smdtdw Púchov Slovacchia
Ntmufwhrd S Pmpjggegqabq Majvgg Sg Stbjhm V Mnedss Myjava Slovacchia
Secwzqnl Twuojfpkm Swdp Tczew Polonia
Wgwnzz Grkyfjob Ronse Belgio
Eur Buislgkkjetsgy Gfkfozf Lnsovutg Cracovia Polonia
Measojv Ckfboc Ewtxaf Mjxciz Osb Pleven Bulgaria
Cksyluxo Stxkw Eciluzl Tolosa Francia
Salekodoqoxcjr Fnf Rztpvlha Lipsia Germania
Ipqrrchbi sgmflq Nitra Slovacchia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
29.03.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
29.03.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
29.03.2024
Francia Francia
Non reclutando
29.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
29.03.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
29.03.2024
Italia Italia
Non reclutando
29.03.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
29.03.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
29.03.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
29.03.2024
Romania Romania
Non reclutando
29.03.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
29.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
29.03.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
29.03.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
29.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Baxdrostat è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel rallentare la progressione della malattia renale cronica (CKD) nei pazienti con pressione alta. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se questa combinazione possa essere più efficace rispetto all’uso del secondo farmaco da solo.

Dapagliflozin è un farmaco già utilizzato per trattare la malattia renale cronica e il diabete di tipo 2. Funziona aiutando i reni a eliminare il glucosio in eccesso dal sangue attraverso l’urina. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con baxdrostat per confrontare l’efficacia delle due terapie nel rallentare la progressione della CKD.

Malattia renale cronica (CKD) – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo di deterioramento può avvenire nel corso di mesi o anni. I sintomi possono non essere evidenti nelle fasi iniziali, ma con il progredire della malattia, possono manifestarsi gonfiore, affaticamento e cambiamenti nella minzione. La progressione della CKD può portare a complicazioni come l’ipertensione e l’anemia. La funzione renale è spesso monitorata attraverso il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).

Ipertensione – È una condizione in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente elevata. Questo aumento della pressione può danneggiare i vasi sanguigni e gli organi nel tempo. Spesso non presenta sintomi evidenti, motivo per cui è conosciuta come “killer silenzioso”. Se non controllata, l’ipertensione può portare a gravi problemi di salute come malattie cardiache, ictus e insufficienza renale. La pressione sanguigna è misurata in millimetri di mercurio (mmHg) e viene espressa con due numeri: la pressione sistolica e diastolica.

ID della sperimentazione:
2023-506457-38-00
Codice del protocollo:
D6972C00003
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio per valutare come funziona l’empagliflozin e se aiuta bambini e adolescenti con malattia renale cronica

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  • Studio dell’efficacia di vicadrostat e empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2, ipertensione e malattie cardiovascolari

    In arruolamento

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    Austria Belgio Bulgaria Croazia Repubblica Ceca Danimarca +17