Studio clinico su MK-2870 per pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con adenocarcinoma gastrico avanzato o metastatico, adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo. Questi sono tipi di tumori che si sviluppano nello stomaco o nell’esofago. L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia e la sicurezza del farmaco MK-2870 con altri trattamenti scelti dai medici. MK-2870, noto anche come sacituzumab tirumotecan, è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno MK-2870 o un trattamento alternativo, che potrebbe includere farmaci come irinotecan, paclitaxel, docetaxel, trifluridina e tipiracil, o altri farmaci comunemente usati per trattare questi tipi di tumori. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio mira a valutare quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori e la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2028. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti, mentre gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza libera da progressione e la risposta obiettiva al trattamento. Lo studio valuterà anche la durata della risposta e il numero di partecipanti che sperimentano effetti collaterali o interrompono il trattamento a causa di essi.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di adenocarcinoma gastrico avanzato o metastatico, adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo.

Viene valutata la funzione degli organi e viene fornito un campione di tessuto tumorale per determinare lo stato dell’antigene di superficie delle cellule trofoblastiche 2 (TROP2).

2 randomizzazione e assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con MK-2870 o un trattamento scelto dal medico.

Il trattamento con MK-2870 viene somministrato tramite infusione endovenosa.

3 somministrazione del trattamento

Se assegnato a irinotecan, sacituzumab tirumotecan, paclitaxel o docetaxel, il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Se assegnato a trifluridina, tipiracil, il trattamento viene assunto per via orale.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione.

Viene valutato il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta.

Viene registrato il numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso e quelli che interrompono l’intervento a causa di un evento avverso.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 5 maggio 2028.

I risultati finali verranno analizzati per confrontare l’efficacia e la sicurezza di MK-2870 rispetto al trattamento scelto dal medico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico avanzato o metastatico, adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo. Questi sono tipi di tumori che colpiscono lo stomaco e l’esofago.
  • Se è infetto da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), deve avere l’HIV ben controllato con una terapia antiretrovirale.
  • Se è positivo all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), deve aver ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • Se ha avuto un’infezione da virus dell’epatite C (HCV), deve avere una carica virale non rilevabile.
  • Deve aver ricevuto e non risposto ad almeno 2 precedenti trattamenti con chemioterapia e/o immunoterapia.
  • È idoneo indipendentemente dallo stato del recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2). Se è HER2 positivo, deve aver ricevuto trastuzumab, se disponibile e appropriato.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale per determinare lo stato dell’antigene di superficie delle cellule trofoblastiche 2 (TROP2).
  • Se ha avuto effetti collaterali da precedenti terapie anticancro, deve essersi ripreso a un livello accettabile, tranne per la perdita di capelli e la vitiligine. Se ha effetti collaterali endocrini, deve essere adeguatamente trattato con terapia ormonale sostitutiva.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione delle risposte nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) entro 3 giorni prima della randomizzazione.
  • Deve essere in grado di ingerire farmaci per via orale se deve ricevere trifluridina-tipiracil.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un’altra malattia grave o in fase avanzata.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle che non è pericoloso.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto o un problema cardiaco grave negli ultimi 6 mesi.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Iwonjwle Jvnin Bgnvmd Anderlecht Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.05.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.05.2024
Francia Francia
Non reclutando
01.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.05.2024
Italia Italia
Non reclutando
01.05.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MK-2870 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del carcinoma adenocarcinoma gastroesofageo avanzato o metastatico. Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altre opzioni di trattamento scelte dal medico. L’obiettivo principale è determinare se MK-2870 può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto ai trattamenti standard disponibili.

Adenocarcinoma gastrico avanzato o metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della mucosa dello stomaco. Inizia spesso con sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a digerire. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato o i linfonodi. La progressione della malattia può portare a sintomi più gravi, come sanguinamento gastrointestinale e ostruzione dello stomaco. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi.

Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea – Questo tipo di cancro si sviluppa nella zona dove l’esofago incontra lo stomaco. I sintomi iniziali possono includere difficoltà a deglutire, reflusso acido e dolore toracico. Man mano che la malattia progredisce, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, causando sintomi più gravi. La diffusione ad altre parti del corpo, come i polmoni o il fegato, è possibile nelle fasi avanzate. La diagnosi può essere complicata a causa della somiglianza dei sintomi con altre condizioni gastrointestinali.

Adenocarcinoma esofageo – È un tipo di cancro che si forma nelle cellule ghiandolari dell’esofago, spesso associato al reflusso gastroesofageo cronico. I sintomi iniziali possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. Con il progredire della malattia, il tumore può crescere e causare ostruzione dell’esofago, rendendo difficile l’ingestione di cibi solidi. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi e il fegato. La diagnosi precoce è cruciale, ma spesso difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

ID della sperimentazione:
2023-505423-31-00
Codice del protocollo:
MK-2870-015
NCT ID:
NCT06356311
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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